Lage dosis blootstelling aan geoxideerd R-limoneen - een herhaalde Open Application Test (ROAT) -studie
9 april 2018 bijgewerkt door: Niels Højsager Bennike, Herlev and Gentofte Hospital
Blootstelling aan een lage dosis aan geoxideerd R-limoneen - een dubbelblind onderzoek met voertuiggestuurde herhaalde open applicatietest (ROAT)
Deze studie evalueert het klinische en moleculaire effect van dagelijkse blootstelling aan lage doses van het geurcontactallergeen geoxideerd R-limoneen.
Er zijn drie groepen deelnemers opgenomen: 1) Patiënten met een eerdere positieve patch-test op geoxideerd R-limoneen, 2) patiënten met een eerdere twijfelachtige patch-test op geoxideerd R-limoneen en 3) gezonde controles zonder contactallergie voor geoxideerd R-limoneen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DK
-
Hellerup, DK, Denemarken, 2900
- Department of Dermatology and Allergy, Gentofte University Hospital
-
-
-
-
SE
-
Göteborg, SE, Zweden, 41345
- Department of Occupational and Environmental Dermatology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve patchtest (minstens één meting) of twijfelachtige patchtest (minstens twee meetwaarden) op geoxideerd R-limoneen 3% pet. (met 0,33% hydroperoxidegehalte) volgens internationale richtlijnen, in de afgelopen vijf jaar.
- Van 18 jaar of ouder
- Kreeg schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek.
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Actief eczeem in testgebieden.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Behandeling met lokale corticosteroïden of andere immuunonderdrukkende middelen op/nabij testgebieden binnen twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Systemische immuunonderdrukkende behandeling binnen zeven dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- UV-blootstelling van testgebieden binnen drie weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Kan niet samenwerken of communiceren met de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geur allergische patiënten
Patiënten met een eerdere positieve patchtest op geoxideerd R-limoneen.
Patiënten zullen een eerste patch-testverdunningsreeks met geoxideerd R-limoneen op de rug ondergaan, gevolgd door tweemaal daagse blootstelling aan geoxideerd R-limoneen in drie verschillende concentraties en een voertuigcontrole op de onderarmen gedurende maximaal drie weken.
|
Een tweemaal daagse herhaalde open-applicatietest (ROAT)-studie gedurende maximaal drie weken blootstelling aan geoxideerd R-limoneen met concentraties van 1%, 0,3% en 0,1%
|
|
EXPERIMENTEEL: Mogelijke geur allergische patiënten
Patiënten met een eerdere twijfelachtige pleistertest op geoxideerd R-limoneen.
Patiënten zullen een eerste patch-testverdunningsreeks met geoxideerd R-limoneen op de rug ondergaan, gevolgd door tweemaal daagse blootstelling aan geoxideerd R-limoneen in drie verschillende concentraties en een voertuigcontrole op de onderarmen gedurende maximaal drie weken.
|
Een tweemaal daagse herhaalde open-applicatietest (ROAT)-studie gedurende maximaal drie weken blootstelling aan geoxideerd R-limoneen met concentraties van 1%, 0,3% en 0,1%
|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde controles
Gezonde controles zonder contactallergie voor geoxideerd R-limoneen.
Bij gezonde controles wordt een eerste diagnostische patch-test met geoxideerd R-limoneen uitgevoerd, gevolgd door tweemaal daags blootstelling aan geoxideerd R-limoneen in één concentratie en een voertuigcontrole op de onderarmen gedurende maximaal drie weken.
|
Een tweemaal daagse herhaalde open applicatie test (ROAT) studie gedurende maximaal drie weken blootstelling aan geoxideerd R-limoneen in een concentratie van 1%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve ROAT (minimale score van 5)
Tijdsspanne: Dag (D) 21
|
Percentage (%) deelnemers met een positieve ROAT
|
Dag (D) 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale opwekkende concentratie (MEC)
Tijdsspanne: Dag (D) 7
|
Drempelconcentratie voor een positieve patchtest
|
Dag (D) 7
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidermale ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Positieve ROAT of Dag (D) 21
|
Niveaus van ontstekingsmarkers (bijv.
IL-1beta) van tapestrippen van ROAT-testgebieden
|
Positieve ROAT of Dag (D) 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGH-2017-017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .