Revisión PCK de Maxx Orthopaedics Estudio TKA de supervivencia de componentes
13 de julio de 2021 actualizado por: Maxx Orthopedics Inc
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de diseño adaptativo de un solo brazo para evaluar la supervivencia del sistema PCK de Maxx Orthopaedics en casos de revisión
Los objetivos de esta investigación clínica son evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema Freedom Total Knee® PCK.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica está diseñada para ser prospectiva a fin de garantizar que la población sea representativa del tipo de población a la que se pretende tratar con el sistema Freedom Total Knee® con los componentes de revisión. Los sujetos con un diagnóstico primario de revisión de rodilla sintomática en etapa terminal que requieran una prótesis de rodilla unilateral y hayan sido evaluados como candidatos apropiados para una artroplastia total de rodilla de revisión, por parte del investigador, serán invitados a participar en esta investigación clínica. Los pacientes provendrán de clínicas hospitalarias que se centren en este tipo de tratamiento.
El período de tratamiento de 36 meses se considera suficiente para controlar la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. Sin embargo, se contactará a los pacientes anualmente durante 10 años o mientras el paciente esté dispuesto a monitorear su progreso a largo plazo.
Se emitirá un informe provisional cuando al menos 120 pacientes completen el seguimiento de 12 meses.
No se retendrá ningún tratamiento como parte de esta investigación clínica, aunque se registrará cualquier otro tratamiento que deba administrarse durante la investigación clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Coreyn Perine
- Número de teléfono: +1 (484) 342-0092
- Correo electrónico: corey.perine@maxxortho.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Reclutamiento
- Coastal Orthopedics
-
Contacto:
- Mallory Simms
- Número de teléfono: 3450 941-792-1404
- Correo electrónico: msimms@coastalorthopedics.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se hayan sometido a una ATR primaria y sean candidatos para una cirugía de revisión por aflojamiento aséptico, infecciones, pérdida ósea, rotura del LCM y/o fracturas periprotésicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 40 años o más y menos de 80 años (>40 y <80 años).
- Pacientes que se hayan sometido a una ATR primaria y sean candidatos para una cirugía de revisión por aflojamiento aséptico, infecciones, pérdida ósea, rotura del LCM y/o fracturas periprotésicas.
- Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el postoperatorio clínico programado y la rehabilitación prescrita.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender esta investigación clínica, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos postoperatorios requeridos.
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Reemplazo primario de rodilla de la articulación de la rodilla afectada
- Otros problemas incapacitantes significativos del sistema músculo-esquelético que en las rodillas (es decir, distrofia muscular, poliomielitis, articulaciones neuropáticas)
- Pacientes obesos en los que la obesidad es lo suficientemente grave como para afectar la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria.
- Pacientes que su médico determina que no cumplen
- Pacientes con o teniendo; malignidad: malignidad activa, infección sistémica activa o sospechada, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, anemia de células falciformes inmunológicamente suprimida y lupus eritematoso sistémico.
- El paciente tiene un déficit neuromuscular o neurosensorial.
- Pacientes mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio.
- Pacientes que son mentalmente incompetentes o que es poco probable que cumplan con la rutina posoperatoria prescrita y el programa de evaluación de seguimiento.
- Deformidad en varo o valgo > 20 grados
- ATR bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 36 meses
|
"Sin explantes"
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de revisión de cualquier componente (incluido el inserto) por cualquier motivo.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasas de revisión de cualquier componente (incluido el inserto) por cualquier motivo.
|
36 meses
|
|
Tasas de revisión de cualquier componente (incluido el inserto) por cualquier motivo excepto infección.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasas de revisión de cualquier componente (incluido el inserto) por cualquier motivo excepto infección.
|
36 meses
|
|
KSS
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Puntaje de la sociedad de la rodilla
|
36 meses
|
|
WOMAC
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Puntuación de dolor
|
36 meses
|
|
ROM
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Rango de movimiento
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Cashin, MD, Coastal Orthopedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MO-2017-PCK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .