Maxx Orthopedics PCK Revision TKA Study of Component Survivorship
Leendő, többközpontú, egykarú adaptív tervezésű tanulmány a Maxx Ortopédiai PCK rendszer túlélésének értékelésére felülvizsgálati esetekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy prospektív legyen annak biztosítására, hogy a populáció reprezentálja azt a populációtípust, amelyre a Freedom Total Knee® rendszert a revíziós komponensekkel kezelni szánják. A végstádiumú tüneti revíziós térd elsődleges diagnózisával rendelkező alanyokat, akiknél egyoldali térdprotézisre van szükség, és akiket a vizsgáló megfelelő jelöltként értékelt a revíziós totális térdízületplasztikára, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a klinikai vizsgálatban. A betegeket az ilyen típusú kezelésre összpontosító kórházi klinikákról választják ki.
A 36 hónapos kezelési időszak elegendőnek tekinthető az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének ellenőrzéséhez. A betegekkel azonban évente 10 éven keresztül felvesznek kapcsolatot, vagy addig, ameddig a beteg hajlandó figyelemmel kísérni hosszú távú előrehaladását.
Időközi jelentést adnak ki, amikor legalább 120 beteg befejezi a 12 hónapos utánkövetést.
A klinikai vizsgálat részeként semmilyen kezelést nem vonnak vissza, bár minden egyéb kezelést, amelyet a klinikai vizsgálat során kell alkalmazni, rögzíteni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Coreyn Perine
- Telefonszám: +1 (484) 342-0092
- E-mail: corey.perine@maxxortho.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Toborzás
- Coastal Orthopedics
-
Kapcsolatba lépni:
- Mallory Simms
- Telefonszám: 3450 941-792-1404
- E-mail: msimms@coastalorthopedics.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok 40 évesnél idősebbek és 80 évnél fiatalabbak (>40 és <80 év).
- Olyan betegek, akik primer TKR-n estek át, és revíziós műtétre várnak aszeptikus lazulás, fertőzések, csontvesztés, MCL-megszakadás és/vagy periprotézis törés miatt.
- Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat körülményeit, és hajlandóak és képesek betartani a műtét utáni tervezett klinikai és az előírt rehabilitációt.
- Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, együttműködnek a vizsgálati eljárásokban, és hajlandóak visszatérni a kórházba az összes szükséges posztoperatív utóvizsgálatra.
- Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.
Kizárási kritériumok:
- Az érintett térdízület elsődleges térdprotézise
- Egyéb jelentős rokkantsági problémák az izom-csontrendszerből, mint a térdeknél (pl. izomdisztrófia, gyermekbénulás, neuropátiás ízületek)
- Elhízott betegek, akiknél az elhízás elég súlyos ahhoz, hogy befolyásolja az alany azon képességét, hogy elvégezze a mindennapi tevékenységeket.
- Azok a betegek, akikről orvosuk nem felel meg
- Betegek, akiknél van vagy van; rosszindulatú daganatok - aktív rosszindulatú daganat, aktív vagy feltételezett szisztémás fertőzés, Paget-kór, vese osteodystrophia, immunológiailag elnyomott, sarlósejtes vérszegénység és szisztémás lupus erythmatosus.
- A betegnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros deficitje van.
- Női betegek, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Azok a betegek, akik mentálisan inkompetensek, vagy nem valószínű, hogy megfelelnek az előírt posztoperatív rutinnak és nyomon követési értékelési ütemtervnek.
- Varus vagy valgus deformitás > 20 fok
- Kétoldalú TKR
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélőképesség
Időkeret: 36 hónap
|
"Nincsenek explantátumok"
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely komponens (beleértve a betétet is) bármilyen okból történő felülvizsgálati aránya.
Időkeret: 36 hónap
|
Bármely komponens (beleértve a betétet is) bármilyen okból történő felülvizsgálati aránya.
|
36 hónap
|
|
Bármely komponens (beleértve a betétet is) felülvizsgálati aránya bármilyen okból, kivéve a fertőzést.
Időkeret: 36 hónap
|
Bármely komponens (beleértve a betétet is) felülvizsgálati aránya bármilyen okból, kivéve a fertőzést.
|
36 hónap
|
|
KSS
Időkeret: 36 hónap
|
Knee Society Score
|
36 hónap
|
|
WOMAC
Időkeret: 36 hónap
|
Fájdalom pontszám
|
36 hónap
|
|
ROM
Időkeret: 36 hónap
|
Mozgástartomány
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Cashin, MD, Coastal Orthopedics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MO-2017-PCK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .