Exposición a dosis bajas de R-limoneno oxidado: un estudio de prueba de aplicación abierta repetida (ROAT)
9 de abril de 2018 actualizado por: Niels Højsager Bennike, Herlev and Gentofte Hospital
Exposición a dosis bajas de R-limoneno oxidado: un estudio doble ciego de prueba de aplicación abierta repetida (ROAT) controlada por vehículos
Este estudio evalúa el efecto clínico y molecular de la exposición diaria a dosis bajas del alérgeno R-limoneno oxidado por contacto con la fragancia.
Se incluyen tres grupos de participantes: 1) pacientes con test previo positivo del parche a R-Limonene oxidado, 2) pacientes con test previo dudoso del parche a R-limoneno oxidado y 3) controles sanos sin alergia de contacto al R-limoneno oxidado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Test de parche positivo (al menos una lectura) o test de parche dudoso (al menos dos lecturas) a R-limoneno oxidado 3% pet. (con 0,33% de contenido de hidroperóxidos) según lineamientos internacionales, dentro de los últimos cinco años.
- Mayor de 18 años
- Recibió información escrita y verbal sobre el estudio.
- Formulario de consentimiento por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Eczema activo en áreas de prueba.
- Embarazo o lactancia.
- Tratamiento con corticosteroides tópicos u otros inmunosupresores en/cerca de las áreas de prueba dentro de las dos semanas anteriores al inicio del estudio.
- Tratamiento sistémico con inmunosupresores dentro de los siete días anteriores al inicio del estudio.
- Exposición UV de las áreas de prueba dentro de las tres semanas anteriores al inicio del estudio.
- Incapaz de cooperar o comunicarse con los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes alérgicos a las fragancias
Pacientes con prueba de parche positiva previa a R-Limoneno oxidado.
A los pacientes se les realizará una serie inicial de dilución de prueba de parche con R-limoneno oxidado en la espalda, seguida de una exposición dos veces al día a R-limoneno oxidado en tres concentraciones diferentes y un vehículo de control en los antebrazos durante un máximo de tres semanas.
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Un estudio de prueba de aplicación abierta repetida (ROAT) dos veces al día durante hasta tres semanas de exposición a R-limoneno oxidado en concentraciones del 1 %, 0,3 % y 0,1 %
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EXPERIMENTAL: Posibles pacientes alérgicos a fragancias
Pacientes con una prueba de parche previa dudosa a R-limoneno oxidado.
A los pacientes se les realizará una serie inicial de dilución de prueba de parche con R-limoneno oxidado en la espalda, seguida de una exposición dos veces al día a R-limoneno oxidado en tres concentraciones diferentes y un vehículo de control en los antebrazos durante un máximo de tres semanas.
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Un estudio de prueba de aplicación abierta repetida (ROAT) dos veces al día durante hasta tres semanas de exposición a R-limoneno oxidado en concentraciones del 1 %, 0,3 % y 0,1 %
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EXPERIMENTAL: Controles saludables
Controles sanos sin alergia de contacto al R-limoneno oxidado.
Los controles sanos tendrán una prueba de parche de diagnóstico inicial con R-limoneno oxidado seguido de una exposición dos veces al día a R-limoneno oxidado en una concentración y un control de vehículo en los antebrazos durante hasta tres semanas.
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Un estudio de prueba de aplicación abierta repetida (ROAT) dos veces al día durante hasta tres semanas de exposición a R-limoneno oxidado a una concentración del 1 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ROAT positivo (puntuación mínima de 5)
Periodo de tiempo: Día (D) 21
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Proporción (%) de participantes con un ROAT positivo
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Día (D) 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración mínima desencadenante (MEC)
Periodo de tiempo: Día (D) 7
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Concentración umbral para una prueba de parche positiva
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Día (D) 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatorios epidérmicos
Periodo de tiempo: ROAT Positivo o Día (D) 21
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Los niveles de marcadores inflamatorios (p.
IL-1beta) de la extracción de cinta de áreas de prueba ROAT
|
ROAT Positivo o Día (D) 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGH-2017-017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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