Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerien paikantaminen OCD:ssä käyttäytymistehtävien avulla

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Wayne Goodman MD, Baylor College of Medicine

Lääketieteellisesti vaikeasti hoidettavan pakko-oireisen häiriön (OCD) biomarkkerien paikantaminen käyttäytymistehtävien avulla

Koehenkilöt, joilla on OKD-diagnoosi, osallistuvat kliiniseen haastatteluun ja kognitiivisiin tehtäviin, joiden aikana heidät altistetaan yksilöllisille OC-stressoreille tai heitä pyydetään tekemään tiedon arvoon ja määrään liittyviä päätöksiä samalla kun mitataan hermotoimintaa ja kuvataan kasvojen reaktioita. Tämä auttaa tutkijoita etsimään tämän muutoksen biomarkkereita. Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden kehittää biomarkkereita OCD:n ja muiden neuropsykiatristen häiriöiden keskeisille alueille, jotka perustuvat aivojen hermostopiiriin yksilö-potilastasolla.

Koehenkilöt osallistuvat kliiniseen haastatteluun (päivä 1) ja sitten tehtävät+EEG (päivä 2). Päivä 1 on 4 tuntia tai vähemmän ja päivä 2 on 2,5 tuntia tai vähemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jossa BCM tekee yhteistyötä Brownin yliopiston/Butler Hospitalin ja Pittsburghin yliopiston kanssa. BCM ja Butler Hospital ovat ilmoittautumispaikkoja. Brownin yliopisto ja Pittsburghin yliopisto analysoivat arviointi-, EEG- ja kasvojentunnistustietoja.

Koehenkilöt osallistuvat kliiniseen haastatteluun (päivä 1) ja kognitiivisiin tehtäviin EEG:llä (päivä 2).

OCD-potilailta kerätään hermotietoja (EEG:n kautta), kun heidän oireensa provosoituvat, jotta voimme etsiä kyseisen muutoksen biomarkkereita. Koehenkilöitä seurataan EEG:n ja videotallenteen avulla kasvojen tunnistamista varten. Alkuvideon ja EEG-asetusten jälkeen kohteet suorittavat Helmet-tehtävän ja sen jälkeen Provokaatiotehtävän.

Päivä 1:

Väestötietokysely. Arvioi psykiatrista ja lääketieteellistä hoitohistoriaa.

SCID-5: Strukturoitu kliininen haastattelu DSM 5:lle (SCID): SCID:tä käytetään samanaikaisten diagnoosien määrittämiseen lähtötilanteessa.

Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS): YBOCS on 10 kohdan luettelo, joka arvioi OCD-oireiden vakavuutta

Y-BOCS-oireiden tarkistuslista: YBOCS-oireiden tarkistuslista arvioi OCD-oireiden alatyyppejä.

Piirteen ydinulottuvuuden kyselylomake (TCDQ): TCDQ mittaa OCD:hen liittyvien haittojen välttämisen tai epätäydellisyyden piirteiden esiintyvyyttä.

Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI on 21 kysymyksestä koostuva itseraportointiinventaari, jota käytetään ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen. Tässä mittauksessa käytetyt kysymykset koskevat yleisiä ahdistuksen oireita, joita osallistujalla on ollut viimeisen viikon aikana.

Beck Depression Inventory (BDI): BDI on 21 kysymyksen itseraportointiinventaari, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta.

Helmien tehtävä:

Osallistujia pyydetään tekemään sarja kategorisia päätöksiä, joihin liittyy tietojen yhdistäminen mahdollisten palkkioiden arvosta ja todennäköisyydestä. Koehenkilöt istuvat tietokoneen näytön edessä ja asettavat kätensä laatikon päälle, jossa on oranssi ja sininen painike, jota heitä pyydetään painamaan heidän käsityksensä perusteella, kumpi on enemmistö oransseja ja sinisiä helmiä täynnä olevassa purkissa. Tämä tehtävä on suunniteltu erottamaan tiedon arvo ja määrä, kun arvaukset tehdään tutkittavalle näytetyn tiedon perusteella. Epäsymmetristen palkintohelmien tehtävän yhdistäminen hermokuvaukseen voisi erottaa informaatioarvoon liittyvät hermosignaalit tiedon määrään liittyvistä hermosignaaleista. Se on tässä tavoitteena, kun seuraamme hermotoimintaa EEG-mittauksilla ja kasvojentunnistuksen avulla videonkeräyksen avulla. Tämän tehtävän suorittaminen kestää 15–20 minuuttia, ei sisällä EEG-asetuksia.

OC-oireiden provosointi (PROVOC):

PROVOC:ia käytetään herättämään hallittavissa olevia OCD-häiriöitä. Kolme tehtävää kehitetään yhteistyössä osallistujan ja riippumattoman arvioijan kanssa, joissa osallistuja altistuu in vivo laukaisimille, joita hänen mielestään on mahdoton kohdata ilman rituaalia. Jokainen kolmesta tehtävästä jaetaan 7 vaiheeseen, jotka aiheuttavat lisääntyvää ahdistusta. Jokainen vaihe on kestoltaan yhtenäinen (eli yhden minuutin altistuminen) ja mahdollistaa 7 yhden minuutin tehtävää, joissa on ~30 sekunnin tauko vaiheiden välillä, jotta potilas saa lyhyen levon ja esittely seuraavan tehtävän. Osallistujat kohtaavat järjestelmällisesti laukaisimia rituaalisesti aloittaen helpommista esineistä ja jatkavat, kunnes he tuntevat ahdistuksensa tai rituaalitarpeensa sietämättömäksi. Tässä tehtävässä tutkijat ja koehenkilöt päättävät muutamista eri laukaisevista esineistä (verinen (väärennös) lautasliina, käytetty pehmopaperi jne.), joita siirretään yhä lähemmäs kohdetta, kun he käyttävät EEG-mittausjärjestelmää. Jokaisen vaiheen tulisi kestää minuutti tai vähemmän, ja tutkittavalla on aina mahdollisuus pysähtyä, jos tehtävästä tulee liian ahdistava. Myös samanlainen prosessi, jossa käytetään esineitä, joiden ei pitäisi aiheuttaa tuskaa, käytetään kontrollina. Aiemman tutkimuksen mukaisesti lasketaan 5 pistettä, mukaan lukien suoritettujen vaiheiden prosenttiosuus, subjektiiviset ahdistuksen yksiköt (SUDS) vaiheiden välillä, välttäminen, rituaali sitoutuminen ja yhdistetty provokaatiopisteet, jotka liittyvät aivotallenteiden biosignatuurin muutoksiin. Testaamme provokaatioprotokollaa ja alamme puuttua esiin tuleviin ongelmiin (esim. EEG-liikkeen artefaktit). Istunnot videoitetaan AFAR-järjestelmällä samanaikaisesti VS:n LFP:n ja päänahan EEG:n kanssa.

Korkean tiheyden EEG-järjestelmä:

g.tec GmBH:n valmistamassa g.BCIsys64USB EEG-järjestelmässä käytetään laaja-alaista DC-kytkettyä vahvistintekniikkaa 24-bittisellä näytteenotolla, jonka tuloksena tulojännitteen resoluutio on < 30 nV. Erittäin tehokkaat analogia-digitaalimuuntimet (2,5 MHz per kanava) johtavat erittäin korkeaan signaali-kohinasuhteeseen, mikä on kriittistä EEG-mittausten hienovaraisten muutosten tallentamisessa. Järjestelmä yhdistää neljä biovahvistinta (kukin 16 kanavaa), jotka voidaan joko pinota suuremman tiheyden (32/48/64 kanavaa) aikaansaamiseksi, tai niitä voidaan käyttää samanaikaisesti eri tutkimuksen osallistujilla. EEG-järjestelmä käyttää "aktiivista" elektroditekniikkaa, joka käyttää ylimääräistä erittäin matalakohinaista esivahvistinta, joka sijaitsee kunkin elektrodin sisällä signaali-kohinasuhteen maksimoimiseksi. Aktiiviset elektrodit toimivat taajuusalueella 0 - 10 kHz (DC) tai 0,1 - 10 kHz (AC). EEG-järjestelmä on myös varustettu innovatiivisella tiedonkeruu- ja data-analyysiohjelmistolla, joka mahdollistaa kehittyneet signaalinkäsittely- ja data-analyysiominaisuudet. Järjestelmä sisältää 3D-päänahan digitoijan, joka kartoittaa päänahan stereotaktiseen tilaan EEG-lähteen paikantamista varten. Järjestelmän muita ominaisuuksia ovat katseenseuranta ja fysiologisten tietojen hankinta (SpO2, pulssi ja ihon johtavuus).

Automated Facial Affect Recognition (AFAR) -tekniikkaa käytetään mittaamaan positiivisen ja negatiivisen valenssin ilmenemistä. AFAR on tietokonenäköön perustuva lähestymistapa, joka voi mitata objektiivisesti kasvojen toimintayksiköiden esiintymistä, intensiteettiä, lateraalisuutta ja ajoitusta, pään asentoa ja katsetta videokuvanopeudella (30-60 kuvaa sekunnissa). Osallistujat videoitetaan. Toimintayksiköt ovat anatomisesti perustuvia toimintoja, jotka yksittäin tai yhdistelmänä kuvaavat lähes kaikkia mahdollisia ilmeitä. AFAR:lla on vahva samanaikainen validiteetti kasvojen toimintayksiköiden, kokonaisvaltaisten ilmeiden, masennuksen vakavuuden ja psykologisen ahdistuksen manuaalisen mittauksen kanssa; ja pään asennon ja katseen perustotuusmitoilla. Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet toimintayksiköitä, jotka liittyvät positiivisiin (esim. nautinto) ja negatiivisiin (esim. pelko, viha, inho ja ahdistus) tunteisiin; ja käyttivät niitä edustamaan positiivisen ja negatiivisen valenssin ja kivun asteikkoja. Koska katse ja pään suunta liittyvät myös vahvasti tunteisiin ja valenssiin, sisällytämme ne positiiviseen ja negatiiviseen valenssiasteikkoon. Videonauhoitetut tiedot jaetaan Pittsburghin yliopiston kanssa.

Paikallisia tietoja ja turvallisuusseurantaa suorittaa PI, joka tapaa säännöllisesti tutkimusryhmän kanssa tarkastellakseen uusia tietoja kliinisistä arvioinneista, arvioinneista ja lääketieteellisistä tiedoista kunkin kohteen osalta. Tutkimukseen liittyviä haittatapahtumia tai tutkittavien luottamuksellisuuden uhkia seurataan ja tarvittaviin turvallisuusmuutoksiin puututaan. Haittavaikutusten arviointi, mukaan lukien vakavuuden luokittelu ja tutkimukseen vaikuttaminen, tehdään jokaisella käynnillä ja merkitään luokitusten kansilehteen. PI ilmoittaa kaikista odottamattomista ongelmista 5 työpäivän kuluessa siitä, kun hän on saanut tiedon tapahtumasta. PI arvioi kaikki haittatapahtumat ja määrittää, vaikuttaako tapahtuma tutkimuksen riski/hyöty-suhteeseen ja tarvitaanko protokollan tai suostumuslomakkeen muutoksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gregory Vogt
  • Puhelinnumero: 713-798-4729
  • Sähköposti: gsvogt@bcm.edu

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
        • Brown University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gregory Vogt
          • Puhelinnumero: (713) 798-4729
          • Sähköposti: gsvogt@bcm.edu
        • Päätutkija:
          • Wayne K Goodman, MD
        • Alatutkija:
          • Raymond Cho, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Nithya Ramakrishnan, MS
        • Alatutkija:
          • Eric Storch, PhD
        • Alatutkija:
          • Elizabeth McIngvale, PhD
        • Alatutkija:
          • Gregory Vogt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potentiaaliset kohteet ovat potilaat, joilla on diagnosoitu OCD ja jotka täyttävät yllä olevat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OCD:n diagnoosi
  • Ei raskaana, jos nainen
  • Y-BOCS:n vähimmäispistemäärä 16
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät täytä yllä lueteltuja osallistumiskriteerejä
  • Psykoottisten häiriöiden, kuten skitsofrenian, elinikäinen diagnoosi
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus 6 kuukauden sisällä, nikotiinia lukuun ottamatta
  • Sillä katsotaan olevan suuri itsemurhakäyttäytymisen tai impulsiivisuuden riski
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 24 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OCD ryhmä

Päivä 1: Kyselylomakkeet/arvioinnit

Päivä 2: Tehtävät

Osallistujia pyydetään tekemään joukko päätöksiä, joihin liittyy tietojen yhdistäminen mahdollisten palkkioiden arvosta ja todennäköisyydestä. Koehenkilöt istuvat tietokoneen näytön edessä ja asettavat kätensä laatikon päälle, jossa on oranssi ja sininen painike, jota heitä pyydetään painamaan heidän käsityksensä perusteella, kumpi on enemmistö oransseja ja sinisiä helmiä täynnä olevassa purkissa. Tämän tehtävän suorittaminen kestää 15–20 minuuttia, ei sisällä EEG-asetuksia.
Kolme tehtävää kehitetään yhteistyössä osallistujan ja riippumattoman arvioijan kanssa, joissa osallistuja altistuu laukaisimille, joita hänen mielestään on mahdoton kohdata ilman rituaalia. Myös samanlainen prosessi, jossa käytetään esineitä, joiden ei pitäisi aiheuttaa tuskaa, käytetään kontrollina. Istunnot videoitetaan AFAR-järjestelmällä samanaikaisesti VS:n LFP:n ja päänahan EEG:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakko-oireisen häiriön patofysiologian biomarkkereiden tutkiminen käyttäytymistehtävien avulla - Helmitehtävä
Aikaikkuna: Päivä 2
Kohde suorittaa helmitehtävän, kun taas EEG ja videonauha tarkkailevat hermo- ja kasvotietoja koko ajan
Päivä 2
Pakko-oireisen häiriön patofysiologian biomarkkereiden tutkiminen käyttäytymistehtävien avulla - PROVOC Tehtävä 1
Aikaikkuna: Päivä 2
Tutkittavalle suoritetaan PROVOC-tehtävä 1, jossa on kohta 1/3, joka voi laukaista OCD-laukaisuja, kun taas EEG ja videonauha tarkkailevat hermo- ja kasvotietoja koko ajan
Päivä 2
Pakko-oireisen häiriön patofysiologian biomarkkerien tutkiminen käyttäytymistehtävien avulla - PROVOC Tehtävä 2
Aikaikkuna: Päivä 2
Tutkittavalle suoritetaan PROVOC-tehtävä 2, jossa on kohta 2/3, joka voi laukaista OCD-laukaisuja, kun taas EEG ja videonauha tarkkailevat hermo- ja kasvotietoja koko ajan
Päivä 2
Pakko-oireisen häiriön patofysiologian biomarkkereiden tutkiminen käyttäytymistehtävien avulla - PROVOC Tehtävä 3
Aikaikkuna: Päivä 2
Tutkittavalle suoritetaan PROVOC-tehtävä 3, jossa on kohta 3/3, joka voi laukaista OCD-laukaisuja, kun taas EEG ja videonauha tarkkailevat hermo- ja kasvotietoja koko ajan
Päivä 2
Pakko-oireisen häiriön patofysiologian biomarkkerien tutkiminen käyttäytymistehtävien avulla - Ei-PROVOC-tehtävä 1
Aikaikkuna: Päivä 2
Koehenkilö käy läpi saman valotustehtävän kohdan 1/3 kanssa, joka ei käynnistä OCD-liipaisuja, kun taas EEG ja videonauha tarkkailevat hermo- ja kasvotietoja koko ajan
Päivä 2
Pakko-oireisen häiriön patofysiologian biomarkkerien tutkiminen käyttäytymistehtävien avulla - Ei-PROVOC-tehtävä 2
Aikaikkuna: Päivä 2
Koehenkilö käy läpi saman valotustehtävän kohdan 2/3 kanssa, joka ei käynnistä OCD-liipaisuja, kun taas EEG ja videonauha tarkkailevat hermo- ja kasvotietoja koko ajan
Päivä 2
Pakko-oireisen häiriön patofysiologian biomarkkerien tutkiminen käyttäytymistehtävien avulla - Ei-PROVOC-tehtävä 3
Aikaikkuna: Päivä 2
Kohde käy läpi saman valotustehtävän kohdan 3/3 kanssa, joka ei käynnistä OCD-laukaisua, kun taas EEG ja videonauha tarkkailevat hermo- ja kasvotietoja koko ajan
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Helmien tehtävä

3
Tilaa