Alacsony dózisú expozíció oxidált R-limonénnel – Ismételt nyílt alkalmazási teszt (ROAT) vizsgálat
2018. április 9. frissítette: Niels Højsager Bennike, Herlev and Gentofte Hospital
Oxidált R-limonén kis dózisú expozíciója – Kettős vak jármű által vezérelt, ismételt nyílt alkalmazási teszt (ROAT) vizsgálat
Ez a tanulmány az illatanyaggal érintkező allergénnel oxidált R-limonén kis dózisú napi expozíciójának klinikai és molekuláris hatását értékeli.
A résztvevők három csoportja szerepel: 1) olyan betegek, akiknek korábban pozitív tapasztesztje volt oxidált R-limonénre, 2) olyan betegek, akiknél korábban kétes patch tesztet végeztek oxidált R-limonénre és 3) egészséges kontrollok, akiknek nincs kontaktallergiája az oxidált R-limonénre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Hellerup, DK, Dánia, 2900
- Department of Dermatology and Allergy, Gentofte University Hospital
-
-
-
-
SE
-
Göteborg, SE, Svédország, 41345
- Department of Occupational and Environmental Dermatology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív patch teszt (legalább egy leolvasás) vagy kétes patch teszt (legalább két leolvasás) oxidált R-limonén 3% petre. (0,33% hidroperoxid tartalommal) a nemzetközi irányelvek szerint, az elmúlt öt évben.
- 18 éves vagy idősebb
- Írásbeli és szóbeli tájékoztatást kapott a vizsgálatról.
- Aláírt írásbeli hozzájárulási űrlap.
Kizárási kritériumok:
- Aktív ekcéma a vizsgálati területeken.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Helyi kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszánsokkal végzett kezelés a vizsgálati területen/közelben a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül.
- Szisztémás immunszuppresszív kezelés hét napon belül a vizsgálat megkezdése előtt.
- A vizsgálati területek UV-sugárzása a vizsgálat megkezdése előtt három héten belül.
- Nem tud együttműködni vagy kommunikálni a nyomozókkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Illatallergiás betegek
Betegek, akiknél korábban pozitív volt az oxidált R-limonén tapasz tesztje.
A betegek hátán oxidált R-limonénnel végzett kezdeti tapasz-teszt hígítási sorozatot kell végezni, majd naponta kétszer három különböző koncentrációjú oxidált R-limonénnel és vivőanyag kontrollal az alkarjukon legfeljebb három hétig.
|
Naponta kétszer ismételt nyílt alkalmazási teszt (ROAT) vizsgálat legfeljebb három hétig oxidált R-limonén 1%, 0,3% és 0,1% koncentrációban
|
|
KÍSÉRLETI: Lehetséges illatallergiás betegek
Azok a betegek, akiknél korábban kétséges tapasztesztet végeztek oxidált R-limonénre.
A betegek hátán oxidált R-limonénnel végzett kezdeti tapasz-teszt hígítási sorozatot kell végezni, majd naponta kétszer három különböző koncentrációjú oxidált R-limonénnel és vivőanyag kontrollal az alkarjukon legfeljebb három hétig.
|
Naponta kétszer ismételt nyílt alkalmazási teszt (ROAT) vizsgálat legfeljebb három hétig oxidált R-limonén 1%, 0,3% és 0,1% koncentrációban
|
|
KÍSÉRLETI: Egészségügyi ellenőrzések
Egészséges kontrollok, kontaktallergia nélkül az oxidált R-limonénnel szemben.
Az egészséges kontrolloknál oxidált R-limonénnel végzett kezdeti diagnosztikai tapasztesztet kell végezni, majd naponta kétszer egy koncentrációjú oxidált R-limonénnel és egy vivőanyag-kontrollal az alkarokon három hétig.
|
Naponta kétszer ismételt nyílt alkalmazási teszt (ROAT) vizsgálat legfeljebb három hétig oxidált R-limonénnel 1%-os koncentrációban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív ROAT (minimum 5)
Időkeret: (D) 21. nap
|
A pozitív ROAT-tal rendelkező résztvevők aránya (%)
|
(D) 21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális kiváltó koncentráció (MEC)
Időkeret: (D) 7. nap
|
A pozitív patch teszt küszöbértéke
|
(D) 7. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epidermális gyulladásos markerek
Időkeret: Pozitív ROAT vagy nap (D) 21
|
A gyulladásos markerek szintje (pl.
IL-1béta) a ROAT tesztterületek szalagos leválasztásából
|
Pozitív ROAT vagy nap (D) 21
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGH-2017-017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .