Exposition à faible dose au R-limonène oxydé - Une étude de test d'application ouverte répétée (ROAT)
9 avril 2018 mis à jour par: Niels Højsager Bennike, Herlev and Gentofte Hospital
Exposition à faible dose au R-limonène oxydé - Une étude de test d'application ouverte répétée contrôlée par véhicule (ROAT) en double aveugle
Cette étude évalue l'effet clinique et moléculaire de l'exposition quotidienne à de faibles doses de l'allergène de contact parfumé R-limonène oxydé.
Trois groupes de participants sont inclus : 1) patients ayant déjà eu un patch-test positif au R-limonène oxydé, 2) patients ayant déjà eu un patch-test douteux au R-limonène oxydé et 3) contrôles sains sans allergie de contact au R-limonène oxydé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patch test positif (au moins une lecture) ou patch test douteux (au moins deux lectures) au R-limonène 3% animal oxydé. (avec une teneur en hydroperoxydes de 0,33 %) selon les directives internationales, au cours des cinq dernières années.
- Âgé de 18 ans ou plus
- A reçu des informations écrites et orales sur l'étude.
- Formulaire de consentement écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Eczéma actif dans les zones de test.
- Grossesse ou allaitement.
- Traitement avec des corticostéroïdes topiques ou d'autres immunosuppresseurs sur / près des zones de test dans les deux semaines précédant le début de l'étude.
- Traitement immunosuppresseur systémique dans les sept jours précédant le début de l'étude.
- Exposition aux UV des zones de test dans les trois semaines précédant le début de l'étude.
- Incapable de coopérer ou de communiquer avec les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Patients allergiques aux parfums
Patients ayant déjà eu un patch test positif au R-Limonène oxydé.
Les patients subiront une série initiale de patch-tests avec du R-limonène oxydé effectuée sur le dos, suivis d'une exposition deux fois par jour au R-limonène oxydé à trois concentrations différentes et d'un véhicule témoin sur les avant-bras pendant jusqu'à trois semaines.
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Une étude de test d'application ouverte répétée (ROAT) deux fois par jour pendant jusqu'à trois semaines d'exposition au R-limonène oxydé à des concentrations de 1 %, 0,3 % et 0,1 %
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EXPÉRIMENTAL: Possibles patients allergiques au parfum
Patients avec un patch test antérieur douteux au R-limonène oxydé.
Les patients subiront une série initiale de patch-tests avec du R-limonène oxydé effectuée sur le dos, suivis d'une exposition deux fois par jour au R-limonène oxydé à trois concentrations différentes et d'un véhicule témoin sur les avant-bras pendant jusqu'à trois semaines.
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Une étude de test d'application ouverte répétée (ROAT) deux fois par jour pendant jusqu'à trois semaines d'exposition au R-limonène oxydé à des concentrations de 1 %, 0,3 % et 0,1 %
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EXPÉRIMENTAL: Contrôles de santé
Témoins sains sans allergie de contact au R-limonène oxydé.
Les témoins sains subiront un test de diagnostic initial avec du R-limonène oxydé, suivi d'une exposition deux fois par jour au R-limonène oxydé à une concentration et d'un véhicule témoin sur les avant-bras pendant jusqu'à trois semaines.
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Une étude de test d'application ouverte répétée (ROAT) deux fois par jour pendant jusqu'à trois semaines d'exposition au R-limonène oxydé à une concentration de 1 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ROAT positif (score minimum de 5)
Délai: Jour (J) 21
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Proportion (%) de participants avec un ROAT positif
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Jour (J) 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration minimale déclenchante (MEC)
Délai: Jour (J) 7
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Concentration seuil pour un patch test positif
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Jour (J) 7
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs inflammatoires épidermiques
Délai: ROAT positif ou Jour (J) 21
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Niveaux de marqueurs inflammatoires (par ex.
IL-1beta) provenant du décapage du ruban adhésif des zones de test ROAT
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ROAT positif ou Jour (J) 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
9 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
18 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGH-2017-017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .