解剖肩 Domelock 系统研究
2026年8月21日 更新者：Zimmer Biomet
Anatomical Shoulder™ Domelock System 一项多中心、前瞻性和回顾性、非对照的上市后临床随访研究
本研究的目的是通过分析标准评分系统、X 光片和不良事件记录，确认解剖肩 Domelock 系统在半肩或全肩关节置换术中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、前瞻性和回顾性、非对照 PMCF 研究，涉及熟练掌握半肩和全肩关节置换术的整形外科医生。
至少将涉及 6 个研究中心，总共 73 个植入物将被纳入研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有严重肩痛和残疾的患者适用于在半肩关节或全肩关节置换术中植入解剖肩关节 Domelock 系统，并且符合所有纳入标准但不符合任何排除标准。
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18-80 岁之间，包括在内
- 患者骨骼成熟
- 患者患有严重的肩痛和残疾，需要根据身体检查和病史进行单侧或双侧 HSA 或 TSA
- 患者保守治疗失败
患者至少满足以下适应症之一：
- 如果骨量充足，则由退行性、创伤后或类风湿性关节炎引起的肩关节严重磨损和撕裂。
- 缺血性坏死
- 早期操作的结果
- 翻修中的可选用途：在某些医疗条件下（例如，存在足够骨量时的早期翻修），外科医生可能会选择在翻修手术中使用一期种植体。
回顾性患者的附加标准：
- 患者在就诊前已植入 Domelock 系统。
- 可用信息必须至少包括人口统计信息、手术报告和植入设备的详细信息。
排除标准：
- 患者不愿意或不能同意或遵守后续计划
- 具有研究者判断会使患者处于过度风险或干扰研究的任何状况的患者。 任何被收容的患者，或是已知的药物滥用者、已知的酗酒者或任何无法理解对他们的要求的人
- 已知患者怀孕或哺乳
患者至少满足以下禁忌症之一：
- 患者的身体状况可能会损害足够的植入物支撑和/或阻止使用适当尺寸的植入物，例如，既往手术史、骨骼质量或数量不足、受影响肢体的神经肌肉受损或血管缺陷程度足以危及植入成功干预，例如，缺乏肌肉韧带支撑结构、关节神经病变或其他可能导致骨骼固定不充分的情况
- 感染迹象
- 继发于骨软骨结构严重丧失的严重不稳定
- Charcot 肩（神经性关节病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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作为 Domelock 系统主题
接受解剖肩 Domelock 系统的受试者
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半肩或全肩关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体存活率
大体时间：10年
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本研究的主要终点定义为植入物在 10 年内的存活率，该存活率基于假体的移除或预期移除，并将使用 Kaplan Meier 方法确定。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床表现
大体时间：5年
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次要终点由解剖肩 Domelock 系统在 5 年时的性能定义，该性能由 Constant 和 Murley 评分评估。 Constant 和 Murley 评分是一种 100 分的功能性肩部评估工具，其中较高的分数反映了功能的增强。 主观变量是疼痛（15 分）和功能（日常生活活动——睡眠、工作、娱乐/运动；20 分），共计 35 分。 客观变量是主动活动范围（临床评估；40 分）和力量（25 分），共计 65 分。 |
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Emilie Rohmer、Zimmer Biomet Clinical Operations
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月28日
初级完成 (估计的)
2032年12月9日
研究完成 (估计的)
2032年12月9日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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