Låg dosexponering för oxiderad R-limonen - en ROAT-studie (Repeated Open Application Test)
9 april 2018 uppdaterad av: Niels Højsager Bennike, Herlev and Gentofte Hospital
Lågdosexponering för oxiderad R-limonen - en dubbelblindad fordonskontrollerad ROAT-studie (Repeted Open Application Test)
Denna studie utvärderar den kliniska och molekylära effekten av daglig exponering för låga doser av doftkontaktallergenoxiderad R-limonen.
Tre grupper av deltagare ingår: 1) Patienter med ett tidigare positivt lapptest mot oxiderad R-limonen, 2) patienter med ett tidigare tveksamt lapptest mot oxiderad R-limonen och 3) friska kontroller utan kontaktallergi mot oxiderad R-limonen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt lapptest (minst en läsning) eller tveksamt lapptest (minst två avläsningar) till oxiderad R-limonen 3% pet. (med 0,33 % hydroperoxidhalt) enligt internationella riktlinjer, under de senaste fem åren.
- 18 år eller äldre
- Fick skriftlig och muntlig information om studien.
- Undertecknat skriftligt samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Aktivt eksem i testområden.
- Graviditet eller amning.
- Behandling med topikala kortikosteroider eller andra immundämpande medel på/nära testområden inom två veckor före studiestart.
- Systemisk immunsuppressiv behandling inom sju dagar före studiestart.
- UV-exponering av testområden inom tre veckor före studiestart.
- Det går inte att samarbeta eller kommunicera med utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Doftallergiska patienter
Patienter med ett tidigare positivt lapptest för oxiderad R-Limonen.
Patienterna kommer att få en initial spädningsserie med oxiderad R-limonen utförd på ryggen följt av två gånger dagligen exponering för oxiderad R-limonen i tre olika koncentrationer och en vehikelkontroll på underarmarna i upp till tre veckor.
|
En studie med upprepad öppen applicering (ROAT) två gånger dagligen under upp till tre veckors exponering för oxiderad R-limonen vid 1 %, 0,3 % och 0,1 % koncentrationer
|
|
EXPERIMENTELL: Eventuella doftallergiska patienter
Patienter med ett tidigare tveksamt lapptest för oxiderad R-limonen.
Patienterna kommer att få en initial spädningsserie med oxiderad R-limonen utförd på ryggen följt av två gånger dagligen exponering för oxiderad R-limonen i tre olika koncentrationer och en vehikelkontroll på underarmarna i upp till tre veckor.
|
En studie med upprepad öppen applicering (ROAT) två gånger dagligen under upp till tre veckors exponering för oxiderad R-limonen vid 1 %, 0,3 % och 0,1 % koncentrationer
|
|
EXPERIMENTELL: Hälsokontroller
Friska kontroller utan kontaktallergi mot oxiderad R-limonen.
Friska kontroller kommer att ha ett initialt diagnostiskt lapptest med oxiderad R-limonen utförd följt av två gånger dagligen exponering för oxiderad R-limonen vid en koncentration och en vehikelkontroll på underarmarna i upp till tre veckor.
|
En studie med upprepad öppen applicering (ROAT) två gånger dagligen under upp till tre veckors exponering för oxiderad R-limonen i en koncentration på 1 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv ROAT (minsta poäng på 5)
Tidsram: Dag (D) 21
|
Andel (%) deltagare med en positiv ROAT
|
Dag (D) 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal framkallande koncentration (MEC)
Tidsram: Dag (D) 7
|
Tröskelkoncentration för ett positivt plåstertest
|
Dag (D) 7
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epidermala inflammatoriska markörer
Tidsram: Positiv ROAT eller dag (D) 21
|
Nivåer av inflammatoriska markörer (t.ex.
IL-1beta) från tejpborttagning av ROAT-testområden
|
Positiv ROAT eller dag (D) 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
9 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
18 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGH-2017-017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .