Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anatomische schouder Domelock-systeemstudie

20 maart 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Anatomical Shoulder™ Domelock-systeem Een multicenter, prospectief en retrospectief, niet-gecontroleerd post-market klinisch vervolgonderzoek

De doelstellingen van dit onderzoek zijn het bevestigen van de veiligheid en prestaties van het Anatomische Schouder Domelock-systeem bij gebruik bij hemi- of totale schouderartroplastiek door analyse van standaard scoresystemen, röntgenfoto's en verslagen van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, prospectieve en retrospectieve, niet-gecontroleerde PMCF-studie met orthopedisch chirurgen die bekwaam zijn in hemi- en totale schouderartroplastiek. Er zullen minimaal zes studiecentra bij betrokken zijn en in totaal zullen 73 implantaten in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Duitsland
      • Daun, Duitsland
        • Krankenhaus Maria Hilf
      • Hamburg, Duitsland
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
  • Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8008
        • Univeritätklinik Bagrist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan ernstige schouderpijn en invaliditeit die zijn geïndiceerd voor implantatie van het anatomische schouder-domelocksysteem bij hemi- of totale schouderartroplastiek en die voldoen aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud
  • Patiënt is skeletrijp
  • Patiënt lijdt aan ernstige schouderpijn en invaliditeit die unilaterale of bilaterale HSA of TSA vereist op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis
  • Patiënt heeft conservatieve behandeling gefaald

  • Patiënt voldoet aan minimaal één van de volgende indicaties:

    • Gevorderde slijtage van het schoudergewricht als gevolg van degeneratieve, posttraumatische of reumatoïde artritis als de botmassa voldoende is.
    • Avasculaire necrose
    • Condities als gevolg van eerdere operaties
    • Optioneel gebruik bij revisie: bij sommige medische aandoeningen (bijv. vroege revisie wanneer voldoende botvoorraad aanwezig is), kan de chirurg ervoor kiezen om primaire implantaten te gebruiken in een revisieprocedure.

Aanvullende criteria voor retrospectieve patiënten:

  • bij de patiënt is het Domelock-systeem geïmplanteerd vóór het initiatiebezoek ter plaatse.
  • beschikbare informatie moet ten minste demografische informatie, het operatieverslag en details van het geïmplanteerde apparaat omvatten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wil of kan geen toestemming geven of zich niet houden aan het vervolgprogramma
  • Patiënten die een aandoening hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven of het onderzoek zou verstoren. Elke patiënt die in een instelling is opgenomen, of een bekende drugsgebruiker is, een bekende alcoholist of iemand die niet begrijpt wat er van hem wordt verlangd
  • Het is bekend dat patiënte zwanger is of borstvoeding geeft

  • Patiënt voldoet aan minimaal één van de contra-indicaties:

    • De fysieke toestand van de patiënt die een adequate ondersteuning van het implantaat in de weg zou staan ​​en/of het gebruik van een implantaat van de juiste maat zou verhinderen, bijv. eerdere operatie, onvoldoende kwaliteit of kwantiteit van bot, neuromusculaire aantasting of vasculaire deficiëntie in het aangedane ledemaat in voldoende mate om het succes van de behandeling in gevaar te brengen de interventie bijv. afwezigheid van musculoligamenteuze ondersteunende structuren, gewrichtsneuropathie of andere aandoeningen die kunnen leiden tot onvoldoende skeletfixatie
    • Tekenen van infectie
    • Ernstige instabiliteit secundair aan vergevorderd verlies van osteochondrale structuur
    • Charcot's schouder (neuroarthropathie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AS Domelock-systeemonderwerpen
Proefpersonen die het anatomische schouderkoepellocksysteem ontvangen
Apparaat: AS Domelock-systeem
Hemi of totale schouderartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van implantaten
Tijdsspanne: 10 jaar
Het primaire eindpunt van deze studie wordt bepaald door de overleving van het implantaat na 10 jaar, gebaseerd op verwijdering of beoogde verwijdering van de prothese en zal worden bepaald met behulp van de Kaplan Meier-methode.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties
Tijdsspanne: 5 jaar

Het secundaire eindpunt wordt bepaald door de prestatie van het anatomisch schouder-domelocksysteem na 5 jaar, dat wordt beoordeeld aan de hand van de Constant- en Murley-score.

De Constant- en Murley-score is een 100-punts functionele schouderbeoordelingstool waarin hogere scores een verbeterde functie weerspiegelen. De subjectieve variabelen zijn pijn (15 punten) en functie (activiteiten van het dagelijks leven - slaap, werk, recreatie/sport; 20 punten), voor een totaal van 35 punten. De objectieve variabelen zijn actief bewegingsbereik (beoordeling door arts; 40 punten) en kracht (25 punten), voor een totaal van 65 punten.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet Clinical Operations

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

9 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

9 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CME2014-07E

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op AS Domelock-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren