Pieniannoksinen altistuminen hapettuneelle R-limoneenille - Toistuva avoimen levitystestin (ROAT) tutkimus
maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Niels Højsager Bennike, Herlev and Gentofte Hospital
Pieniannoksinen altistuminen hapettuneelle R-limoneenille – kaksoissokkoinen ajoneuvon ohjattu toistuva avoimen levityksen testi (ROAT)
Tämä tutkimus arvioi kliinistä ja molekulaarista vaikutusta päivittäisen altistuksen pienille annoksille tuoksua kosketusallergeenille hapetettua R-limoneenia.
Mukana on kolme osallistujaryhmää: 1) potilaat, joilla on aikaisempi positiivinen laastaritesti hapettuneelle R-limoneenille, 2) potilaat, joilla on aikaisempi epäilyttävä laastari hapettuneelle R-limoneenille ja 3) terveet kontrollit, joilla ei ole kontaktiallergiaa hapettuneelle R-limoneenille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen patch-testi (vähintään yksi lukema) tai epäilyttävä patch-testi (vähintään kaksi lukemaa) hapettuneelle R-limoneenille 3% pet. (0,33 % hydroperoksidipitoisuudella) kansainvälisten ohjeiden mukaan viimeisen viiden vuoden aikana.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sain kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta.
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ekseema testialueilla.
- Raskaus tai imetys.
- Hoito paikallisilla kortikosteroideilla tai muilla immuunivastetta heikentävillä aineilla testialueilla tai niiden lähellä kahden viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Systeeminen immuunivastetta heikentävä hoito seitsemän päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Testialueiden UV-altistus kolmen viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Ei pystynyt tekemään yhteistyötä tai kommunikoimaan tutkijoiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tuoksuallergiat potilaat
Potilaat, joilla on aikaisempi positiivinen laastaritesti hapettuneelle R-limoneenille.
Potilaiden ensimmäinen laastarilaimennussarja hapetetulla R-limoneenilla suoritetaan selkään, minkä jälkeen altistuminen hapettuneelle R-limoneenille kolmella eri pitoisuudella kahdesti päivässä ja vehikkelikontrolli käsivarsiin enintään kolmen viikon ajan.
|
Kahdesti päivässä toistuva avoimen levityksen testi (ROAT) -tutkimus enintään kolmen viikon altistukselle hapettuneelle R-limoneenille pitoisuuksina 1 %, 0,3 % ja 0,1 %
|
|
KOKEELLISTA: Mahdolliset tuoksuallergiat potilaat
Potilaat, joilla on aikaisempi epäilyttävä laastari testi hapettuneelle R-limoneenille.
Potilaiden ensimmäinen laastarilaimennussarja hapetetulla R-limoneenilla suoritetaan selkään, minkä jälkeen altistuminen hapettuneelle R-limoneenille kolmella eri pitoisuudella kahdesti päivässä ja vehikkelikontrolli käsivarsiin enintään kolmen viikon ajan.
|
Kahdesti päivässä toistuva avoimen levityksen testi (ROAT) -tutkimus enintään kolmen viikon altistukselle hapettuneelle R-limoneenille pitoisuuksina 1 %, 0,3 % ja 0,1 %
|
|
KOKEELLISTA: Terveyskontrollit
Terveet kontrollit ilman kontaktiallergiaa hapettuneelle R-limoneenille.
Terveille kontrolleille suoritetaan ensimmäinen diagnostinen laastari hapetetulla R-limoneenilla, minkä jälkeen altistuminen hapettuneelle R-limoneenille yhdellä pitoisuudella kahdesti päivässä ja vehikkelikontrolli kyynärvarsiin enintään kolmen viikon ajan.
|
Kahdesti päivässä toistuva avoimen levityksen testi (ROAT) -tutkimus enintään kolmen viikon altistukselle hapettuneelle R-limoneenille 1 %:n pitoisuudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ROAT (minimipistemäärä 5)
Aikaikkuna: Päivä (D) 21
|
Niiden osallistujien osuus (%), joilla on positiivinen ROAT
|
Päivä (D) 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen herättävä pitoisuus (MEC)
Aikaikkuna: Päivä (D) 7
|
Positiivisen laastaritestin kynnyspitoisuus
|
Päivä (D) 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidermaalinen tulehdusmerkki
Aikaikkuna: Positiivinen ROAT tai päivä (D) 21
|
Tulehdusmarkkerien tasot (esim.
IL-1beta) ROAT-testialueiden teipin poistamisesta
|
Positiivinen ROAT tai päivä (D) 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGH-2017-017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .