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Studie zum anatomischen Schulter-Domelock-System

20. März 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Anatomical Shoulder™ Domelock-System Eine multizentrische, prospektive und retrospektive, nicht kontrollierte klinische Nachbeobachtungsstudie nach der Markteinführung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Anatomical Shoulder Domelock-Systems bei Verwendung in Hemi- oder Total-Schulterendoprothetik durch Analyse von Standard-Scoring-Systemen, Röntgenaufnahmen und Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive und retrospektive, nicht kontrollierte PMCF-Studie, an der orthopädische Chirurgen mit Erfahrung in Hemi- und Total-Schulterendoprothetik-Verfahren beteiligt sind. Es werden mindestens sechs Studienzentren beteiligt sein und insgesamt 73 Implantate in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Deutschland
      • Daun, Deutschland
        • Krankenhaus Maria Hilf
      • Hamburg, Deutschland
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
        • Univeritätklinik Bagrist
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die unter starken Schulterschmerzen und Behinderungen leiden und für die Implantation des anatomischen Schulter-Domelock-Systems bei Hemi- oder Total-Schulterendoprothetik indiziert sind und die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18-80 Jahre alt, einschließlich
  • Der Patient ist skelettreif
  • Der Patient leidet unter starken Schulterschmerzen und einer Behinderung, die basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte eine unilaterale oder bilaterale HSA oder TSA erfordern
  • Der Patient hat eine konservative Behandlung versagt

  • Der Patient erfüllt mindestens eine der folgenden Indikationen:

    • Fortgeschrittener Verschleiß des Schultergelenks durch degenerative, posttraumatische oder rheumatoide Arthritis bei ausreichender Knochensubstanz.
    • Avaskuläre Nekrose
    • Bedingungen infolge früherer Operationen
    • Optionale Verwendung bei Revision: Bei manchen Erkrankungen (z. B. frühe Revision, wenn ausreichend Knochensubstanz vorhanden ist) kann sich der Chirurg für die Verwendung von Primärimplantaten bei einem Revisionsverfahren entscheiden.

Zusätzliche Kriterien für retrospektive Patienten:

  • dem Patienten wurde vor dem Besuch vor Ort das Domelock-System implantiert.
  • Die verfügbaren Informationen müssen mindestens demografische Informationen, den Operationsbericht und Einzelheiten zum implantierten Gerät umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten
  • Patienten mit einer Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde. Jeder Patient, der in einer Institution untergebracht ist oder ein bekannter Drogenabhängiger, ein bekannter Alkoholiker oder jeder ist, der nicht verstehen kann, was von ihm verlangt wird
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt

  • Der Patient erfüllt mindestens eine der Kontraindikationen:

    • Physische Bedingungen des Patienten, die eine angemessene Implantatunterstützung beeinträchtigen und/oder die Verwendung eines Implantats geeigneter Größe verhindern würden, z B. Fehlen muskulo-ligamentärer Stützstrukturen, Gelenkneuropathie oder andere Zustände, die zu einer unzureichenden Fixierung des Skeletts führen können
    • Anzeichen einer Infektion
    • Schwere Instabilität nach fortgeschrittenem Verlust der osteochondralen Struktur
    • Charcot-Schulter (Neuroarthropathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Themen des AS Domelock-Systems
Probanden, die das Anatomical Shoulder Domelock System erhalten
Gerät: AS Domelock-System
Hemi- oder totale Schulterarthroplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist definiert durch das Überleben des Implantats nach 10 Jahren, das auf der Entfernung oder beabsichtigten Entfernung der Prothese basiert und mit der Kaplan-Meier-Methode bestimmt wird.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung
Zeitfenster: 5 Jahre

Der sekundäre Endpunkt wird durch die Leistung des anatomischen Schulter-Domelock-Systems nach 5 Jahren definiert, die anhand des Constant- und Murley-Scores bewertet wird.

Der Constant-und-Murley-Score ist ein 100-Punkte-Tool zur Bewertung der funktionellen Schulter, bei dem höhere Scores eine verbesserte Funktion widerspiegeln. Die subjektiven Variablen sind Schmerz (15 Punkte) und Funktion (Aktivitäten des täglichen Lebens – Schlaf, Arbeit, Erholung/Sport; 20 Punkte), insgesamt 35 Punkte. Die objektiven Variablen sind der aktive Bewegungsbereich (Beurteilung durch den Arzt; 40 Punkte) und die Kraft (25 Punkte) für insgesamt 65 Punkte.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet Clinical Operations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CME2014-07E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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