Ekspozycja na niską dawkę utlenionego R-limonenu – badanie powtarzanego otwartego testu aplikacyjnego (ROAT)
9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Niels Højsager Bennike, Herlev and Gentofte Hospital
Ekspozycja na niską dawkę utlenionego R-limonenu - badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym pojazdem, powtarzane otwarte badanie aplikacyjne (ROAT)
To badanie ocenia kliniczny i molekularny efekt codziennej ekspozycji na niskie dawki alergenu zapachowego, utlenionego R-limonenu.
Uwzględniono trzy grupy uczestników: 1) pacjenci z wcześniejszym pozytywnym testem płatkowym na utleniony R-limonen, 2) pacjenci z poprzednim wątpliwym testem płatkowym na utleniony R-limonen i 3) zdrowi kontrole bez alergii kontaktowej na utleniony R-limonen
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny test płatkowy (co najmniej jeden odczyt) lub wątpliwy test płatkowy (co najmniej dwa odczyty) na utleniony R-limonen 3% zwierzę. (o zawartości wodoronadtlenków 0,33%) zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Otrzymał pisemne i ustne informacje na temat badania.
- Podpisany formularz pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny wyprysk w obszarach testowych.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Leczenie miejscowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi na obszarach testowych lub w ich pobliżu w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem badania.
- Ekspozycja na promieniowanie UV obszarów testowych w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Nie można współpracować ani komunikować się ze śledczymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci uczuleni na zapachy
Pacjenci z wcześniejszym dodatnim wynikiem testu płatkowego na utleniony R-Limonen.
Pacjenci będą mieli wstępną serię rozcieńczeń testu płatkowego z utlenionym R-limonenem wykonywanym na plecach, a następnie ekspozycję na utleniony R-limonen dwa razy dziennie w trzech różnych stężeniach i kontrolę nośnika na przedramionach przez okres do trzech tygodni.
|
Badanie otwartej aplikacji dwa razy dziennie (ROAT) przez okres do trzech tygodni ekspozycji na utleniony R-limonen w stężeniach 1%, 0,3% i 0,1%
|
|
EKSPERYMENTALNY: Możliwi pacjenci uczuleni na zapach
Pacjenci z wcześniejszym wątpliwym testem płatkowym na utleniony R-limonen.
Pacjenci będą mieli wstępną serię rozcieńczeń testu płatkowego z utlenionym R-limonenem wykonywanym na plecach, a następnie ekspozycję na utleniony R-limonen dwa razy dziennie w trzech różnych stężeniach i kontrolę nośnika na przedramionach przez okres do trzech tygodni.
|
Badanie otwartej aplikacji dwa razy dziennie (ROAT) przez okres do trzech tygodni ekspozycji na utleniony R-limonen w stężeniach 1%, 0,3% i 0,1%
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole bez alergii kontaktowej na utleniony R-limonen.
Zdrowe grupy kontrolne zostaną poddane wstępnemu diagnostycznemu testowi płatkowemu z utlenionym R-limonenem, a następnie dwa razy dziennie narażą się na utleniony R-limonen w jednym stężeniu i kontrolę nośnika na przedramionach przez okres do trzech tygodni.
|
Badanie otwartej aplikacji powtarzanej dwa razy dziennie (ROAT) przez okres do trzech tygodni ekspozycji na utleniony R-limonen w stężeniu 1%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny ROAT (minimalny wynik 5)
Ramy czasowe: Dzień (D) 21
|
Odsetek (%) uczestników z dodatnim ROAT
|
Dzień (D) 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne stężenie wywołujące (MEC)
Ramy czasowe: Dzień (D) 7
|
Stężenie progowe dla pozytywnego testu płatkowego
|
Dzień (D) 7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stanu zapalnego naskórka
Ramy czasowe: Dodatnia ROAT lub Dzień (D) 21
|
Poziomy markerów stanu zapalnego (np.
IL-1beta) z usuwania taśmy z obszarów testowych ROAT
|
Dodatnia ROAT lub Dzień (D) 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGH-2017-017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .