Exposição de Baixa Dose ao R-limoneno Oxidado - Um Estudo Repetido de Teste de Aplicação Aberta (ROAT)
9 de abril de 2018 atualizado por: Niels Højsager Bennike, Herlev and Gentofte Hospital
Exposição de Baixa Dose ao R-limoneno Oxidado - Um Estudo Duplo-Cego de Teste de Aplicação Aberta Repetida Controlada por Veículo (ROAT)
Este estudo avalia o efeito clínico e molecular da exposição diária a baixas doses do alérgeno de contato da fragrância R-limoneno oxidado.
Três grupos de participantes estão incluídos: 1) Pacientes com teste de contato positivo prévio para R-limoneno oxidado, 2) pacientes com teste de contato anterior duvidoso para R-limoneno oxidado e 3) controles saudáveis sem alergia de contato ao R-limoneno oxidado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste de contato positivo (pelo menos uma leitura) ou teste de contato duvidoso (pelo menos duas leituras) para R-limoneno oxidado 3% pet. (com 0,33% de teor de hidroperóxidos) de acordo com diretrizes internacionais, nos últimos cinco anos.
- Com 18 anos ou mais
- Recebeu informações escritas e verbais sobre o estudo.
- Termo de consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Eczema ativo nas áreas de teste.
- Gravidez ou amamentação.
- Tratamento com corticosteroides tópicos ou outros imunossupressores nas/perto das áreas de teste dentro de duas semanas antes do início do estudo.
- Tratamento imunossupressor sistêmico sete dias antes do início do estudo.
- Exposição UV das áreas de teste dentro de três semanas antes do início do estudo.
- Incapaz de cooperar ou se comunicar com os investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes alérgicos a fragrâncias
Pacientes com teste de contato positivo prévio para R-Limoneno oxidado.
Os pacientes terão uma série inicial de diluição de teste de contato com R-limoneno oxidado realizado nas costas, seguido de exposição duas vezes ao dia a R-limoneno oxidado em três concentrações diferentes e um controle de veículo nos antebraços por até três semanas.
|
Um estudo de teste de aplicação aberta repetida duas vezes ao dia (ROAT) por até três semanas de exposição a R-limoneno oxidado em concentrações de 1%, 0,3% e 0,1%
|
|
EXPERIMENTAL: Possíveis pacientes alérgicos a fragrâncias
Pacientes com teste de contato anterior duvidoso para R-limoneno oxidado.
Os pacientes terão uma série inicial de diluição de teste de contato com R-limoneno oxidado realizado nas costas, seguido de exposição duas vezes ao dia a R-limoneno oxidado em três concentrações diferentes e um controle de veículo nos antebraços por até três semanas.
|
Um estudo de teste de aplicação aberta repetida duas vezes ao dia (ROAT) por até três semanas de exposição a R-limoneno oxidado em concentrações de 1%, 0,3% e 0,1%
|
|
EXPERIMENTAL: Controles de integridade
Controles saudáveis sem alergia de contato ao R-limoneno oxidado.
Os controles saudáveis terão um teste de contato diagnóstico inicial com R-limoneno oxidado, seguido de exposição duas vezes ao dia a R-limoneno oxidado em uma concentração e um controle de veículo nos antebraços por até três semanas.
|
Um estudo de teste de aplicação aberta repetida duas vezes ao dia (ROAT) por até três semanas de exposição a R-limoneno oxidado a uma concentração de 1%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ROAT positivo (pontuação mínima de 5)
Prazo: Dia (D) 21
|
Proporção (%) de participantes com ROAT positivo
|
Dia (D) 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração eliciadora mínima (MEC)
Prazo: Dia (D) 7
|
Concentração limite para um teste de contato positivo
|
Dia (D) 7
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores inflamatórios epidérmicos
Prazo: ROAT positivo ou Dia (D) 21
|
Níveis de marcadores inflamatórios (por exemplo,
IL-1beta) de remoção de fita de áreas de teste ROAT
|
ROAT positivo ou Dia (D) 21
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
9 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
9 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
18 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGH-2017-017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .