Lavdosis eksponering for oxideret R-limonen - en gentagen åben applikationstest (ROAT) undersøgelse
9. april 2018 opdateret af: Niels Højsager Bennike, Herlev and Gentofte Hospital
Lavdosis eksponering for oxideret R-limonen - en dobbeltblindet køretøjskontrolleret gentagen åben applikationstest (ROAT) undersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer den kliniske og molekylære effekt af daglig eksponering for lave doser af duftkontaktallergenoxideret R-limonen.
Tre grupper af deltagere er inkluderet: 1) Patienter med en tidligere positiv lappetest over for oxideret R-limonen, 2) patienter med en tidligere tvivlsom lappetest til oxideret R-limonen og 3) raske kontroller uden kontaktallergi over for oxideret R-limonen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv lappetest (mindst én læsning) eller tvivlsom lappetest (mindst to aflæsninger) til oxideret R-limonen 3 % pet. (med 0,33 % hydroperoxidindhold) i henhold til internationale retningslinjer inden for de seneste fem år.
- 18 år eller ældre
- Modtaget skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen.
- Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt eksem i testområder.
- Graviditet eller amning.
- Behandling med topiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva på/nær testområder inden for to uger før studiestart.
- Systemisk immunsuppressiv behandling inden for syv dage før studiestart.
- UV-eksponering af testområder inden for tre uger før studiestart.
- Ude af stand til at samarbejde eller kommunikere med efterforskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Duftallergiske patienter
Patienter med en tidligere positiv lappetest til oxideret R-Limonen.
Patienterne vil have en indledende lappetest fortyndingsserie med oxideret R-limonen udført på ryggen efterfulgt af to gange daglig eksponering for oxideret R-limonen i tre forskellige koncentrationer og en vehikelkontrol på underarmene i op til tre uger.
|
Et to gange dagligt gentaget åben applikationstest (ROAT) undersøgelse i op til tre ugers eksponering for oxideret R-limonen i koncentrationer på 1 %, 0,3 % og 0,1 %
|
|
EKSPERIMENTEL: Mulige parfumeallergiske patienter
Patienter med en tidligere tvivlsom lappetest til oxideret R-limonen.
Patienterne vil have en indledende lappetest fortyndingsserie med oxideret R-limonen udført på ryggen efterfulgt af to gange daglig eksponering for oxideret R-limonen i tre forskellige koncentrationer og en vehikelkontrol på underarmene i op til tre uger.
|
Et to gange dagligt gentaget åben applikationstest (ROAT) undersøgelse i op til tre ugers eksponering for oxideret R-limonen i koncentrationer på 1 %, 0,3 % og 0,1 %
|
|
EKSPERIMENTEL: Sundhedskontrol
Sunde kontroller uden kontaktallergi over for oxideret R-limonen.
Sunde kontroller vil have en indledende diagnostisk lappetest med oxideret R-limonen udført efterfulgt af to gange daglig eksponering for oxideret R-limonen ved én koncentration og en vehikelkontrol på underarmene i op til tre uger.
|
Et to gange dagligt gentaget åben applikationstest (ROAT) undersøgelse i op til tre ugers eksponering for oxideret R-limonen i en koncentration på 1 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv ROAT (minimumscore på 5)
Tidsramme: Dag (D) 21
|
Andel (%) af deltagere med en positiv ROAT
|
Dag (D) 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal fremkaldende koncentration (MEC)
Tidsramme: Dag (D) 7
|
Tærskelkoncentration for en positiv lappetest
|
Dag (D) 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidermale inflammatoriske markører
Tidsramme: Positiv ROAT eller dag (D) 21
|
Niveauer af inflammatoriske markører (f.eks.
IL-1beta) fra tapestripning af ROAT-testområder
|
Positiv ROAT eller dag (D) 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. april 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
18. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HGH-2017-017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .