Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude PCK Revision TKA de Maxx Orthopaedics sur la survie des composants

13 juillet 2021 mis à jour par: Maxx Orthopedics Inc

Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras de conception adaptative pour évaluer la survie du système PCK de Maxx Orthopaedics dans les cas de révision

Les objectifs de cette étude clinique sont d'évaluer la sécurité et les performances du système Freedom Total Knee® PCK.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigation clinique est conçue pour être prospective afin de s'assurer que la population est représentative du type de population pour laquelle le système Freedom Total Knee® avec les composants de révision est destiné à traiter. Les sujets avec un diagnostic principal de genou de révision symptomatique en phase terminale qui nécessitent une prothèse de genou unilatérale et qui ont été évalués comme candidats appropriés pour une arthroplastie totale du genou de révision, par l'investigateur, seront invités à participer à cette investigation clinique. Les patients proviendront de cliniques hospitalières axées sur ce type de traitement.

La période de traitement de 36 mois est considérée comme suffisante pour surveiller la sécurité et les performances cliniques du dispositif. Cependant, les patients seront contactés annuellement pendant 10 ans ou aussi longtemps que le patient est prêt à suivre leurs progrès à long terme.

Un rapport provisoire sera publié lorsqu'au moins 120 patients auront terminé le suivi de 12 mois.

Aucun traitement ne sera retenu dans le cadre de cette investigation clinique, bien que tout autre traitement devant être administré au cours de l'investigation clinique soit enregistré.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une PTG primaire et candidats à une chirurgie de révision basée sur un descellement aseptique, des infections, une perte osseuse, une rupture du LCM et/ou des fractures périprothétiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 40 ans ou plus et de moins de 80 ans (>40 et <80 ans).
  • Patients ayant subi une PTG primaire et candidats à une chirurgie de révision basée sur un descellement aseptique, des infections, une perte osseuse, une rupture du LCM et/ou des fractures périprothétiques.
  • Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés et capables de se conformer aux cliniques postopératoires programmées et à la rééducation prescrite.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette investigation clinique, de coopérer avec les procédures d'investigation et sont prêts à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis.
  • Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette investigation clinique et dont le consentement a été obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Remplacement primaire du genou de l'articulation du genou touchée
  • D'autres problèmes invalidants importants du système musculo-squelettique que dans les genoux (c'est-à-dire la dystrophie musculaire, la poliomyélite, les articulations neuropathiques)
  • Patients obèses dont l'obésité est suffisamment grave pour affecter la capacité du sujet à effectuer les activités de la vie quotidienne.
  • Patients jugés non conformes par leur médecin
  • Les patients avec ou ayant; malignité - malignité active, infection systémique active ou suspectée, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, immunodépression, anémie falciforme et lupus érythmé disséminé.
  • Le patient présente un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel.
  • Patientes planifiant une grossesse au cours de l'étude.
  • Les patients qui sont mentalement incapables ou qui sont peu susceptibles de respecter la routine postopératoire prescrite et le calendrier d'évaluation de suivi.
  • Déformation varus ou valgus > 20 degrés
  • PTG bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 36 mois
"Pas d'explants"
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de révision de tout composant (y compris l'insert) pour quelque raison que ce soit.
Délai: 36 mois
Taux de révision de tout composant (y compris l'insert) pour quelque raison que ce soit.
36 mois
Taux de révision de tout composant (y compris l'insert) pour une raison quelconque, à l'exception d'une infection.
Délai: 36 mois
Taux de révision de tout composant (y compris l'insert) pour une raison quelconque, à l'exception d'une infection.
36 mois
KSS
Délai: 36 mois
Score de la société du genou
36 mois
WOMAC
Délai: 36 mois
Score de douleur
36 mois
ROM
Délai: 36 mois
Gamme de mouvement
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maxx Orthopedics Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Cashin, MD, Coastal Orthopedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO-2017-PCK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner