Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anatominen olkapäälukkojärjestelmän tutkimus

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet

Anatomical Shoulder™ Domelock System Monikeskus, potentiaalinen ja retrospektiivinen, kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Anatomical Shoulder Domelock -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky, kun sitä käytetään hemi- tai olkapäänivelleikkauksessa, analysoimalla standardipisteytysjärjestelmiä, röntgenkuvia ja haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen ja retrospektiivinen, kontrolloimaton PMCF-tutkimus, jossa on mukana hemi- ja olkapään kokonaisartroplastian toimenpiteitä perehtyneet ortopediset kirurgit. Tutkimukseen osallistuu vähintään kuusi tutkimuskeskusta ja yhteensä 73 implanttia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Saksa
      • Daun, Saksa
        • Krankenhaus Maria Hilf
      • Hamburg, Saksa
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Universitatsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8008
        • Univeritätklinik Bagrist
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät vakavasta olkapääkivusta ja vammaisuudesta, jotka on tarkoitettu Anatomical Shoulder Domelock -järjestelmän implantointiin hemi- tai olkapään kokonaisartroplastiassa ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-80-vuotias, mukaan lukien
  • Potilas on luustoltaan kypsä
  • Potilas kärsii vakavasta olkapääkivusta ja vammasta, joka vaatii yksi- tai molemminpuolista HSA:ta tai TSA:ta fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella
  • Potilas on epäonnistunut konservatiivinen hoito

  • Potilas täyttää vähintään yhden seuraavista indikaatioista:

    • Edistynyt olkanivelen kuluminen, joka johtuu rappeuttavasta, posttraumaattisesta tai nivelreumasta, jos luusto on riittävä.
    • Avaskulaarinen nekroosi
    • Aiemmasta toiminnasta johtuvat olosuhteet
    • Valinnainen käyttö tarkistuksessa: joissakin lääketieteellisissä tiloissa (esim. varhainen tarkistus, kun riittävä luusto on olemassa), kirurgi voi halutessaan käyttää ensisijaisia ​​implantteja tarkistusmenettelyssä.

Lisäkriteerit retrospektiivisille potilaille:

  • potilaalle on implantoitu Domelock-järjestelmä ennen aloituskäyntiä.
  • Saatavilla olevien tietojen on sisällettävä vähintään demografiset tiedot, leikkausraportti ja implantoidun laitteen tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa
  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voisi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan tarpeettoman riskin tai häiritä tutkimusta. Jokainen potilas, joka on sairaalahoidossa tai on tunnettu huumeiden väärinkäyttäjä, tunnettu alkoholisti tai joku, joka ei ymmärrä, mitä heiltä vaaditaan
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä

  • Potilas täyttää ainakin yhden vasta-aiheista:

    • Potilaan fyysiset tilat, jotka heikentävät implantin riittävää tukea ja/tai estäisivät sopivan kokoisen implantin käytön, esim. aiempi leikkaus, riittämätön luun laatu tai määrä, hermolihasvaurio tai verisuonten vajaatoiminta sairaassa raajassa riittävässä määrin vaarantaakseen hoidon onnistumisen interventio, esim. lihas- ja ligamentisten tukirakenteiden puuttuminen, nivelen neuropatia tai muut sairaudet, jotka voivat johtaa riittämättömään luuston kiinnittymiseen
    • Infektion merkkejä
    • Vakava epävakaus, joka johtuu osteokondraalisen rakenteen pitkälle edenneestä menetyksestä
    • Charcotin olkapää (neuroartropatia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AS Domelock System -kohteet
Kohteet, jotka saavat anatomisen olkapäälukkojärjestelmän
Laite: AS Domelock-järjestelmä
Hemi tai olkapään kokonaisartroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma määritellään implantin eloonjäämisajan perusteella 10 vuoden kohdalla, mikä perustuu proteesin poistoon tai aiottuun poistoon, ja se määritetään Kaplan Meier -menetelmällä.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 5 vuotta

Toissijainen päätepiste määritellään Anatomical Shoulder Domelock -järjestelmän suorituskyvyn perusteella 5 vuoden kohdalla, joka arvioidaan Constant- ja Murley-pisteillä.

Constant and Murley -pisteet on 100 pisteen toiminnallisen hartian arviointityökalu, jossa korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä toimintaa. Subjektiiviset muuttujat ovat kipu (15 pistettä) ja toiminta (arkielämän aktiviteetit - uni, työ, virkistys/urheilu; 20 pistettä), yhteensä 35 pistettä. Tavoitemuuttujat ovat aktiivinen liikealue (kliinikon arviointi; 40 pistettä) ja voima (25 pistettä), yhteensä 65 pistettä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet Clinical Operations

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CME2014-07E

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset AS Domelock-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa