Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение биомаркеров при ОКР с помощью поведенческих задач

24 мая 2024 г. обновлено: Wayne Goodman MD, Baylor College of Medicine

Обнаружение биомаркеров неизлечимого с медицинской точки зрения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) с помощью поведенческих задач

Субъекты с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство будут участвовать в клиническом интервью и когнитивных задачах, во время которых они будут подвергаться воздействию своих индивидуальных стрессоров или их попросят принять решение, связанное с ценностью и количеством информации, при измерении нейронной активности и записи мимических реакций. Это поможет исследователям искать биомаркеры этого изменения. Это исследование предлагает уникальную возможность разработать биомаркеры для ключевых доменов ОКР и других нейропсихиатрических расстройств, которые основаны на нейросхемах головного мозга на индивидуальном уровне пациента.

Субъекты будут участвовать в клиническом интервью (день 1), а затем в задачах + ЭЭГ (день 2). День 1 будет длиться 4 часа или меньше, а День 2 — 2,5 часа или меньше.

Обзор исследования

Подробное описание

Это научное исследование, в котором BCM сотрудничает с Университетом Брауна/Больницей Батлера и Университетом Питтсбурга. BCM и Butler Hospital будут регистрировать сайты. Университет Брауна и Университет Питтсбурга будут анализировать данные оценки, ЭЭГ и распознавания лиц.

Субъекты будут участвовать в клиническом интервью (день 1) и когнитивных задачах с ЭЭГ (день 2).

Нейронные данные (через ЭЭГ) будут собираться у субъектов ОКР, когда их симптомы спровоцированы, поэтому мы можем искать биомаркеры этого изменения. Субъекты будут контролироваться с помощью ЭЭГ и видеозаписи для распознавания лиц. После первоначальной настройки видео и ЭЭГ субъекты выполнят задание «Бусы», за которым следует задание «Провокация».

1 день:

Демографический опросник. Оценивает историю психиатрического и медицинского лечения.

SCID-5: Структурированное клиническое интервью для DSM 5 (SCID): SCID будет использоваться для определения сопутствующих заболеваний на исходном уровне.

Шкала обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна (Y-BOCS): YBOCS представляет собой перечень из 10 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов ОКР.

Контрольный список симптомов Y-BOCS: Контрольный список симптомов YBOCS оценивает подтипы симптомов ОКР.

Опросник основных параметров черт (TCDQ): TCDQ измеряет распространенность черт избегания вреда или неполноты, связанных с ОКР.

Инвентаризация тревоги Бека (BAI). BAI — это опросник из 21 вопроса, который используется для измерения степени тревоги. Вопросы, используемые в этом показателе, касаются общих симптомов беспокойства, которые были у участника в течение прошлой недели.

Опросник депрессии Бека (BDI): BDI представляет собой опросник из 21 вопроса для самоотчета, предназначенный для измерения тяжести депрессии.

Бусины Задача:

Участникам будет предложено принять ряд категорических решений, которые включают объединение информации о ценности и вероятности потенциального вознаграждения. Субъекты садятся перед монитором компьютера и кладут руку на коробку с оранжевой и синей кнопкой, которую им будет предложено нажать в зависимости от их представления о том, какая из них будет больше в банке, полной оранжевых и синих бусинок. Это задание предназначено для того, чтобы отделить ценность информации от количества, поскольку предположения делаются на основе информации, показанной субъекту. Сочетание задачи с асимметричными бусами вознаграждения с нейровизуализацией может отделить нейронные сигналы, связанные с ценностью информации, от сигналов, связанных с количеством информации. Это наша цель, поскольку мы отслеживаем нейронную активность с помощью измерений ЭЭГ и распознавания лиц с помощью видеосъемки. Эта задача должна занять 15-20 минут, не включая настройку ЭЭГ.

Провокация симптомов РЯ (PROVOC):

PROVOC будет использоваться для вызова управляемых уровней стресса, связанного с ОКР. Совместно с участником и независимым оценщиком будут разработаны три задания, в которых участник подвергается воздействию в естественных условиях триггеров, с которыми, по его мнению, невозможно справиться без ритуализации. Каждая из 3 задач будет разбита на 7 шагов, которые вызывают повышенный уровень стресса при встрече. Каждый шаг будет одинаковым по продолжительности (т. е. воздействие в течение одной минуты) с возможностью выполнения 7 одноминутных заданий с перерывом в ~ 30 секунд между шагами, чтобы обеспечить короткий отдых для пациента и введение следующего задания. Участники будут систематически противостоять триггерам без ритуализации, начиная с более простых предметов, и будут продолжать до тех пор, пока не почувствуют, что их дистресс или потребность в ритуализации невыносимы. В этой задаче исследователи и испытуемые выбирают несколько различных инициирующих предметов (окровавленная (поддельная) салфетка, использованная ткань и т. д.), которые будут перемещаться все ближе и ближе к испытуемому по мере того, как он будет носить систему измерения ЭЭГ. Каждый шаг должен занимать одну минуту или меньше, и у субъекта всегда будет возможность остановиться, если задача станет слишком утомительной. Также будет аналогичный процесс с участием объектов, которые не должны вызывать каких-либо страданий, которые будут использоваться в качестве контроля. В соответствии с предыдущими исследованиями рассчитываются 5 баллов, включая процент выполненных шагов, субъективные единицы дистресса (SUDS) по шагам, избегание, участие в ритуале и совокупный балл провокации, который будет связан с изменениями в биосигнатуре из записей мозга. Мы протестируем протокол провокации и начнем решать возникающие проблемы (например, артефакты движений на ЭЭГ). Сеансы будут записываться на видеосистему АФАР параллельно с записью ЛФП из ВС и скальповой ЭЭГ.

Система ЭЭГ высокой плотности:

В системе ЭЭГ g.BCIsys64USB производства компании g.tec GmBH используется широкодиапазонная технология усилителя со связью по постоянному току с 24-битной дискретизацией, что обеспечивает разрешение по входному напряжению < 30 нВ. Очень эффективные аналого-цифровые преобразователи (2,5 МГц на канал) обеспечивают очень высокое отношение сигнал/шум, что имеет решающее значение для записи тонких изменений показателей ЭЭГ. Система объединяет четыре биоусилителя (по 16 каналов в каждом), которые могут быть либо объединены друг с другом для обеспечения более высокой плотности (32/48/64 канала), либо могут одновременно использоваться на разных участниках исследования. В системе ЭЭГ используется технология «активных» электродов, в которой используется дополнительный предусилитель со сверхнизким уровнем шума, расположенный внутри каждого электрода, для максимального соотношения сигнал/шум. Активные электроды работают в диапазоне частот 0–10 кГц (постоянный ток) или 0,1–10 кГц (переменный ток). Система ЭЭГ также оснащена инновационным программным обеспечением для сбора и анализа данных, которое обеспечивает сложную обработку сигналов и возможности анализа данных. Система включает в себя трехмерный оцифровщик кожи головы, который отображает кожу головы в стереотаксическом пространстве для локализации источника ЭЭГ. Другие возможности системы включают отслеживание взгляда и получение физиологических данных (SpO2, пульс и проводимость кожи).

Автоматическое распознавание лица (AFAR) будет использоваться для измерения выражения лица положительной и отрицательной валентности. AFAR — это подход, основанный на компьютерном зрении, который может объективно измерять появление, интенсивность, латеральность и синхронизацию единиц лицевых движений, позы головы и взгляда с частотой кадров видео (от 30 до 60 кадров в секунду). Участники будут сниматься на видео. Единицы действия — это анатомически обоснованные действия, которые по отдельности или в комбинации могут описывать почти все возможные выражения лица. AFAR имеет сильную одновременную валидность с ручным измерением единиц лицевых движений, целостных выражений, тяжести депрессии и психологического стресса; и с реальными измерениями позы головы и взгляда. Предыдущие исследования выявили единицы действия, связанные с положительными (например, удовольствием) и отрицательными (например, страхом, гневом, отвращением и тревогой) эмоциями; и использовал их для представления шкал положительной и отрицательной валентности и боли. Поскольку взгляд и ориентация головы также тесно связаны с эмоциями и валентностью, мы включаем их в шкалы положительной и отрицательной валентности. Видеозаписи будут переданы Питтсбургскому университету.

Мониторинг местных данных и безопасности будет проводиться PI, который будет регулярно встречаться с исследовательской группой для изучения новой информации из клинических рейтингов, оценок и медицинских карт для каждого субъекта. Связанные с исследованием нежелательные явления или угрозы конфиденциальности субъекта будут отслеживаться, и любые необходимые изменения безопасности будут учтены. Оценка нежелательных явлений, включая классификацию тяжести и принадлежность к исследованиям, будет проводиться при каждом посещении и отмечаться на титульном листе рейтинга. PI сообщит обо всех непредвиденных проблемах в течение 5 рабочих дней с момента получения информации о событии. PI оценит все нежелательные явления и определит, влияет ли событие на соотношение риск/польза исследования и требуются ли изменения протокола или формы согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clarissa Aguilar
  • Номер телефона: 713-798-3080
  • Электронная почта: Clarissa.Aguilar@bcm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gregory Vogt
  • Номер телефона: 713-798-4729
  • Электронная почта: gsvogt@bcm.edu

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
        • Brown University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Clarissa Aguilar
          • Номер телефона: 713-798-3080
          • Электронная почта: Clarissa.Aguilar@bcm.edu
        • Контакт:
          • Gregory Vogt
          • Номер телефона: (713) 798-4729
          • Электронная почта: gsvogt@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Wayne K Goodman, MD
        • Младший исследователь:
          • Raymond Cho, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nithya Ramakrishnan, MS
        • Младший исследователь:
          • Eric Storch, PhD
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth McIngvale, PhD
        • Младший исследователь:
          • Gregory Vogt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальными субъектами являются пациенты с диагнозом ОКР, отвечающие указанным выше критериям включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ОКР
  • Не беременна, если женщина
  • Минимум 16 баллов по Y-BOCS
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Те, кто не соответствует критериям включения, перечисленным выше
  • Прижизненный диагноз психотических расстройств, таких как шизофрения
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами/зависимость в течение 6 месяцев, за исключением никотина
  • Считается подверженным высокому риску суицидального поведения или импульсивности
  • Беременность или планы забеременеть в ближайшие 24 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ОКР

День 1: Анкеты/Оценки

День 2: Задания

Участникам будет предложено принять ряд решений, которые включают в себя объединение информации о ценности и вероятности потенциального вознаграждения. Субъекты садятся перед монитором компьютера и кладут руку на коробку с оранжевой и синей кнопкой, которую им будет предложено нажать в зависимости от их представления о том, какая из них будет больше в банке, полной оранжевых и синих бусинок. Эта задача должна занять 15-20 минут, не включая настройку ЭЭГ.
Совместно с участником и независимым оценщиком будут разработаны три задания, в которых участник подвергается воздействию триггеров, с которыми он/она не может справиться без ритуализации. Также будет аналогичный процесс с участием объектов, которые не должны вызывать каких-либо страданий, которые будут использоваться в качестве контроля. Сеансы будут записываться на видеосистему АФАР параллельно с записью ЛФП из ВС и скальповой ЭЭГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование биомаркеров патофизиологии обсессивно-компульсивного расстройства с помощью поведенческих задач - задача Beads
Временное ограничение: День 2
Субъект будет выполнять задачу с четками, в то время как ЭЭГ и видеозапись отслеживают нейронные и лицевые данные на протяжении всего процесса.
День 2
Исследование биомаркеров патофизиологии обсессивно-компульсивного расстройства с помощью поведенческих задач - PROVOC Задача 1
Временное ограничение: День 2
Субъект пройдет задание PROVOC 1 с пунктом 1 из 3, которое может вызвать триггеры ОКР, в то время как ЭЭГ и видеозапись отслеживают нейронные и лицевые данные на протяжении всего процесса.
День 2
Исследование биомаркеров патофизиологии обсессивно-компульсивного расстройства с помощью поведенческих задач - PROVOC Задача 2
Временное ограничение: День 2
Субъект пройдет задание PROVOC 2 с пунктом 2 из 3, которое может вызвать триггеры ОКР, в то время как ЭЭГ и видеозапись отслеживают нейронные и лицевые данные на протяжении всего процесса.
День 2
Исследование биомаркеров патофизиологии обсессивно-компульсивного расстройства с помощью поведенческих задач - PROVOC Задача 3
Временное ограничение: День 2
Субъект пройдет задание PROVOC 3 с пунктом 3 из 3, которое может вызвать триггеры ОКР, в то время как ЭЭГ и видеозапись отслеживают нейронные и лицевые данные на протяжении всего процесса.
День 2
Исследование биомаркеров патофизиологии обсессивно-компульсивного расстройства с помощью поведенческих задач — задача 1, не относящаяся к PROVOC.
Временное ограничение: День 2
Субъект будет выполнять ту же задачу воздействия с пунктом 1 из 3, которая не вызывает триггеры ОКР, в то время как ЭЭГ и видеозапись отслеживают нейронные и лицевые данные на протяжении всего процесса.
День 2
Исследование биомаркеров патофизиологии обсессивно-компульсивного расстройства с помощью поведенческих задач — задача 2, не относящаяся к PROVOC.
Временное ограничение: День 2
Субъект будет выполнять ту же задачу воздействия с пунктом 2 из 3, которая не вызывает триггеров ОКР, в то время как ЭЭГ и видеозапись отслеживают нейронные и лицевые данные на протяжении всего процесса.
День 2
Исследование биомаркеров патофизиологии обсессивно-компульсивного расстройства с помощью поведенческих задач — задача 3, не относящаяся к PROVOC.
Временное ограничение: День 2
Субъект будет выполнять ту же задачу воздействия с пунктом 3 из 3, которая не вызывает триггеры ОКР, в то время как ЭЭГ и видеозапись отслеживают нейронные и лицевые данные на протяжении всего процесса.
День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бисер Задание

Подписаться