Lavdoseeksponering for oksidert R-limonen - En gjentatt åpen applikasjonstest (ROAT)-studie
9. april 2018 oppdatert av: Niels Højsager Bennike, Herlev and Gentofte Hospital
Lavdoseeksponering for oksidert R-limonen - en dobbeltblindet kjøretøykontrollert gjentatt åpen applikasjonstest (ROAT) studie
Denne studien evaluerer den kliniske og molekylære effekten av daglig eksponering for lave doser av duftkontaktallergenoksidert R-limonen.
Tre grupper av deltakere er inkludert: 1) Pasienter med en tidligere positiv lapptest for oksidert R-limonen, 2) pasienter med en tidligere tvilsom lappetest til oksidert R-limonen og 3) friske kontroller uten kontaktallergi mot oksidert R-limonen
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv lappetest (minst én avlesning) eller tvilsom lappetest (minst to avlesninger) til oksidert R-limonen 3 % kjæledyr. (med 0,33 % hydroperoksidinnhold) i henhold til internasjonale retningslinjer, i løpet av de siste fem årene.
- 18 år eller eldre
- Fikk skriftlig og muntlig informasjon om studiet.
- Signert skriftlig samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt eksem i testområder.
- Graviditet eller amming.
- Behandling med topikale kortikosteroider eller andre immundempende midler på/nær testområder innen to uker før studiestart.
- Systemisk immunsuppressiv behandling innen syv dager før studiestart.
- UV-eksponering av testområder innen tre uker før studiestart.
- Kan ikke samarbeide eller kommunisere med etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Duftallergiske pasienter
Pasienter med en tidligere positiv lapptest til oksidert R-Limonen.
Pasientene vil ha en innledende fortynningsserie med lappetester med oksidert R-limonen utført på ryggen etterfulgt av to ganger daglig eksponering for oksidert R-limonen ved tre forskjellige konsentrasjoner og en vehikelkontroll på underarmene i opptil tre uker.
|
En to ganger daglig gjentatt åpen applikasjonstest (ROAT) studie for opptil tre ukers eksponering for oksidert R-limonen ved 1 %, 0,3 % og 0,1 % konsentrasjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Mulige duftallergiske pasienter
Pasienter med en tidligere tvilsom lapptest til oksidert R-limonen.
Pasientene vil ha en innledende fortynningsserie med lappetester med oksidert R-limonen utført på ryggen etterfulgt av to ganger daglig eksponering for oksidert R-limonen ved tre forskjellige konsentrasjoner og en vehikelkontroll på underarmene i opptil tre uker.
|
En to ganger daglig gjentatt åpen applikasjonstest (ROAT) studie for opptil tre ukers eksponering for oksidert R-limonen ved 1 %, 0,3 % og 0,1 % konsentrasjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Helsekontroller
Sunne kontroller uten kontaktallergi mot oksidert R-limonen.
Friske kontroller vil ha en innledende diagnostisk lapptest med oksidert R-limonen etterfulgt av to ganger daglig eksponering for oksidert R-limonen ved én konsentrasjon og en vehikelkontroll på underarmene i opptil tre uker.
|
En to ganger daglig gjentatt åpen applikasjonstest (ROAT) studie for opptil tre ukers eksponering for oksidert R-limonen i en konsentrasjon på 1 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv ROAT (minste poengsum på 5)
Tidsramme: Dag (D) 21
|
Andel (%) deltakere med positiv ROAT
|
Dag (D) 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal fremkallende konsentrasjon (MEC)
Tidsramme: Dag (D) 7
|
Terskelkonsentrasjon for en positiv lappetest
|
Dag (D) 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidermale inflammatoriske markører
Tidsramme: Positiv ROAT eller dag (D) 21
|
Nivåer av inflammatoriske markører (f.eks.
IL-1beta) fra tapestripping av ROAT-testområder
|
Positiv ROAT eller dag (D) 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGH-2017-017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .