Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anatómiai váll Domelock rendszer tanulmány

2026. augusztus 21. frissítette: Zimmer Biomet

Anatomical Shoulder™ Domelock rendszer Többközpontú, prospektív és retrospektív, nem kontrollált, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse az anatómiai vállzár rendszer biztonságát és teljesítményét fél- vagy teljes vállízületi plasztikában, standard pontozási rendszerek, röntgenfelvételek és nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok elemzésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív és retrospektív, nem kontrollált PMCF-vizsgálat, amelyben a hemi és a teljes vállízületi műtétekben jártas ortopéd sebészek vesznek részt. Legalább hat tanulmányi központ vesz részt, és összesen 73 implantátum kerül be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

73

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
  • Németország
      • Daun, Németország
        • Krankenhaus Maria Hilf
      • Hamburg, Németország
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8008
        • Univeritätklinik Bagrist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos vállfájdalmakban és fogyatékosságban szenvedő betegek, akiknél az Anatómiai Váll Domelock System hemi vagy teljes vállízületi plasztikája beültethető, és akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens életkora 18-80 év között van
  • A beteg csontváza érett
  • A páciens súlyos vállfájdalmakban és fogyatékosságban szenved, amely egy- vagy kétoldali HSA-t vagy TSA-t igényel a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján
  • A beteg konzervatív kezelése sikertelen volt

  • A beteg az alábbi indikációk közül legalább egynek megfelel:

    • A vállízület előrehaladott kopása degeneratív, poszttraumás vagy rheumatoid arthritisből eredően, ha megfelelő a csontállomány.
    • Vascularis nekrózis
    • Korábbi műveletekből adódó feltételek
    • Választható felhasználás revízióban: bizonyos egészségügyi állapotok esetén (pl. korai revízió, amikor megfelelő csontállomány áll rendelkezésre) a sebész dönthet úgy, hogy primer implantátumokat használ a felülvizsgálati eljárás során.

A retrospektív betegek további kritériumai:

  • betegbe beültették a Domelock rendszert a helyszíni vizsgálat előtt.
  • A rendelkezésre álló információknak tartalmazniuk kell legalább a demográfiai információkat, a műtéti jelentést és a beültetett eszköz adatait.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem hajlandó vagy nem tud beleegyezését adni, vagy betartani a nyomon követési programot
  • Azok a betegek, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy zavarná a vizsgálatot. Bármely beteg, aki intézetben van, vagy ismert kábítószer-fogyasztó, ismert alkoholista vagy bárki, aki nem érti, mit kell tőle elvárni
  • Ismeretes, hogy a beteg terhes vagy szoptat

  • A beteg megfelel az alábbi ellenjavallatok legalább egyikének:

    • A beteg olyan fizikai állapota, amely rontja a megfelelő implantátum alátámasztást és/vagy megakadályozza a megfelelő méretű implantátum alkalmazását, pl. korábbi műtét, nem megfelelő minőségű vagy mennyiségű csont, az érintett végtag neuromuszkuláris kompromittációja vagy érelégtelensége kellő mértékben ahhoz, hogy a kezelés sikerességét veszélyezteti. a beavatkozás pl. izom- és ligamentus tartószerkezetek hiánya, ízületi neuropátia vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a csontváz nem megfelelő rögzítéséhez vezethetnek
    • Fertőzés jelei
    • Súlyos instabilitás, másodlagos az osteochondralis szerkezet előrehaladott elvesztése miatt
    • Charcot válla (neuroarthropathia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AS Domelock rendszer alanyai
Alanyok, akik megkapják az Anatómiai Váll Domelock rendszert
Eszköz: AS Domelock rendszer
Hemi vagy teljes vállízület műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélése
Időkeret: 10 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontját az implantátum 10 éves túlélése határozza meg, amely a protézis eltávolításán vagy tervezett eltávolításán alapul, és a Kaplan Meier módszerrel kerül meghatározásra.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai teljesítmény
Időkeret: 5 év

A másodlagos végpontot az Anatómiai Váll Domelock rendszer 5 éves teljesítménye határozza meg, amelyet a Constant és Murley pontszám értékel.

A Constant és Murley pontszám egy 100 pontos funkcionális vállértékelési eszköz, amelyben a magasabb pontszámok a megnövekedett funkciót tükrözik. A szubjektív változók a fájdalom (15 pont) és a funkció (napi tevékenységek - alvás, munka, kikapcsolódás/sport; 20 pont), összesen 35 pont. Az objektív változók az aktív mozgástartomány (klinikus értékelése; 40 pont) és az erő (25 pont), összesen 65 pont.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet Clinical Operations

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. december 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CME2014-07E

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel