Expozice nízké dávce oxidovanému R-limonenu – studie opakovaného testu otevřené aplikace (ROAT)
9. dubna 2018 aktualizováno: Niels Højsager Bennike, Herlev and Gentofte Hospital
Expozice nízké dávce oxidovanému R-limonenu – dvojitě zaslepená studie opakovaného testu otevřené aplikace (ROAT) kontrolovaného vozidlem
Tato studie hodnotí klinický a molekulární účinek denní expozice nízkým dávkám vonného kontaktního alergenu oxidovaného R-limonenu.
Jsou zahrnuty tři skupiny účastníků: 1) pacienti s předchozím pozitivním náplastovým testem na oxidovaný R-limonen, 2) pacienti s předchozím pochybným náplastovým testem na oxidovaný R-limonen a 3) zdravé kontroly bez kontaktní alergie na oxidovaný R-limonen
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní náplastový test (alespoň jedno měření) nebo pochybný náplastový test (alespoň dvě měření) na oxidovaný R-limonen 3% pet. (s obsahem hydroperoxidů 0,33 %) podle mezinárodních směrnic za posledních pět let.
- Ve věku 18 let nebo starší
- Obdržel písemné a ústní informace o studiu.
- Podepsaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní ekzém v testovacích oblastech.
- Těhotenství nebo kojení.
- Léčba topickými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy na testovacích plochách/v jejich blízkosti během dvou týdnů před zahájením studie.
- Systémová imunosupresivní léčba během sedmi dnů před zahájením studie.
- Vystavení testovacích oblastí UV záření během tří týdnů před začátkem studie.
- Neschopnost spolupracovat nebo komunikovat s vyšetřovateli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s alergií na vůně
Pacienti s předchozím pozitivním náplastovým testem na oxidovaný R-limonen.
Pacientům bude provedena úvodní série ředění náplastí s oxidovaným R-limonenem na zádech, po níž bude dvakrát denně vystaven oxidovaný R-limonen ve třech různých koncentracích a kontrola vehikulem na předloktí po dobu až tří týdnů.
|
Studie opakovaného testu otevřené aplikace (ROAT) dvakrát denně po dobu až tří týdnů vystavení oxidovanému R-limonenu v koncentracích 1 %, 0,3 % a 0,1 %
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Možní pacienti s alergií na vůně
Pacienti s předchozím pochybným patch testem na oxidovaný R-limonen.
Pacientům bude provedena úvodní série ředění náplastí s oxidovaným R-limonenem na zádech, po níž bude dvakrát denně vystaven oxidovaný R-limonen ve třech různých koncentracích a kontrola vehikulem na předloktí po dobu až tří týdnů.
|
Studie opakovaného testu otevřené aplikace (ROAT) dvakrát denně po dobu až tří týdnů vystavení oxidovanému R-limonenu v koncentracích 1 %, 0,3 % a 0,1 %
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé kontroly
Zdravé kontroly bez kontaktní alergie na oxidovaný R-limonen.
U zdravých kontrol bude proveden úvodní diagnostický náplastový test s oxidovaným R-limonenem, po kterém bude dvakrát denně vystaven oxidovaný R-limonen v jedné koncentraci a kontrola vehikulem na předloktí po dobu až tří týdnů.
|
Studie opakovaného testu otevřené aplikace (ROAT) dvakrát denně po dobu až tří týdnů vystavení oxidovanému R-limonenu v 1% koncentraci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní ROAT (minimální skóre 5)
Časové okno: Den (D) 21
|
Podíl (%) účastníků s pozitivní ROAT
|
Den (D) 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální vyvolávající koncentrace (MEC)
Časové okno: Den (D) 7
|
Prahová koncentrace pro pozitivní náplasťový test
|
Den (D) 7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidermální zánětlivé markery
Časové okno: Pozitivní ROAT nebo den (D) 21
|
Hladiny zánětlivých markerů (např.
IL-1beta) z odizolování pásek z testovacích oblastí ROAT
|
Pozitivní ROAT nebo den (D) 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGH-2017-017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .