Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anatomicznego systemu kopułkowego barku

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Anatomical Shoulder™ Domelock System Wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne, niekontrolowane badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania systemu Anatomical Bark Domelock stosowanego w endoprotezoplastyce połowiczej lub całkowitej barku poprzez analizę standardowych systemów punktacji, zdjęć rentgenowskich i zapisów zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym i retrospektywnym, niekontrolowanym badaniem PMCF z udziałem chirurgów ortopedów wyszkolonych w zabiegach endoprotezoplastyki połowiczej i całkowitej stawu ramiennego. Zaangażowanych zostanie co najmniej sześć ośrodków badawczych, a łączna liczba 73 implantów zostanie uwzględniona w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Niemcy
      • Daun, Niemcy
        • Krankenhaus Maria Hilf
      • Hamburg, Niemcy
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Univeritätklinik Bagrist
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na silny ból barku i niepełnosprawni, wskazani do implantacji anatomicznego systemu barku Domelock w ramach endoprotezoplastyki połowiczej lub całkowitej stawu ramiennego, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 18-80 lat włącznie
  • Pacjent jest dojrzały szkieletowo
  • Pacjent cierpi na silny ból barku i niepełnosprawność wymagającą jednostronnego lub obustronnego HSA lub TSA na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej
  • Pacjent po niepowodzeniu leczenia zachowawczego

  • Pacjent spełnia co najmniej jedno z poniższych wskazań:

    • Zaawansowane zużycie stawu ramiennego wynikające ze zwyrodnienia, pourazowego lub reumatoidalnego zapalenia stawów, jeśli zasób kostny jest wystarczający.
    • Martwica jałowa
    • Warunki wynikające z wcześniejszych operacji
    • Opcjonalne użycie w rewizji: w niektórych stanach medycznych (np. wczesna rewizja, gdy istnieje odpowiedni zapas kości), chirurg może zdecydować się na użycie pierwotnych implantów w procedurze rewizji.

Dodatkowe kryteria dla pacjentów retrospektywnych:

  • pacjentowi wszczepiono system Domelock przed wizytą inicjującą.
  • dostępne informacje muszą obejmować co najmniej dane demograficzne, raport operacyjny i szczegóły dotyczące wszczepionego urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji
  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby badanie. Każdy pacjent, który przebywa w placówce instytucjonalnej lub jest znanym narkomanem, znanym alkoholikiem lub kimkolwiek, kto nie może zrozumieć, czego się od niego wymaga
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

  • Pacjent spełnia co najmniej jedno z przeciwwskazań:

    • Warunki fizyczne pacjenta, które mogłyby zakłócić odpowiednie wsparcie implantu i/lub uniemożliwić użycie implantu o odpowiednim rozmiarze, np. poprzednia operacja, niewystarczająca jakość lub ilość kości, upośledzenie nerwowo-mięśniowe lub niedobór naczyń w chorej kończynie w stopniu wystarczającym, aby zagrozić powodzeniu implantacji interwencja, np. brak mięśniowo-więzadłowych struktur podtrzymujących, neuropatia stawów lub inne stany, które mogą prowadzić do nieodpowiedniego mocowania szkieletu
    • Oznaki infekcji
    • Ciężka niestabilność wtórna do zaawansowanej utraty struktury kostno-chrzęstnej
    • Ramię Charcota (neuroartropatia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podmioty systemu AS Domelock
Osoby, które otrzymują anatomiczny system naramienny Domelock
Urządzenie: System AS Domelock
Hemi lub całkowita alloplastyka barku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania jest określony przez przeżycie implantu po 10 latach, które jest oparte na usunięciu lub zamierzonym usunięciu protezy i zostanie określony metodą Kaplana-Meiera.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 5 lat

Drugorzędowy punkt końcowy definiuje się na podstawie działania systemu Anatomical Shoulder Domelock System po 5 latach, co ocenia się za pomocą skali Constanta i Murleya.

Wynik Constanta i Murleya to 100-punktowe narzędzie do oceny funkcjonalnej barku, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększoną funkcję. Subiektywnymi zmiennymi są ból (15 punktów) i funkcja (czynności dnia codziennego - sen, praca, rekreacja/sport; 20 punktów), w sumie 35 punktów. Obiektywne zmienne to aktywny zakres ruchu (ocena klinicysty; 40 punktów) i siła (25 punktów), w sumie 65 punktów.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet Clinical Operations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CME2014-07E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System AS Domelock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj