Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomisk skulderdomelock-systemundersøgelse

20. marts 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

Anatomical Shoulder™ Domelock System En multicenter, prospektiv og retrospektiv, ikke-kontrolleret post-market klinisk opfølgningsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​det anatomiske skulderdomelock-system, når det bruges i hemi- eller total-skulderarthroplastik ved analyse af standardscoringssystemer, røntgenbilleder og bivirkningsregistreringer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt og retrospektivt, ikke-kontrolleret PMCF-studie, der involverer ortopædkirurger, der er dygtige i hemi og total skulderarthroplastik. Mindst seks studiecentre vil blive involveret, og et samlet antal på 73 implantater vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
        • Univeritätklinik Bagrist
  • Tyskland
      • Daun, Tyskland
        • Krankenhaus Maria Hilf
      • Hamburg, Tyskland
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af svære skuldersmerter og handicap, der er indiceret til implantation af det anatomiske skulderdomelock-system i hemi eller total skulderarthroplastik, og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18-80 år inklusiv
  • Patienten er skeletmoden
  • Patienten lider af svære skuldersmerter og handicap, der kræver ensidig eller bilateral HSA eller TSA baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie
  • Patienten har fejlet konservativ behandling

  • Patienten opfylder mindst én af følgende indikationer:

    • Avanceret slitage af skulderleddet som følge af degenerativ, posttraumatisk eller reumatoid arthritis, hvis knoglemassen er tilstrækkelig.
    • Avaskulær nekrose
    • Forhold som følge af tidligere operationer
    • Valgfri brug ved revision: i nogle medicinske tilstande (f.eks. tidlig revision, når der findes tilstrækkelig knoglemasse), kan kirurgen vælge at bruge primære implantater i en revisionsprocedure.

Yderligere kriterier for retrospektive patienter:

  • patienten er blevet implanteret med Domelock-systemet før besøg på stedet.
  • tilgængelige oplysninger skal som minimum omfatte demografiske oplysninger, operationsrapporten og detaljer om det implanterede udstyr.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet
  • Patienter, som har en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens vurdering ville bringe patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen. Enhver patient, der er institutionaliseret, eller er en kendt stofmisbruger, en kendt alkoholiker eller nogen, der ikke kan forstå, hvad der kræves af dem
  • Patienten er kendt for at være gravid eller ammende

  • Patienten opfylder mindst én af kontraindikationerne:

    • Patientens fysiske tilstande, som ville forringe tilstrækkelig implantatstøtte og/eller forhindre brugen af ​​et implantat af passende størrelse, f.eks. tidligere operation, utilstrækkelig kvalitet eller mængde af knogle, neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem i tilstrækkelig grad til at bringe succesen med indgrebet, fx fravær af muskuloligamentøse støttestrukturer, ledneuropati eller andre tilstande, der kan føre til utilstrækkelig skeletfiksering
    • Tegn på infektion
    • Alvorlig ustabilitet sekundært til fremskredent tab af osteochondral struktur
    • Charcots skulder (neuroartropati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AS Domelock System Emner
Emner, der modtager det anatomiske skulderdomelock-system
Enhed: AS Domelock System
Hemi eller total skulderplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er defineret af implantatets overlevelse efter 10 år, som er baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse af protesen og vil blive bestemt ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne
Tidsramme: 5 år

Det sekundære endepunkt er defineret af ydeevnen af ​​det anatomiske skulderdomelock-system efter 5 år, som vurderes af Constant og Murley-score.

Constant and Murley-scoren er et 100-punkts funktionelt skuldervurderingsværktøj, hvor højere score afspejler øget funktion. De subjektive variabler er smerte (15 point) og funktion (aktiviteter i dagligdagen - søvn, arbejde, rekreation/sport; 20 point), i alt 35 point. De objektive variabler er aktivt bevægelsesområde (lægevurdering; 40 point) og styrke (25 point), i alt 65 point.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet Clinical Operations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CME2014-07E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med AS Domelock System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner