Exposition gegenüber oxidiertem R-Limonen in niedriger Dosis – eine Studie mit wiederholten offenen Anwendungstests (ROAT).
9. April 2018 aktualisiert von: Niels Højsager Bennike, Herlev and Gentofte Hospital
Niedrigdosis-Exposition gegenüber oxidiertem R-Limonen – eine doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, wiederholte offene Anwendungsteststudie (ROAT).
Diese Studie bewertet die klinischen und molekularen Auswirkungen einer täglichen Exposition gegenüber niedrigen Dosen des Duftstoff-Kontaktallergens oxidiertes R-Limonen.
Drei Gruppen von Teilnehmern sind eingeschlossen: 1) Patienten mit einem früheren positiven Epikutantest auf oxidiertes R-Limonen, 2) Patienten mit einem früheren zweifelhaften Epikutantest auf oxidiertes R-Limonen und 3) gesunde Kontrollpersonen ohne Kontaktallergie gegen oxidiertes R-Limonen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiver Patch-Test (mindestens ein Messwert) oder zweifelhafter Patch-Test (mindestens zwei Messwerte) auf oxidiertes R-Limonen 3 % Haustier. (mit 0,33 % Hydroperoxidgehalt) nach internationalen Richtlinien innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Ab 18 Jahren
- Schriftliche und mündliche Informationen zur Studie erhalten.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aktives Ekzem in Testbereichen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Behandlung mit topischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva auf/in der Nähe der Testbereiche innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn.
- Systemische immunsuppressive Behandlung innerhalb von sieben Tagen vor Studienbeginn.
- UV-Exposition der Testbereiche innerhalb von drei Wochen vor Studienbeginn.
- Kann nicht mit den Ermittlern kooperieren oder kommunizieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Patienten mit Duftstoffallergie
Patienten mit einem früheren positiven Epikutantest auf oxidiertes R-Limonen.
Bei den Patienten wird eine anfängliche Patch-Test-Verdünnungsreihe mit oxidiertem R-Limonen auf dem Rücken durchgeführt, gefolgt von einer zweimal täglichen Exposition gegenüber oxidiertem R-Limonen in drei verschiedenen Konzentrationen und einer Vehikelkontrolle auf den Unterarmen für bis zu drei Wochen.
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Eine Studie mit zweimal täglich wiederholter offener Anwendung (ROAT) mit bis zu dreiwöchiger Exposition gegenüber oxidiertem R-Limonen in Konzentrationen von 1 %, 0,3 % und 0,1 %
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EXPERIMENTAL: Patienten mit möglicher Duftstoffallergie
Patienten mit einem früheren zweifelhaften Epikutantest auf oxidiertes R-Limonen.
Bei den Patienten wird eine anfängliche Patch-Test-Verdünnungsreihe mit oxidiertem R-Limonen auf dem Rücken durchgeführt, gefolgt von einer zweimal täglichen Exposition gegenüber oxidiertem R-Limonen in drei verschiedenen Konzentrationen und einer Vehikelkontrolle auf den Unterarmen für bis zu drei Wochen.
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Eine Studie mit zweimal täglich wiederholter offener Anwendung (ROAT) mit bis zu dreiwöchiger Exposition gegenüber oxidiertem R-Limonen in Konzentrationen von 1 %, 0,3 % und 0,1 %
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EXPERIMENTAL: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen ohne Kontaktallergie gegen oxidiertes R-Limonen.
Bei gesunden Kontrollpersonen wird ein anfänglicher diagnostischer Patch-Test mit oxidiertem R-Limonen durchgeführt, gefolgt von einer zweimal täglichen Exposition gegenüber oxidiertem R-Limonen in einer Konzentration und einer Vehikelkontrolle an den Unterarmen für bis zu drei Wochen.
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Eine Studie mit zweimal täglich wiederholter offener Anwendung (ROAT) über eine bis zu dreiwöchige Exposition gegenüber oxidiertem R-Limonen in einer Konzentration von 1 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver ROAT (Mindestpunktzahl von 5)
Zeitfenster: Tag (D) 21
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Anteil (%) der Teilnehmer mit positivem ROAT
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Tag (D) 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minimale auslösende Konzentration (MEC)
Zeitfenster: Tag (D) 7
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Schwellenkonzentration für einen positiven Epikutantest
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Tag (D) 7
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epidermale Entzündungsmarker
Zeitfenster: Positiver ROAT oder Tag (D) 21
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Konzentrationen von Entzündungsmarkern (z.
IL-1beta) vom Klebebandabstreifen von ROAT-Testbereichen
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Positiver ROAT oder Tag (D) 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HGH-2017-017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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