Esposizione a basse dosi all'R-limonene ossidato: uno studio ROAT (Repeated Open Application Test).
9 aprile 2018 aggiornato da: Niels Højsager Bennike, Herlev and Gentofte Hospital
Esposizione a basse dosi all'R-limonene ossidato - Uno studio ROAT (Double Blinded Vehicle Controlled Repeated Open Application Test)
Questo studio valuta l'effetto clinico e molecolare dell'esposizione quotidiana a basse dosi dell'R-limonene ossidato allergene da contatto con la fragranza.
Sono inclusi tre gruppi di partecipanti: 1) Pazienti con un precedente patch test positivo all'R-limonene ossidato, 2) pazienti con un precedente patch test dubbio all'R-limonene ossidato e 3) controlli sani senza allergia da contatto all'R-limonene ossidato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Patch test positivo (almeno una lettura) o dubbio (almeno due letture) a R-limonene ossidato 3% pet. (con contenuto di idroperossidi dello 0,33%) secondo le linee guida internazionali, negli ultimi cinque anni.
- A partire dai 18 anni di età
- Ricevute informazioni scritte e verbali sullo studio.
- Modulo di consenso scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Eczema attivo nelle aree di prova.
- Gravidanza o allattamento.
- - Trattamento con corticosteroidi topici o altri immunosoppressori su/vicino alle aree di test entro due settimane prima dell'inizio dello studio.
- Trattamento sistemico immunosoppressore entro sette giorni prima dell'inizio dello studio.
- Esposizione ai raggi UV delle aree di test entro tre settimane prima dell'inizio dello studio.
- Incapace di collaborare o comunicare con gli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti allergici ai profumi
Pazienti con un precedente patch test positivo per R-Limonene ossidato.
I pazienti avranno una serie iniziale di diluizioni di patch test con R-limonene ossidato eseguita sulla schiena seguita da un'esposizione due volte al giorno a R-limonene ossidato a tre diverse concentrazioni e un controllo del veicolo sugli avambracci per un massimo di tre settimane.
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Uno studio di test in aperto ripetuto due volte al giorno (ROAT) per un massimo di tre settimane di esposizione a R-limonene ossidato a concentrazioni dell'1%, 0,3% e 0,1%
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SPERIMENTALE: Possibili pazienti allergici alle fragranze
Pazienti con un precedente patch test dubbio all'R-limonene ossidato.
I pazienti avranno una serie iniziale di diluizioni di patch test con R-limonene ossidato eseguita sulla schiena seguita da un'esposizione due volte al giorno a R-limonene ossidato a tre diverse concentrazioni e un controllo del veicolo sugli avambracci per un massimo di tre settimane.
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Uno studio di test in aperto ripetuto due volte al giorno (ROAT) per un massimo di tre settimane di esposizione a R-limonene ossidato a concentrazioni dell'1%, 0,3% e 0,1%
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SPERIMENTALE: Controlli sani
Controlli sani con allergia senza contatto all'R-limonene ossidato.
I controlli sani avranno un patch test diagnostico iniziale con R-limonene ossidato eseguito seguito da un'esposizione due volte al giorno a R-limonene ossidato a una concentrazione e un controllo del veicolo sugli avambracci per un massimo di tre settimane.
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Uno studio di test in aperto ripetuto due volte al giorno (ROAT) per un massimo di tre settimane di esposizione a R-limonene ossidato a una concentrazione dell'1%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ROAT positivo (punteggio minimo di 5)
Lasso di tempo: Giorno (G) 21
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Percentuale (%) di partecipanti con un ROAT positivo
|
Giorno (G) 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione minima elicitante (MEC)
Lasso di tempo: Giorno (G) 7
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Concentrazione soglia per un patch test positivo
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Giorno (G) 7
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori infiammatori epidermici
Lasso di tempo: ROAT positivo o Giorno (D) 21
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Livelli di marcatori infiammatori (ad es.
IL-1beta) dal tape stripping delle aree di test ROAT
|
ROAT positivo o Giorno (D) 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGH-2017-017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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