通过行为任务在强迫症中定位生物标志物
通过使用行为任务定位医学上顽固的强迫症 (OCD) 的生物标志物
被诊断为强迫症的受试者将参加临床访谈和认知任务，在此期间他们将暴露于各自的 OC 压力源或将被要求在测量神经活动和拍摄面部反应时做出与信息价值和数量相关的决定。 这将有助于调查人员寻找该变化的生物标志物。 这项研究提供了一个独特的机会，可以为强迫症和其他神经精神疾病的关键领域开发生物标志物，这些生物标志物以个体患者水平的大脑神经回路为基础。
受试者将参加临床访谈（第 1 天），然后是任务 + 脑电图（第 2 天）。 第 1 天不超过 4 小时，第 2 天不超过 2.5 小时。
研究概览
详细说明
这是 BCM 与布朗大学/巴特勒医院和匹兹堡大学合作开展的一项研究。 BCM 和巴特勒医院将成为招募地点。 布朗大学和匹兹堡大学将分析评估、脑电图和面部识别数据。
受试者将参加临床访谈（第 1 天）和脑电图认知任务（第 2 天）。
神经数据（通过脑电图）将在强迫症患者的症状被激发时从他们那里收集，因此我们可以寻找这种变化的生物标志物。 受试者将通过脑电图和视频记录进行面部识别监测。 在初始视频和 EEG 设置后，受试者将完成 Beads 任务，然后是 Provocation 任务。
第一天：
人口统计问卷。 评估精神病和药物治疗史。
SCID-5：DSM 5 (SCID) 的结构化临床访谈：SCID 将用于确定基线时的合并症诊断。
耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOCS)：YBOCS 是一个 10 项清单，用于评估强迫症症状的严重程度
Y-BOCS 症状检查表：YBOCS 症状检查表评估 OCD 症状亚型。
特质核心维度问卷 (TCDQ)：TCDQ 衡量与强迫症相关的伤害回避或不完整特质的流行程度。
贝克焦虑量表 (BAI)。 BAI 是一个包含 21 个问题的自我报告清单，用于衡量焦虑的严重程度。 该措施中使用的问题询问参与者在过去一周内出现的常见焦虑症状。
贝克抑郁量表 (BDI)：BDI 是一个包含 21 个问题的自我报告量表，旨在衡量抑郁症的严重程度。
珠子任务：
参与者将被要求做出一系列分类决策，这些决策涉及结合有关潜在奖励的价值和概率的信息。 受试者将坐在电脑显示器前，将他们的手放在一个带有橙色和蓝色按钮的盒子上，他们将被要求按下这个按钮，根据他们的想法，在一个装满橙色和蓝色珠子的罐子里，哪个会占多数。 此任务旨在分离信息价值和数量，因为根据显示给主题的信息进行猜测。 将不对称奖励珠子任务与神经成像相结合，可以将与信息价值相关的神经信号与与信息量相关的神经信号分离。 这就是我们的目标，因为我们通过脑电图测量跟踪神经活动，通过视频采集跟踪面部识别。 此任务需要 15-20 分钟才能完成，不包括 EEG 设置。
OC 症状的激发 (PROVOC)：
PROVOC 将用于唤起与强迫症相关的可控水平的痛苦。 将与参与者和独立评估者合作开发三项任务，其中涉及参与者在体内暴露于他/她认为如果不进行仪式化就不可能面对的触发因素。 这 3 项任务中的每一项都将分为 7 个步骤，遇到这些步骤时会引起越来越多的痛苦。 每个步骤的持续时间（即一分钟曝光）将是统一的，有可能执行 7 个一分钟的任务，步骤之间有约 30 秒的休息时间，以便为患者提供短暂的休息并介绍下一个任务。 参与者将系统地面对触发因素，而无需从更容易的项目开始进行仪式化，并将继续进行，直到他们感到他们的痛苦或需要仪式化是无法忍受的。 这项任务将涉及研究人员和受试者决定一些不同的触发物品（带血的（假）餐巾纸、用过的纸巾等），当他们佩戴脑电图测量系统时，这些物品将越来越靠近受试者。 每一步都应该花费一分钟或更短的时间，如果任务变得太痛苦，受试者总是可以选择停止。 也将有一个类似的过程，涉及不应引起任何痛苦的物体作为对照。 与之前的研究一致，计算了 5 个分数，包括完成的步骤百分比、跨步骤的主观痛苦单位 (SUDS)、回避、仪式参与和综合挑衅分数，这将与大脑记录中的生物印记变化相关。 我们将试行挑衅协议，并开始解决出现的问题（例如 脑电运动伪影）。 会话将使用 AFAR 系统进行录像，同时记录来自 VS 和头皮脑电图的 LFP。
高密度脑电图系统：
由 g.tec GmBH 制造的 g.BCIsys64USB EEG 系统使用具有 24 位采样的宽范围直流耦合放大器技术，可实现 < 30 nV 的输入电压分辨率。 非常高效的模数转换器（每通道 2.5 MHz）产生非常高的信噪比，这对于记录 EEG 测量中的细微变化至关重要。 该系统结合了四个生物放大器（每个 16 通道），它们可以堆叠起来提供更高密度（32/48/64 通道）系统，也可以同时用于不同的研究参与者。 EEG 系统利用“有源”电极技术，该技术采用位于每个电极内的附加超低噪声前置放大器，以最大限度地提高信噪比。 有源电极的工作频率范围为 0 - 10 kHz（直流）或 0.1 - 10 kHz（交流）。 脑电图系统还配备了创新的数据采集和数据分析软件，具有复杂的信号处理和数据分析能力。 该系统包括一个 3D 头皮数字化仪，可在立体定向空间中映射头皮以进行 EEG 源定位。 该系统的其他功能包括眼动追踪和生理数据采集（SpO2、脉搏和皮肤电导）。
自动面部情感识别 (AFAR) 将用于测量正面和负面效价的面部表情。 AFAR 是一种基于计算机视觉的方法，可以在视频帧速率（每秒 30 到 60 帧）下客观地测量面部动作单元、头部姿势和注视的发生、强度、侧向性和时间。 参与者将被录像。 动作单元是基于解剖学的动作，单独或组合可以描述几乎所有可能的面部表情。 AFAR 与手动测量面部动作单元、整体表情、抑郁严重程度和心理困扰具有很强的同时有效性；以及头部姿势和注视的地面实况测量。 先前的研究已经确定了与积极（例如，享受）和消极（例如，恐惧、愤怒、厌恶和焦虑）情绪相关的行动单元；并用它们来表示正负价和疼痛的量表。 因为凝视和头部方向也与情绪和效价密切相关，所以我们将它们包括在正价和负价量表中。 录像数据将与匹兹堡大学共享。
当地数据和安全监测将由 PI 进行，PI 将定期与研究团队会面，以审查来自每个受试者的临床评级、评估和医疗记录的新信息。 将监测与研究相关的不良事件或对受试者保密的威胁，并解决任何需要的安全变更。 不良事件的评估，包括严重程度的分级和研究的归因，将在每次访问时进行，并在评级封面上注明。 PI 将在得知事件后的 5 个工作日内报告所有未预料到的问题。 PI 将评估所有不良事件并确定该事件是否影响研究的风险/收益比，以及是否需要修改方案或同意书。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Clarissa Aguilar
- 电话号码：713-798-3080
- 邮箱：Clarissa.Aguilar@bcm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Gregory Vogt
- 电话号码：713-798-4729
- 邮箱：gsvogt@bcm.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02912
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
接触：
- Gregory Vogt
- 电话号码：(713) 798-4729
- 邮箱：gsvogt@bcm.edu
-
首席研究员：
- Wayne K Goodman, MD
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副研究员：
- Raymond Cho, MD, PhD
-
副研究员：
- Nithya Ramakrishnan, MS
-
副研究员：
- Eric Storch, PhD
-
副研究员：
- Elizabeth McIngvale, PhD
-
副研究员：
- Gregory Vogt
-
接触：
- Clarissa Aguilar
- 电话号码：(713) 798-3080
- 邮箱：Clarissa.Aguilar@bcm.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 强迫症的诊断
- 如果是女性则未怀孕
- Y-BOCS 的最低分数为 16
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 那些不符合上述纳入标准的人
- 终生诊断精神障碍，如精神分裂症
- 6 个月内酒精或物质滥用/依赖，不包括尼古丁
- 被认为有自杀行为或冲动的高风险
- 怀孕或计划在未来 24 个月内怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
强迫症组
第 1 天：问卷调查/评估 第 2 天：任务 |
参与者将被要求做出一系列决定，这些决定涉及结合有关潜在奖励的价值和概率的信息。
受试者将坐在电脑显示器前，将他们的手放在一个带有橙色和蓝色按钮的盒子上，他们将被要求按下这个按钮，根据他们的想法，在一个装满橙色和蓝色珠子的罐子里，哪个会占多数。
此任务需要 15-20 分钟才能完成，不包括 EEG 设置。
将与参与者和独立评估者合作开发三项任务，其中涉及参与者暴露于他/她认为如果不进行仪式化就不可能面对的触发因素。
也将有一个类似的过程，涉及不应引起任何痛苦的物体作为对照。
会话将使用 AFAR 系统进行录像，同时记录来自 VS 和头皮脑电图的 LFP。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过使用行为任务 - Beads 任务调查强迫症病理生理学的生物标志物
大体时间：第二天
|
受试者将执行珠子任务，同时脑电图和录像带全程监控神经和面部数据
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第二天
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通过使用行为任务调查强迫症病理生理学的生物标志物 - PROVOC 任务 1
大体时间：第二天
|
受试者将接受 PROVOC 任务 1，其中 3 项中的第 1 项可能会触发强迫症，同时脑电图和录像带会全程监控神经和面部数据
|
第二天
|
|
通过使用行为任务调查强迫症病理生理学的生物标志物 - PROVOC 任务 2
大体时间：第二天
|
受试者将接受 PROVOC 任务 2，其中 3 项中的第 2 项可能会触发强迫症，同时脑电图和录像带会全程监控神经和面部数据
|
第二天
|
|
通过使用行为任务调查强迫症病理生理学的生物标志物 - PROVOC 任务 3
大体时间：第二天
|
受试者将接受 PROVOC 任务 3，其中 3 项中的第 3 项可能会触发强迫症，同时脑电图和录像带会全程监控神经和面部数据
|
第二天
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|
通过使用行为任务调查强迫症病理生理学的生物标志物 - 非 PROVOC 任务 1
大体时间：第二天
|
受试者将接受与 3 项中的第 1 项相同的暴露任务，该任务不会触发强迫症，而脑电图和录像带会全程监控神经和面部数据
|
第二天
|
|
通过使用行为任务调查强迫症病理生理学的生物标志物 - 非 PROVOC 任务 2
大体时间：第二天
|
受试者将接受与 3 项中的第 2 项相同的暴露任务，该任务不会触发强迫症，而脑电图和录像带会全程监控神经和面部数据
|
第二天
|
|
通过使用行为任务调查强迫症病理生理学的生物标志物 - 非 PROVOC 任务 3
大体时间：第二天
|
受试者将接受与 3 项中的第 3 项相同的暴露任务，该任务不会触发强迫症，而脑电图和录像带会全程监控神经和面部数据
|
第二天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wayne Goodman, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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