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Estudo anatômico do sistema Domelock do ombro

20 de março de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet

Anatomical Shoulder™ Domelock System Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização multicêntrico, prospectivo e retrospectivo não controlado

Os objetivos deste estudo são confirmar a segurança e o desempenho do Anatomical Shoulder Domelock System quando usado em hemi ou artroplastia total do ombro por meio da análise de sistemas de pontuação padrão, radiografias e registros de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo PMCF multicêntrico, prospectivo e retrospectivo, não controlado, envolvendo cirurgiões ortopédicos especializados em hemi e artroplastia total do ombro. Um mínimo de seis centros de estudo estarão envolvidos e um número total de 73 implantes serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Daun, Alemanha
        • Krankenhaus Maria Hilf
      • Hamburg, Alemanha
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Universitatsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8008
        • Univeritätklinik Bagrist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que sofrem de dor intensa no ombro e incapacidade indicada para implantação do Anatomical Shoulder Domelock System em hemi ou artroplastia total do ombro e que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 18-80 anos de idade, inclusive
  • O paciente é esqueleticamente maduro
  • O paciente sofre de dor intensa no ombro e incapacidade que requer HSA ou TSA unilateral ou bilateral com base no exame físico e no histórico médico
  • O paciente falhou no tratamento conservador

  • O paciente atende a pelo menos uma das seguintes indicações:

    • Desgaste avançado da articulação do ombro resultante de artrite degenerativa, pós-traumática ou reumatóide se o estoque ósseo for adequado.
    • Necrose avascular
    • Condições decorrentes de operações anteriores
    • Uso opcional em revisão: em algumas condições médicas (por exemplo, revisão precoce quando existe estoque ósseo adequado), o cirurgião pode optar por usar implantes primários em um procedimento de revisão.

Critérios adicionais para pacientes retrospectivos:

  • o paciente foi implantado com o sistema Domelock antes da visita inicial ao local.
  • as informações disponíveis devem incluir, no mínimo, informações demográficas, o relatório operatório e detalhes do dispositivo implantado.

Critério de exclusão:

  • O paciente não quer ou não pode dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento
  • Pacientes que tenham qualquer condição que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido ou interfira no estudo. Qualquer paciente que esteja institucionalizado ou seja um usuário de drogas conhecido, um alcoólatra conhecido ou qualquer pessoa que não consiga entender o que é exigido deles
  • Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando

  • O paciente atende a pelo menos uma das contra-indicações:

    • Condições físicas do paciente que possam prejudicar o suporte adequado do implante e/ou impedir o uso de um implante de tamanho adequado, por exemplo, cirurgia anterior, qualidade ou quantidade insuficiente de osso, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular no membro afetado em grau suficiente para comprometer o sucesso do a intervenção, por exemplo, ausência de estruturas de suporte musculoligamentares, neuropatia articular ou outras condições que possam levar a uma fixação esquelética inadequada
    • Sinais de infecção
    • Instabilidade grave secundária à perda avançada da estrutura osteocondral
    • Ombro de Charcot (neuroartropatia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos do sistema AS Domelock
Indivíduos que recebem o Sistema Anatomical Shoulder Domelock
Dispositivo: Sistema AS Domelock
Hemi ou artroplastia total do ombro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do Implante
Prazo: 10 anos
O endpoint primário deste estudo é definido pela sobrevivência do implante em 10 anos, que se baseia na remoção ou remoção pretendida da prótese e será determinado usando o método Kaplan Meier.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Clínico
Prazo: 5 anos

O endpoint secundário é definido pelo desempenho do Anatomical Shoulder Domelock System em 5 anos, que é avaliado pelo escore de Constant e Murley.

A pontuação de Constant e Murley é uma ferramenta de avaliação funcional do ombro de 100 pontos, na qual pontuações mais altas refletem maior função. As variáveis ​​subjetivas são dor (15 pontos) e função (atividades da vida diária - sono, trabalho, recreação/esporte; 20 pontos), totalizando 35 pontos. As variáveis ​​objetivas são amplitude de movimento ativa (avaliação do clínico; 40 pontos) e força (25 pontos), totalizando 65 pontos.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet Clinical Operations

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

9 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CME2014-07E

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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