Maxx Orthopedics' PCK Revision TKA Studio sulla sopravvivenza dei componenti
Uno studio prospettico, multicentrico, con design adattivo a braccio singolo per valutare la sopravvivenza del sistema PCK di Maxx Orthopaedics nei casi di revisione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine clinica è progettata per essere prospettica per garantire che la popolazione sia rappresentativa del tipo di popolazione per la quale il sistema Freedom Total Knee® con i componenti di revisione è destinato a trattare. Soggetti con una diagnosi primaria di ginocchio di revisione sintomatico allo stadio terminale che richiedono una protesi di ginocchio unilaterale e sono stati valutati come candidati appropriati per un'artroplastica totale di revisione del ginocchio, dallo sperimentatore, saranno invitati a prendere parte a questa indagine clinica. I pazienti proverranno dalle cliniche ospedaliere che si concentrano su questo tipo di trattamento.
Il periodo di trattamento di 36 mesi è considerato sufficiente per monitorare la sicurezza e le prestazioni cliniche del dispositivo. Tuttavia, i pazienti verranno contattati ogni anno per 10 anni o fino a quando il paziente è disposto a monitorare i loro progressi a lungo termine.
Verrà emesso un rapporto intermedio quando almeno 120 pazienti completeranno il follow-up di 12 mesi.
Nessun trattamento sarà trattenuto nell'ambito di questa indagine clinica, anche se qualsiasi altro trattamento che dovrà essere somministrato durante l'indagine clinica verrà registrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Coreyn Perine
- Numero di telefono: +1 (484) 342-0092
- Email: corey.perine@maxxortho.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Reclutamento
- Coastal Orthopedics
-
Contatto:
- Mallory Simms
- Numero di telefono: 3450 941-792-1404
- Email: msimms@coastalorthopedics.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 40 anni e inferiore a 80 anni (>40 e <80 anni).
- Pazienti che hanno subito una TKR primaria e sono candidati per un intervento chirurgico di revisione basato su mobilizzazione asettica, infezioni, perdita ossea, rottura del MCL e/o fratture periprotesiche.
- Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti e in grado di rispettare il programma clinico post-operatorio e la riabilitazione prescritta.
- Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine clinica, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso.
Criteri di esclusione:
- Sostituzione primaria del ginocchio dell'articolazione del ginocchio interessata
- Altri problemi invalidanti significativi del sistema muscolo-scheletrico rispetto alle ginocchia (es. distrofia muscolare, poliomielite, articolazioni neuropatiche)
- Pazienti obesi in cui l'obesità è abbastanza grave da influenzare la capacità del soggetto di svolgere attività della vita quotidiana.
- Pazienti ritenuti non conformi dal proprio medico
- Pazienti con o che hanno; malignità - malignità attiva, infezione sistemica attiva o sospetta, malattia di Paget, osteodistrofia renale, immunologicamente soppressa, anemia falciforme e lupus eritmatoso sistemico.
- Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale.
- Pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
- Pazienti che sono mentalmente incompetenti o che difficilmente saranno conformi alla routine postoperatoria prescritta e al programma di valutazione di follow-up.
- Deformità in varo o valgo > 20 gradi
- TKR bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 36 mesi
|
"Niente espianti"
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di revisione di qualsiasi componente (incluso l'inserto) per qualsiasi motivo.
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Tassi di revisione di qualsiasi componente (incluso l'inserto) per qualsiasi motivo.
|
36 mesi
|
|
Tassi di revisione di qualsiasi componente (incluso l'inserto) per qualsiasi motivo eccetto l'infezione.
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Tassi di revisione di qualsiasi componente (incluso l'inserto) per qualsiasi motivo eccetto l'infezione.
|
36 mesi
|
|
KSS
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Punteggio della società del ginocchio
|
36 mesi
|
|
WOMAC
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Punteggio del dolore
|
36 mesi
|
|
Rom
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Gamma di movimento
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Cashin, MD, Coastal Orthopedics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MO-2017-PCK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .