Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование анатомической плечевой системы Domelock

20 марта 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet

Anatomical Shoulder™ Domelock System Многоцентровое, проспективное и ретроспективное, неконтролируемое пострегистрационное клиническое последующее исследование

Целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности анатомической плечевой купольной системы при ее использовании при частичном или тотальном эндопротезировании плечевого сустава путем анализа стандартных систем оценки, рентгенограмм и записей о нежелательных явлениях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является многоцентровым, проспективным и ретроспективным, неконтролируемым исследованием PMCF с участием хирургов-ортопедов, обладающих опытом в проведении операций геми- и тотального эндопротезирования плечевого сустава. Будет задействовано как минимум шесть исследовательских центров, и в исследование будет включено в общей сложности 73 имплантата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Германия
      • Daun, Германия
        • Krankenhaus Maria Hilf
      • Hamburg, Германия
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
  • Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Universitatsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8008
        • Univeritätklinik Bagrist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие от сильной боли в плече и инвалидности, которым показана имплантация анатомической плечевой купольной системы при геми- или тотальном эндопротезировании плечевого сустава, и которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от 18 до 80 лет включительно
  • Пациент со зрелым скелетом
  • Пациент страдает от сильной боли в плече и инвалидности, требующей одно- или двустороннего HSA или TSA на основании физического осмотра и истории болезни.
  • У пациента неэффективно консервативное лечение

  • Пациент соответствует хотя бы одному из следующих показаний:

    • Повышенный износ плечевого сустава в результате дегенеративного, посттравматического или ревматоидного артрита, если костный фонд достаточен.
    • Аваскулярный некроз
    • Условия, вытекающие из более ранних операций
    • Необязательное использование при ревизии: в некоторых медицинских условиях (например, ранняя ревизия, когда имеется достаточный запас кости) хирург может решить использовать первичные имплантаты в процедуре ревизии.

Дополнительные критерии для ретроспективных пациентов:

  • пациенту была имплантирована система Domelock до первоначального визита.
  • доступная информация должна включать как минимум демографические данные, оперативный отчет и сведения об имплантированном устройстве.

Критерий исключения:

  • Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения
  • Пациенты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать исследованию. Любой пациент, который находится в лечебном учреждении, или является известным наркоманом, известным алкоголиком или кем-либо, кто не может понять, что от них требуется.
  • Известно, что пациентка беременна или кормит грудью

  • Пациент соответствует хотя бы одному из противопоказаний:

    • Физические состояния пациента, которые могут ухудшить адекватную поддержку имплантата и/или помешать использованию имплантата соответствующего размера, например, предыдущая операция, недостаточное качество или количество кости, нервно-мышечный дефицит или сосудистый дефицит в пораженной конечности в достаточной степени, чтобы поставить под угрозу успех операции. вмешательство, например, отсутствие поддерживающих мышечно-связочных структур, невропатия суставов или другие состояния, которые могут привести к неадекватной фиксации скелета
    • Признаки инфекции
    • Тяжелая нестабильность, вторичная по отношению к прогрессирующей потере костно-хрящевой структуры
    • Плечо Шарко (нейроартропатия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты системы AS Domelock
Субъекты, которые получают анатомическую плечевую систему Domelock
Устройство: Система AS Domelock
Хеми или тотальное эндопротезирование плечевого сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 10 лет
Первичная конечная точка этого исследования определяется приживаемостью имплантата в течение 10 лет, которая основана на удалении или предполагаемом удалении протеза и будет определяться с использованием метода Каплана Мейера.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 5 лет

Вторичная конечная точка определяется эффективностью анатомической плечевой купольной системы через 5 лет, которая оценивается по шкале Константа и Мерли.

Шкала Константа и Мерли представляет собой 100-балльную функциональную оценку плеча, в которой более высокие баллы отражают повышенную функцию. Субъективными переменными являются боль (15 баллов) и функция (повседневная деятельность - сон, работа, отдых/спорт; 20 баллов), всего 35 баллов. Объективными переменными являются активный диапазон движений (оценка врача; 40 баллов) и сила (25 баллов), всего 65 баллов.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet Clinical Operations

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CME2014-07E

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система AS Domelock

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться