Anatomisk axeldomelock-systemstudie
21 augusti 2026 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Anatomical Shoulder™ Domelock System En multicenter, prospektiv och retrospektiv, icke-kontrollerad klinisk eftermarknadsuppföljningsstudie
Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och prestandan hos det anatomiska axeldomelock-systemet när det används vid hemi- eller total axelprotes genom analys av standardpoängsystem, röntgenbilder och biverkningsregister.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, prospektiv och retrospektiv, icke-kontrollerad PMCF-studie som involverar ortopediska kirurger som är skickliga på hemi och totala axelprotesoperationer.
Minst sex studiecentra kommer att vara involverade och totalt 73 implantat kommer att inkluderas i studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
73
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Universitätsspital Basel
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
- Univeritätklinik Bagrist
-
-
-
-
-
Derby, Storbritannien, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
-
-
-
Daun, Tyskland
- Krankenhaus Maria Hilf
-
Hamburg, Tyskland
- HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som lider av svår axelsmärta och funktionshinder indicerade för implantation av det anatomiska skulderdomelock-systemet vid hemi eller total axelprotesoperation och som uppfyller alla inkluderande och inga av uteslutningskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18-80 år, inklusive
- Patienten är skelettmogen
- Patienten lider av svår axelsmärta och funktionshinder som kräver ensidig eller bilateral HSA eller TSA baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia
- Patienten har misslyckats med konservativ behandling
Patienten uppfyller minst en av följande indikationer:
- Avancerat slitage av axelleden till följd av degenerativ, posttraumatisk eller reumatoid artrit om benstocken är tillräcklig.
- Avaskulär nekros
- Förhållanden till följd av tidigare verksamhet
- Valfri användning vid revision: vid vissa medicinska tillstånd (t.ex. tidig revision när adekvat benstock finns), kan kirurgen välja att använda primära implantat i en revisionsprocedur.
Ytterligare kriterier för retrospektiva patienter:
- patienten har implanterats med Domelock-systemet innan besöket påbörjades.
- tillgänglig information måste omfatta åtminstone demografisk information, operationsrapporten och detaljer om den implanterade enheten.
Exklusions kriterier:
- Patienten är ovillig eller oförmögen att ge samtycke eller att följa uppföljningsprogrammet
- Patienter som har något tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk eller störa studien. Varje patient som är institutionaliserad, eller är en känd drogmissbrukare, en känd alkoholist eller någon som inte kan förstå vad som krävs av dem
- Det är känt att patienten är gravid eller ammar
Patienten uppfyller minst en av kontraindikationerna:
- Patientens fysiska tillstånd som skulle försämra adekvat implantatstöd och/eller förhindra användningen av ett implantat av lämplig storlek, t.ex. tidigare operation, otillräcklig kvalitet eller kvantitet av ben, neuromuskulär kompromiss eller vaskulär brist i den drabbade extremiteten i tillräcklig grad för att äventyra framgången för interventionen t.ex. frånvaro av muskuloligamentösa stödstrukturer, ledneuropati eller andra tillstånd som kan leda till otillräcklig skelettfixering
- Tecken på infektion
- Svår instabilitet sekundärt till avancerad förlust av osteokondral struktur
- Charcots axel (neuroartropati)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AS Domelock System Ämnen
Försökspersoner som får det anatomiska axelkupolsystemet
|
Hemi eller total skulderplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 10 år
|
Det primära effektmåttet för denna studie definieras av implantatets överlevnad vid 10 år, vilket är baserat på avlägsnande eller avsett avlägsnande av protesen och kommer att bestämmas med Kaplan Meier-metoden.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk prestanda
Tidsram: 5 år
|
Den sekundära endpointen definieras av prestandan hos det anatomiska skulderdomelock-systemet efter 5 år, vilket bedöms av Constant- och Murley-poängen. Constant and Murley-poängen är ett 100-punkters funktionellt axelbedömningsverktyg där högre poäng återspeglar ökad funktion. De subjektiva variablerna är smärta (15 poäng) och funktion (aktiviteter i det dagliga livet - sömn, arbete, rekreation/sport; 20 poäng), totalt 35 poäng. De objektiva variablerna är aktivt rörelseomfång (utvärdering av läkare; 40 poäng) och styrka (25 poäng), totalt 65 poäng. |
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet Clinical Operations
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
9 december 2032
Avslutad studie (Beräknad)
9 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CME2014-07E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .