低剂量暴露于氧化 R-柠檬烯 - 重复开放应用测试 (ROAT) 研究
2018年4月9日 更新者：Niels Højsager Bennike、Herlev and Gentofte Hospital
低剂量暴露于氧化 R-柠檬烯 - 双盲车辆控制重复开放应用测试 (ROAT) 研究
本研究评估了每日接触低剂量香料接触过敏原氧化 R-柠檬烯的临床和分子效应。
包括三组参与者：1) 先前对氧化 R-柠檬烯进行阳性斑贴试验的患者，2) 先前对氧化 R-柠檬烯进行可疑斑贴试验的患者和 3) 对氧化 R-柠檬烯无接触过敏的健康对照
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对氧化 R-柠檬烯 3% 宠物进行阳性斑贴试验（至少一个读数）或可疑斑贴试验（至少两个读数）。 （氢过氧化物含量为 0.33%）根据国际准则，在过去五年内。
- 年满 18 岁或以上
- 收到有关研究的书面和口头信息。
- 签署书面同意书。
排除标准：
- 测试区域的活动性湿疹。
- 怀孕或哺乳。
- 在研究开始前两周内在测试区域/附近使用局部皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行治疗。
- 研究开始前 7 天内进行全身免疫抑制剂治疗。
- 研究开始前三周内测试区域的紫外线照射。
- 无法与调查人员合作或沟通。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：香料过敏患者
先前对氧化 R-柠檬烯进行阳性斑贴试验的患者。
患者将在背部进行氧化 R-柠檬烯的初始斑贴试验稀释系列，然后每天两次暴露于三种不同浓度的氧化 R-柠檬烯，并在前臂上进行长达三周的载体对照。
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每天两次重复开放式应用测试 (ROAT) 研究，暴露于浓度为 1%、0.3% 和 0.1% 的氧化 R-柠檬烯长达三周
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实验性的：可能对香料过敏的患者
先前对氧化 R-柠檬烯进行可疑斑贴试验的患者。
患者将在背部进行氧化 R-柠檬烯的初始斑贴试验稀释系列，然后每天两次暴露于三种不同浓度的氧化 R-柠檬烯，并在前臂上进行长达三周的载体对照。
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每天两次重复开放式应用测试 (ROAT) 研究，暴露于浓度为 1%、0.3% 和 0.1% 的氧化 R-柠檬烯长达三周
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实验性的：健康控制
对氧化 R-柠檬烯没有接触过敏的健康对照。
健康对照将使用氧化 R-柠檬烯进行初始诊断斑贴试验，然后每天两次暴露于一种浓度的氧化 R-柠檬烯，并在前臂上进行载体对照长达三周。
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每天两次重复开放应用测试 (ROAT) 研究，为期三周，暴露于 1% 浓度的氧化 R-柠檬烯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正 ROAT（最低得分 5）
大体时间：第 (D) 天 21
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ROAT 为正的参与者比例 (%)
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第 (D) 天 21
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最小引发浓度 (MEC)
大体时间：第 7 天
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斑贴试验阳性的阈值浓度
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第 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表皮炎症标志物
大体时间：正 ROAT 或第 (D) 21 天
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炎症标志物的水平（例如
IL-1beta) 来自 ROAT 测试区域的胶带剥离
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正 ROAT 或第 (D) 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (实际的)
2018年4月9日
研究完成 (实际的)
2018年4月9日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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