- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03313622
Biomarkkerien paikantaminen OCD:ssä käyttäytymistehtävien avulla
Lääketieteellisesti vaikeasti hoidettavan pakko-oireisen häiriön (OCD) biomarkkerien paikantaminen käyttäytymistehtävien avulla
Koehenkilöt, joilla on OKD-diagnoosi, osallistuvat kliiniseen haastatteluun ja kognitiivisiin tehtäviin, joiden aikana heidät altistetaan yksilöllisille OC-stressoreille tai heitä pyydetään tekemään tiedon arvoon ja määrään liittyviä päätöksiä samalla kun mitataan hermotoimintaa ja kuvataan kasvojen reaktioita. Tämä auttaa tutkijoita etsimään tämän muutoksen biomarkkereita. Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden kehittää biomarkkereita OCD:n ja muiden neuropsykiatristen häiriöiden keskeisille alueille, jotka perustuvat aivojen hermostopiiriin yksilö-potilastasolla.
Koehenkilöt osallistuvat kliiniseen haastatteluun (päivä 1) ja sitten tehtävät+EEG (päivä 2). Päivä 1 on 4 tuntia tai vähemmän ja päivä 2 on 2,5 tuntia tai vähemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa BCM tekee yhteistyötä Brownin yliopiston/Butler Hospitalin ja Pittsburghin yliopiston kanssa. BCM ja Butler Hospital ovat ilmoittautumispaikkoja. Brownin yliopisto ja Pittsburghin yliopisto analysoivat arviointi-, EEG- ja kasvojentunnistustietoja.
Koehenkilöt osallistuvat kliiniseen haastatteluun (päivä 1) ja kognitiivisiin tehtäviin EEG:llä (päivä 2).
OCD-potilailta kerätään hermotietoja (EEG:n kautta), kun heidän oireensa provosoituvat, jotta voimme etsiä kyseisen muutoksen biomarkkereita. Koehenkilöitä seurataan EEG:n ja videotallenteen avulla kasvojen tunnistamista varten. Alkuvideon ja EEG-asetusten jälkeen kohteet suorittavat Helmet-tehtävän ja sen jälkeen Provokaatiotehtävän.
Päivä 1:
Väestötietokysely. Arvioi psykiatrista ja lääketieteellistä hoitohistoriaa.
SCID-5: Strukturoitu kliininen haastattelu DSM 5:lle (SCID): SCID:tä käytetään samanaikaisten diagnoosien määrittämiseen lähtötilanteessa.
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS): YBOCS on 10 kohdan luettelo, joka arvioi OCD-oireiden vakavuutta
Y-BOCS-oireiden tarkistuslista: YBOCS-oireiden tarkistuslista arvioi OCD-oireiden alatyyppejä.
Piirteen ydinulottuvuuden kyselylomake (TCDQ): TCDQ mittaa OCD:hen liittyvien haittojen välttämisen tai epätäydellisyyden piirteiden esiintyvyyttä.
Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI on 21 kysymyksestä koostuva itseraportointiinventaari, jota käytetään ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen. Tässä mittauksessa käytetyt kysymykset koskevat yleisiä ahdistuksen oireita, joita osallistujalla on ollut viimeisen viikon aikana.
Beck Depression Inventory (BDI): BDI on 21 kysymyksen itseraportointiinventaari, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta.
Helmien tehtävä:
Osallistujia pyydetään tekemään sarja kategorisia päätöksiä, joihin liittyy tietojen yhdistäminen mahdollisten palkkioiden arvosta ja todennäköisyydestä. Koehenkilöt istuvat tietokoneen näytön edessä ja asettavat kätensä laatikon päälle, jossa on oranssi ja sininen painike, jota heitä pyydetään painamaan heidän käsityksensä perusteella, kumpi on enemmistö oransseja ja sinisiä helmiä täynnä olevassa purkissa. Tämä tehtävä on suunniteltu erottamaan tiedon arvo ja määrä, kun arvaukset tehdään tutkittavalle näytetyn tiedon perusteella. Epäsymmetristen palkintohelmien tehtävän yhdistäminen hermokuvaukseen voisi erottaa informaatioarvoon liittyvät hermosignaalit tiedon määrään liittyvistä hermosignaaleista. Se on tässä tavoitteena, kun seuraamme hermotoimintaa EEG-mittauksilla ja kasvojentunnistuksen avulla videonkeräyksen avulla. Tämän tehtävän suorittaminen kestää 15–20 minuuttia, ei sisällä EEG-asetuksia.
OC-oireiden provosointi (PROVOC):
PROVOC:ia käytetään herättämään hallittavissa olevia OCD-häiriöitä. Kolme tehtävää kehitetään yhteistyössä osallistujan ja riippumattoman arvioijan kanssa, joissa osallistuja altistuu in vivo laukaisimille, joita hänen mielestään on mahdoton kohdata ilman rituaalia. Jokainen kolmesta tehtävästä jaetaan 7 vaiheeseen, jotka aiheuttavat lisääntyvää ahdistusta. Jokainen vaihe on kestoltaan yhtenäinen (eli yhden minuutin altistuminen) ja mahdollistaa 7 yhden minuutin tehtävää, joissa on ~30 sekunnin tauko vaiheiden välillä, jotta potilas saa lyhyen levon ja esittely seuraavan tehtävän. Osallistujat kohtaavat järjestelmällisesti laukaisimia rituaalisesti aloittaen helpommista esineistä ja jatkavat, kunnes he tuntevat ahdistuksensa tai rituaalitarpeensa sietämättömäksi. Tässä tehtävässä tutkijat ja koehenkilöt päättävät muutamista eri laukaisevista esineistä (verinen (väärennös) lautasliina, käytetty pehmopaperi jne.), joita siirretään yhä lähemmäs kohdetta, kun he käyttävät EEG-mittausjärjestelmää. Jokaisen vaiheen tulisi kestää minuutti tai vähemmän, ja tutkittavalla on aina mahdollisuus pysähtyä, jos tehtävästä tulee liian ahdistava. Myös samanlainen prosessi, jossa käytetään esineitä, joiden ei pitäisi aiheuttaa tuskaa, käytetään kontrollina. Aiemman tutkimuksen mukaisesti lasketaan 5 pistettä, mukaan lukien suoritettujen vaiheiden prosenttiosuus, subjektiiviset ahdistuksen yksiköt (SUDS) vaiheiden välillä, välttäminen, rituaali sitoutuminen ja yhdistetty provokaatiopisteet, jotka liittyvät aivotallenteiden biosignatuurin muutoksiin. Testaamme provokaatioprotokollaa ja alamme puuttua esiin tuleviin ongelmiin (esim. EEG-liikkeen artefaktit). Istunnot videoitetaan AFAR-järjestelmällä samanaikaisesti VS:n LFP:n ja päänahan EEG:n kanssa.
Korkean tiheyden EEG-järjestelmä:
g.tec GmBH:n valmistamassa g.BCIsys64USB EEG-järjestelmässä käytetään laaja-alaista DC-kytkettyä vahvistintekniikkaa 24-bittisellä näytteenotolla, jonka tuloksena tulojännitteen resoluutio on < 30 nV. Erittäin tehokkaat analogia-digitaalimuuntimet (2,5 MHz per kanava) johtavat erittäin korkeaan signaali-kohinasuhteeseen, mikä on kriittistä EEG-mittausten hienovaraisten muutosten tallentamisessa. Järjestelmä yhdistää neljä biovahvistinta (kukin 16 kanavaa), jotka voidaan joko pinota suuremman tiheyden (32/48/64 kanavaa) aikaansaamiseksi, tai niitä voidaan käyttää samanaikaisesti eri tutkimuksen osallistujilla. EEG-järjestelmä käyttää "aktiivista" elektroditekniikkaa, joka käyttää ylimääräistä erittäin matalakohinaista esivahvistinta, joka sijaitsee kunkin elektrodin sisällä signaali-kohinasuhteen maksimoimiseksi. Aktiiviset elektrodit toimivat taajuusalueella 0 - 10 kHz (DC) tai 0,1 - 10 kHz (AC). EEG-järjestelmä on myös varustettu innovatiivisella tiedonkeruu- ja data-analyysiohjelmistolla, joka mahdollistaa kehittyneet signaalinkäsittely- ja data-analyysiominaisuudet. Järjestelmä sisältää 3D-päänahan digitoijan, joka kartoittaa päänahan stereotaktiseen tilaan EEG-lähteen paikantamista varten. Järjestelmän muita ominaisuuksia ovat katseenseuranta ja fysiologisten tietojen hankinta (SpO2, pulssi ja ihon johtavuus).
Automated Facial Affect Recognition (AFAR) -tekniikkaa käytetään mittaamaan positiivisen ja negatiivisen valenssin ilmenemistä. AFAR on tietokonenäköön perustuva lähestymistapa, joka voi mitata objektiivisesti kasvojen toimintayksiköiden esiintymistä, intensiteettiä, lateraalisuutta ja ajoitusta, pään asentoa ja katsetta videokuvanopeudella (30-60 kuvaa sekunnissa). Osallistujat videoitetaan. Toimintayksiköt ovat anatomisesti perustuvia toimintoja, jotka yksittäin tai yhdistelmänä kuvaavat lähes kaikkia mahdollisia ilmeitä. AFAR:lla on vahva samanaikainen validiteetti kasvojen toimintayksiköiden, kokonaisvaltaisten ilmeiden, masennuksen vakavuuden ja psykologisen ahdistuksen manuaalisen mittauksen kanssa; ja pään asennon ja katseen perustotuusmitoilla. Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet toimintayksiköitä, jotka liittyvät positiivisiin (esim. nautinto) ja negatiivisiin (esim. pelko, viha, inho ja ahdistus) tunteisiin; ja käyttivät niitä edustamaan positiivisen ja negatiivisen valenssin ja kivun asteikkoja. Koska katse ja pään suunta liittyvät myös vahvasti tunteisiin ja valenssiin, sisällytämme ne positiiviseen ja negatiiviseen valenssiasteikkoon. Videonauhoitetut tiedot jaetaan Pittsburghin yliopiston kanssa.
Paikallisia tietoja ja turvallisuusseurantaa suorittaa PI, joka tapaa säännöllisesti tutkimusryhmän kanssa tarkastellakseen uusia tietoja kliinisistä arvioinneista, arvioinneista ja lääketieteellisistä tiedoista kunkin kohteen osalta. Tutkimukseen liittyviä haittatapahtumia tai tutkittavien luottamuksellisuuden uhkia seurataan ja tarvittaviin turvallisuusmuutoksiin puututaan. Haittavaikutusten arviointi, mukaan lukien vakavuuden luokittelu ja tutkimukseen vaikuttaminen, tehdään jokaisella käynnillä ja merkitään luokitusten kansilehteen. PI ilmoittaa kaikista odottamattomista ongelmista 5 työpäivän kuluessa siitä, kun hän on saanut tiedon tapahtumasta. PI arvioi kaikki haittatapahtumat ja määrittää, vaikuttaako tapahtuma tutkimuksen riski/hyöty-suhteeseen ja tarvitaanko protokollan tai suostumuslomakkeen muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clarissa Aguilar
- Puhelinnumero: 713-798-3080
- Sähköposti: clarissa.aguilar@bcm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gregory Vogt
- Puhelinnumero: 713-798-4729
- Sähköposti: gsvogt@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Clarissa Aguilar
- Puhelinnumero: 713-798-3080
- Sähköposti: clarissa.aguilar@bcm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Vogt
- Puhelinnumero: (713) 798-4729
- Sähköposti: gsvogt@bcm.edu
-
Päätutkija:
- Wayne K Goodman, MD
-
Alatutkija:
- Raymond Cho, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Nithya Ramakrishnan, MS
-
Alatutkija:
- Eric Storch, PhD
-
Alatutkija:
- Elizabeth McIngvale, PhD
-
Alatutkija:
- Gregory Vogt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OCD:n diagnoosi
- Ei raskaana, jos nainen
- Y-BOCS:n vähimmäispistemäärä 16
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät täytä yllä lueteltuja osallistumiskriteerejä
- Psykoottisten häiriöiden, kuten skitsofrenian, elinikäinen diagnoosi
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus 6 kuukauden sisällä, nikotiinia lukuun ottamatta
- Sillä katsotaan olevan suuri itsemurhakäyttäytymisen tai impulsiivisuuden riski
- Raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 24 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
OCD ryhmä
Päivä 1: Kyselylomakkeet/arvioinnit Päivä 2: Tehtävät |
Osallistujia pyydetään tekemään joukko päätöksiä, joihin liittyy tietojen yhdistäminen mahdollisten palkkioiden arvosta ja todennäköisyydestä.
Koehenkilöt istuvat tietokoneen näytön edessä ja asettavat kätensä laatikon päälle, jossa on oranssi ja sininen painike, jota heitä pyydetään painamaan heidän käsityksensä perusteella, kumpi on enemmistö oransseja ja sinisiä helmiä täynnä olevassa purkissa.
Tämän tehtävän suorittaminen kestää 15–20 minuuttia, ei sisällä EEG-asetuksia.
Kolme tehtävää kehitetään yhteistyössä osallistujan ja riippumattoman arvioijan kanssa, joissa osallistuja altistuu laukaisimille, joita hänen mielestään on mahdoton kohdata ilman rituaalia.
Myös samanlainen prosessi, jossa käytetään esineitä, joiden ei pitäisi aiheuttaa tuskaa, käytetään kontrollina.
Istunnot videoitetaan AFAR-järjestelmällä samanaikaisesti VS:n LFP:n ja päänahan EEG:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pakko-oireisen häiriön patofysiologian biomarkkereiden tutkiminen käyttäytymistehtävien avulla - Helmitehtävä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kohde suorittaa helmitehtävän, kun taas EEG ja videonauha tarkkailevat hermo- ja kasvotietoja koko ajan
|
Päivä 2
|
Pakko-oireisen häiriön patofysiologian biomarkkereiden tutkiminen käyttäytymistehtävien avulla - PROVOC Tehtävä 1
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tutkittavalle suoritetaan PROVOC-tehtävä 1, jossa on kohta 1/3, joka voi laukaista OCD-laukaisuja, kun taas EEG ja videonauha tarkkailevat hermo- ja kasvotietoja koko ajan
|
Päivä 2
|
Pakko-oireisen häiriön patofysiologian biomarkkerien tutkiminen käyttäytymistehtävien avulla - PROVOC Tehtävä 2
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tutkittavalle suoritetaan PROVOC-tehtävä 2, jossa on kohta 2/3, joka voi laukaista OCD-laukaisuja, kun taas EEG ja videonauha tarkkailevat hermo- ja kasvotietoja koko ajan
|
Päivä 2
|
Pakko-oireisen häiriön patofysiologian biomarkkereiden tutkiminen käyttäytymistehtävien avulla - PROVOC Tehtävä 3
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tutkittavalle suoritetaan PROVOC-tehtävä 3, jossa on kohta 3/3, joka voi laukaista OCD-laukaisuja, kun taas EEG ja videonauha tarkkailevat hermo- ja kasvotietoja koko ajan
|
Päivä 2
|
Pakko-oireisen häiriön patofysiologian biomarkkerien tutkiminen käyttäytymistehtävien avulla - Ei-PROVOC-tehtävä 1
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Koehenkilö käy läpi saman valotustehtävän kohdan 1/3 kanssa, joka ei käynnistä OCD-liipaisuja, kun taas EEG ja videonauha tarkkailevat hermo- ja kasvotietoja koko ajan
|
Päivä 2
|
Pakko-oireisen häiriön patofysiologian biomarkkerien tutkiminen käyttäytymistehtävien avulla - Ei-PROVOC-tehtävä 2
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Koehenkilö käy läpi saman valotustehtävän kohdan 2/3 kanssa, joka ei käynnistä OCD-liipaisuja, kun taas EEG ja videonauha tarkkailevat hermo- ja kasvotietoja koko ajan
|
Päivä 2
|
Pakko-oireisen häiriön patofysiologian biomarkkerien tutkiminen käyttäytymistehtävien avulla - Ei-PROVOC-tehtävä 3
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kohde käy läpi saman valotustehtävän kohdan 3/3 kanssa, joka ei käynnistä OCD-laukaisua, kun taas EEG ja videonauha tarkkailevat hermo- ja kasvotietoja koko ajan
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H42237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Helmien tehtävä
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLCValmisKohdun fibroidi | Embolisaatio | OireetYhdistynyt kuningaskunta
-
KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazEi vielä rekrytointiaSydämen ulostulo | Hemodynaaminen mittaus | TunkeilematonItävalta
-
University of Texas at AustinRekrytointiTrauma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezTuntematon
-
Ege UniversityRekrytointi
-
University of EdinburghValmisAivohalvaus | Ahdistuneisuushäiriöt | Ohimenevä iskeeminen hyökkäysYhdistynyt kuningaskunta
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image... ja muut yhteistyökumppanitValmis