Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av anatomisk skulderdomelock-system

20. mars 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet

Anatomical Shoulder™ Domelock System En multisenter, prospektiv og retrospektiv, ikke-kontrollert post-markeds klinisk oppfølgingsstudie

Målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til det anatomiske skulderdomelock-systemet når det brukes i hemi eller total skulderprotese ved å analysere standard scoringssystemer, røntgenbilder og bivirkningsregistreringer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv og retrospektiv, ikke-kontrollert PMCF-studie som involverer ortopediske kirurger som er dyktige i hemi og total skulderartroplastikk. Minimum seks studiesentre vil være involvert og totalt 73 implantater vil bli inkludert i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Universitatsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8008
        • Univeritätklinik Bagrist
  • Tyskland
      • Daun, Tyskland
        • Krankenhaus Maria Hilf
      • Hamburg, Tyskland
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av alvorlige skuldersmerter og funksjonshemming som er indisert for implantasjon av det anatomiske skulderdomelock-systemet ved hemi eller total skulderprotese og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18-80 år inkludert
  • Pasienten er skjelettmoden
  • Pasienten lider av alvorlige skuldersmerter og funksjonshemming som krever ensidig eller bilateral HSA eller TSA basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie
  • Pasienten har mislyktes med konservativ behandling

  • Pasienten oppfyller minst én av følgende indikasjoner:

    • Avansert slitasje av skulderleddet som følge av degenerativ, posttraumatisk eller revmatoid artritt dersom benmassen er tilstrekkelig.
    • Avaskulær nekrose
    • Forhold som følge av tidligere operasjoner
    • Valgfri bruk ved revisjon: ved enkelte medisinske tilstander (f.eks. tidlig revisjon når tilstrekkelig benmasse finnes), kan kirurgen velge å bruke primærimplantater i en revisjonsprosedyre.

Ytterligere kriterier for retrospektive pasienter:

  • Pasienten har blitt implantert med Domelock-systemet før besøk på stedet.
  • tilgjengelig informasjon må minimum omfatte demografisk informasjon, operasjonsrapporten og detaljer om den implanterte enheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er uvillig eller i stand til å gi samtykke eller overholde oppfølgingsprogrammet
  • Pasienter som har en tilstand som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre studien. Enhver pasient som er institusjonalisert, eller er en kjent narkotikamisbruker, en kjent alkoholiker eller noen som ikke kan forstå hva som kreves av dem
  • Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende

  • Pasienten møter minst én av kontraindikasjonene:

    • Pasientens fysiske tilstander som vil svekke tilstrekkelig implantatstøtte og/eller forhindre bruk av et implantat av passende størrelse, f.eks. tidligere kirurgi, utilstrekkelig kvalitet eller mengde bein, nevromuskulær kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem i tilstrekkelig grad til å sette suksessen til fare for intervensjonen, f.eks. fravær av muskuloligamentøse støttestrukturer, leddnevropati eller andre tilstander som kan føre til utilstrekkelig skjelettfiksering
    • Tegn på infeksjon
    • Alvorlig ustabilitet sekundært til avansert tap av osteokondral struktur
    • Charcots skulder (nevroartropati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AS Domelock System-fag
Emner som mottar Anatomical Shoulder Domelock System
Enhet: AS Domelock System
Hemi eller total skulderplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Det primære endepunktet for denne studien er definert av implantatets overlevelse ved 10 år, som er basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av protesen og vil bli bestemt ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse
Tidsramme: 5 år

Det sekundære endepunktet er definert av ytelsen til det anatomiske skulderdomelock-systemet etter 5 år, som vurderes av Constant- og Murley-score.

Constant and Murley-skåren er et 100-punkts funksjonelt skuldervurderingsverktøy der høyere skårer reflekterer økt funksjon. De subjektive variablene er smerte (15 poeng) og funksjon (aktiviteter i dagliglivet - søvn, arbeid, rekreasjon/sport; 20 poeng), til sammen 35 poeng. De objektive variablene er aktivt bevegelsesområde (legevurdering; 40 poeng) og styrke (25 poeng), totalt 65 poeng.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet Clinical Operations

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

9. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

9. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CME2014-07E

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid

Kliniske studier på AS Domelock System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere