Воздействие низких доз окисленного R-лимонена - исследование повторного открытого прикладного теста (ROAT)
9 апреля 2018 г. обновлено: Niels Højsager Bennike, Herlev and Gentofte Hospital
Воздействие низких доз окисленного R-лимонена - двойное слепое исследование повторного открытого применения, контролируемого транспортным средством (ROAT)
В этом исследовании оценивается клинический и молекулярный эффект ежедневного воздействия низких доз ароматизатора, контактирующего с аллергеном, окисленного R-лимонена.
Включены три группы участников: 1) пациенты с предыдущим положительным кожным тестом на окисленный R-лимонен, 2) пациенты с предыдущим сомнительным пластырем на окисленный R-лимонен и 3) здоровые контроли без контактной аллергии на окисленный R-лимонен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный пластырь-тест (по крайней мере, одно показание) или сомнительный пластырь-тест (по крайней мере, два показания) к окисленному R-лимонену 3% пэт. (с содержанием гидроперекисей 0,33 %) согласно международным рекомендациям, в течение последних пяти лет.
- Возраст 18 лет и старше
- Получена письменная и устная информация об исследовании.
- Подписанная письменная форма согласия.
Критерий исключения:
- Активная экзема в тестовых зонах.
- Беременность или кормление грудью.
- Лечение местными кортикостероидами или другими иммунодепрессантами на участках исследования или рядом с ними в течение двух недель до начала исследования.
- Системное иммунодепрессивное лечение в течение семи дней до начала исследования.
- УФ-облучение тестируемых участков в течение трех недель до начала исследования.
- Невозможно сотрудничать или общаться со следователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с аллергией на ароматы
Пациенты с предыдущим положительным пластырем на окисленный R-лимонен.
Пациенты будут иметь первоначальную серию разведений пластыря с окисленным R-лимоненом, проводимую на спине, после чего два раза в день подвергают воздействию окисленного R-лимонена в трех различных концентрациях и контрольному носителю на предплечьях в течение трех недель.
|
Исследование с повторным открытым аппликационным тестом (ROAT) два раза в день в течение трех недель с воздействием окисленного R-лимонена в концентрациях 1%, 0,3% и 0,1%.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Возможные пациенты с аллергией на ароматы
Пациенты с предыдущим сомнительным кожным тестом на окисленный R-лимонен.
Пациенты будут иметь первоначальную серию разведений пластыря с окисленным R-лимоненом, проводимую на спине, после чего два раза в день подвергают воздействию окисленного R-лимонена в трех различных концентрациях и контрольному носителю на предплечьях в течение трех недель.
|
Исследование с повторным открытым аппликационным тестом (ROAT) два раза в день в течение трех недель с воздействием окисленного R-лимонена в концентрациях 1%, 0,3% и 0,1%.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые элементы управления
Здоровые контроли без контактной аллергии на окисленный R-лимонен.
Здоровым контрольным группам будет проведен первоначальный диагностический пластырь с окисленным R-лимоненом, после чего два раза в день будут подвергать воздействию окисленного R-лимонена в одной концентрации и наносить контрольный носитель на предплечья на срок до трех недель.
|
Исследование с повторным открытым аппликационным тестом (ROAT) два раза в день в течение трех недель с воздействием окисленного R-лимонена в концентрации 1%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный ROAT (минимум 5 баллов)
Временное ограничение: День (Д) 21
|
Доля (%) участников с положительным ROAT
|
День (Д) 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная вызывающая концентрация (MEC)
Временное ограничение: День (Д) 7
|
Пороговая концентрация для положительного патч-теста
|
День (Д) 7
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидермальные воспалительные маркеры
Временное ограничение: Положительный ROAT или день (D) 21
|
Уровни воспалительных маркеров (например,
ИЛ-1бета) от зачистки лентой тестовых площадок РОАТ
|
Положительный ROAT или день (D) 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HGH-2017-017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .