Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomický ramenní Domelock System Studie

20. března 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet

Anatomical Shoulder™ Domelock System Multicentrická, prospektivní a retrospektivní, nekontrolovaná klinická následná studie po uvedení na trh

Cílem této studie je potvrdit bezpečnost a výkonnost anatomického ramenního Domelock systému při použití v hemi nebo totální endoprotéze ramene analýzou standardních skórovacích systémů, rentgenových snímků a záznamů nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní a retrospektivní, nekontrolovaná studie PMCF zahrnující ortopedické chirurgy se zkušenostmi v oblasti hemi a totálních endoprotéz ramene. Bude zapojeno minimálně šest studijních center a do studie bude zahrnuto celkem 73 implantátů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Německo
      • Daun, Německo
        • Krankenhaus Maria Hilf
      • Hamburg, Německo
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
  • Spojené království
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Univeritätklinik Bagrist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící silnou bolestí ramene a invaliditou indikovaní k implantaci anatomického ramenního Domelock systému u hemi nebo totální endoprotézy ramene a splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18-80 let včetně
  • Pacient je kostrově zralý
  • Pacient trpí silnou bolestí ramene a postižením vyžadujícím jednostranné nebo oboustranné HSA nebo TSA na základě fyzického vyšetření a anamnézy
  • Pacientovi selhala konzervativní léčba

  • Pacient splňuje alespoň jednu z následujících indikací:

    • Pokročilé opotřebení ramenního kloubu v důsledku degenerativní, posttraumatické nebo revmatoidní artritidy, pokud je kostní zásoba dostatečná.
    • Avaskulární nekróza
    • Podmínky vyplývající z dřívějších operací
    • Volitelné použití při revizi: u některých zdravotních stavů (např. časná revize, když existuje adekvátní kostní zásoba), se chirurg může rozhodnout použít primární implantáty při revizním postupu.

Další kritéria pro retrospektivní pacienty:

  • pacientovi byl implantován systém Domelock před zahájením návštěvy na místě.
  • dostupné informace musí zahrnovat minimálně demografické informace, operativní zprávu a podrobnosti o implantovaném zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo dodržovat následný program
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušoval studii. Každý pacient, který je institucionalizován nebo je známým uživatelem drog, známým alkoholikem nebo kdokoli, kdo nerozumí tomu, co se od něj vyžaduje
  • O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojí

  • Pacient splňuje alespoň jednu z kontraindikací:

    • Fyzický stav pacienta, který by narušil adekvátní podporu implantátu a/nebo zabránil použití implantátu odpovídající velikosti, např. předchozí chirurgický zákrok, nedostatečná kvalita nebo množství kosti, nervosvalové postižení nebo vaskulární deficit na postižené končetině v dostatečné míře k ohrožení úspěchu intervence, např. absence muskuloligmentózních podpůrných struktur, kloubní neuropatie nebo jiné stavy, které mohou vést k nedostatečné fixaci skeletu
    • Známky infekce
    • Závažná nestabilita sekundární k pokročilé ztrátě osteochondrální struktury
    • Charcotovo rameno (neuroartropatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty systému AS Domelock
Subjekty, které obdrží anatomický ramenní Domelock System
Přístroj: Systém AS Domelock
Hemi nebo totální endoprotéza ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátů
Časové okno: 10 let
Primární cíl této studie je definován přežitím implantátu po 10 letech, které je založeno na odstranění nebo zamýšleném odstranění protézy a bude stanoveno pomocí Kaplan Meierovy metody.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon
Časové okno: 5 let

Sekundární cílový bod je definován výkonem anatomického ramenního Domelock systému po 5 letech, který je hodnocen pomocí Constant a Murley skóre.

Constant a Murley skóre je 100bodový funkční nástroj pro hodnocení ramene, ve kterém vyšší skóre odráží zvýšenou funkci. Subjektivními proměnnými jsou bolest (15 bodů) a funkce (aktivity denního života - spánek, práce, rekreace/sport; 20 bodů), celkem 35 bodů. Objektivními proměnnými jsou aktivní rozsah pohybu (hodnocení lékařem; 40 bodů) a síla (25 bodů), celkem tedy 65 bodů.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet Clinical Operations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CME2014-07E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém AS Domelock

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit