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Studio anatomico del sistema Domelock della spalla

20 marzo 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Anatomical Shoulder™ Domelock System Uno studio di follow-up clinico post-vendita multicentrico, prospettico e retrospettivo, non controllato

Gli obiettivi di questo studio sono confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema Anatomical Shoulder Domelock quando utilizzato nell'emi o nell'artroplastica totale della spalla mediante l'analisi di sistemi di punteggio standard, radiografie e registrazioni di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio PMCF multicentrico, prospettico e retrospettivo, non controllato che coinvolge chirurghi ortopedici esperti nelle procedure di emi e artroplastica totale della spalla. Saranno coinvolti un minimo di sei centri di studio e un numero totale di 73 impianti sarà incluso nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Germania
      • Daun, Germania
        • Krankenhaus Maria Hilf
      • Hamburg, Germania
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8008
        • Univeritätklinik Bagrist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che soffrono di grave dolore alla spalla e disabilità indicati per l'impianto del sistema Domelock anatomico della spalla nell'emi o nell'artroplastica totale della spalla e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Il paziente è scheletricamente maturo
  • Il paziente soffre di grave dolore alla spalla e disabilità che richiedono HSA unilaterale o bilaterale o TSA sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi
  • Il paziente ha fallito il trattamento conservativo

  • Il paziente soddisfa almeno una delle seguenti indicazioni:

    • Usura avanzata dell'articolazione della spalla derivante da artrite degenerativa, post-traumatica o reumatoide se il patrimonio osseo è adeguato.
    • Necrosi avascolare
    • Condizioni conseguenti ad operazioni precedenti
    • Uso facoltativo nella revisione: in alcune condizioni mediche (ad esempio, revisione precoce quando esiste un adeguato stock osseo), il chirurgo può scegliere di utilizzare impianti primari in una procedura di revisione.

Criteri aggiuntivi per i pazienti retrospettivi:

  • paziente è stato impiantato con il sistema Domelock prima della visita iniziale del sito.
  • le informazioni disponibili devono includere almeno informazioni anagrafiche, referto operatorio e dettagli del dispositivo impiantato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up
  • Pazienti che presentano qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio. Qualsiasi paziente che è istituzionalizzato, o è un noto tossicodipendente, un noto alcolista o chiunque non riesca a capire cosa gli viene richiesto
  • La paziente è nota per essere incinta o in allattamento

  • Il paziente incontra almeno una delle controindicazioni:

    • Condizioni fisiche del paziente che potrebbero compromettere un adeguato supporto dell'impianto e/o impedire l'uso di un impianto di dimensioni appropriate, ad es. precedente intervento chirurgico, qualità o quantità insufficiente di osso, compromissione neuromuscolare o deficienza vascolare nell'arto interessato in misura sufficiente a mettere in pericolo il successo di l'intervento, ad esempio assenza di strutture di supporto muscolo-legamentose, neuropatia articolare o altre condizioni che possono portare a una fissazione scheletrica inadeguata
    • Segni di infezione
    • Grave instabilità secondaria alla perdita avanzata della struttura osteocondrale
    • Spalla di Charcot (neuroartropatia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti del sistema AS Domelock
Soggetti che ricevono il sistema Domelock anatomico della spalla
Dispositivo: AS Sistema Domelock
Emi o artroplastica totale della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
L'endpoint primario di questo studio è definito dalla sopravvivenza dell'impianto a 10 anni che si basa sulla rimozione o rimozione prevista della protesi e sarà determinata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 5 anni

L'endpoint secondario è definito dalle prestazioni del sistema Anatomical Shoulder Domelock a 5 anni, che è valutato dal punteggio di Constant e Murley.

Il punteggio Constant e Murley è uno strumento di valutazione funzionale della spalla a 100 punti in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore funzionalità. Le variabili soggettive sono il dolore (15 punti) e la funzione (attività della vita quotidiana - sonno, lavoro, tempo libero/sport; 20 punti), per un totale di 35 punti. Le variabili oggettive sono il range di movimento attivo (valutazione del medico; 40 punti) e la forza (25 punti), per un totale di 65 punti.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet Clinical Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

9 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

9 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CME2014-07E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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