- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03313622
Lokalisering af biomarkører i OCD gennem adfærdsmæssige opgaver
Lokalisering af biomarkører for medicinsk intraktable obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) gennem brug af adfærdsmæssige opgaver
Forsøgspersoner, der har diagnosen OCD, vil deltage i et klinisk interview og kognitive opgaver, hvorunder de vil blive udsat for deres individuelle OC-stressorer eller vil blive bedt om at træffe beslutninger relateret til informationsværdi og -mængde, mens de måler neural aktivitet og filmer ansigtsreaktioner. Dette vil hjælpe efterforskere med at lede efter biomarkører for denne ændring. Dette studie giver en unik mulighed for at udvikle biomarkører for nøgledomæner af OCD og andre neuropsykiatriske lidelser, der er funderet i hjernens neurokredsløb på individ-patientniveau.
Forsøgspersonerne vil deltage i et klinisk interview (dag 1), og derefter opgaver+EEG (dag 2). Dag 1 vil være 4 timer eller mindre, og dag 2 vil være 2,5 timer eller mindre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et forskningsstudie, hvor BCM samarbejder med Brown University/Butler Hospital og University of Pittsburgh. BCM og Butler Hospital vil tilmelde websteder. Brown University og University of Pittsburgh vil analysere vurderingen, EEG og ansigtsgenkendelsesdata.
Forsøgspersonerne vil deltage i et klinisk interview (dag 1) og kognitive opgaver med EEG (dag 2).
Neurale data (gennem EEG) vil blive indsamlet fra OCD-personer, når deres symptomer er fremkaldt, så vi kan lede efter biomarkører for denne ændring. Forsøgspersonerne vil blive overvåget gennem EEG og videooptagelse til ansigtsgenkendelse. Efter indledende video- og EEG-opsætning vil forsøgspersonerne fuldføre Beads-opgaven efterfulgt af provokationsopgaven.
Dag 1:
Demografiske spørgeskema. Vurderer psykiatrisk og medicinsk behandlingshistorie.
SCID-5: Structured Clinical Interview for DSM 5 (SCID): SCID vil blive brugt til at bestemme komorbide diagnoser ved baseline.
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS): YBOCS er en 10-element opgørelse, der vurderer sværhedsgraden af OCD-symptomer
Y-BOCS symptomtjekliste: YBOCS symptomtjeklisten vurderer OCD-symptomundertyper.
Trait Core Dimensions Questionnaire (TCDQ): TCDQ måler forekomsten af skadesforebyggende eller ufuldstændige træk relateret til OCD.
Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI er en 21-spørgsmåls selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af angst. Spørgsmålene, der bruges i dette mål, spørger om almindelige symptomer på angst, som deltageren har haft i løbet af den seneste uge.
Beck Depression Inventory (BDI): BDI er en 21-spørgsmåls selvrapporteringsopgørelse designet til at måle sværhedsgraden af depression.
Beads Opgave:
Deltagerne vil blive bedt om at træffe en række kategoriske beslutninger, der involverer kombination af information om værdien og sandsynligheden for potentielle belønninger. Forsøgspersonerne vil sidde foran en computerskærm og placere deres hånd over en æske med orange og blå knap, som de bliver bedt om at trykke på baseret på deres idé om, hvilken der vil være flertallet i en krukke fuld af orange og blå perler. Denne opgave er designet til at adskille informationsværdi og mængde, da gættene er lavet baseret på information vist til emnet. Kombination af asymmetriske belønningsperler-opgaver med neuroimaging kunne adskille neurale signaler relateret til informationsværdi fra dem, der er relateret til informationsmængde. Det er målet her, da vi sporer neural aktivitet gennem EEG-målinger og ansigtsgenkendelse gennem videooptagelse. Denne opgave bør tage 15-20 minutter at udføre, ikke inklusive EEG-opsætning.
Provokation af OC-symptomer (PROVOC):
PROVOC vil blive brugt til at fremkalde håndterbare niveauer af OCD-relateret nød. Der vil blive udviklet tre opgaver i samarbejde med deltageren og den uafhængige evaluator, der involverer, at deltageren udsættes in vivo for triggere, som af ham/hende anses for umulige at konfrontere uden at ritualisere. Hver af de 3 opgaver vil blive opdelt i 7 trin, som fremkalder stigende niveauer af nød, når de støder på dem. Hvert trin vil være ensartet i varighed (dvs. eksponering i et minut) med potentialet til 7 opgaver på et minut med ~30 sekunders pause mellem trinene, for at give patienten kort hvile og introduktion af den næste opgave. Deltagerne vil systematisk konfrontere triggere uden at ritualisere, begyndende med lettere genstande, og vil fortsætte, indtil de føler, at deres nød eller behov for at ritualisere er utålelig. Denne opgave vil involvere forskere og forsøgspersoner, der beslutter sig for et par forskellige udløsende genstande (blodige (falske) servietter, brugt væv osv.), som vil blive flyttet tættere og tættere på emnet, efterhånden som de bærer EEG-målesystemet. Hvert trin bør tage et minut eller mindre, og forsøgspersonen vil altid have mulighed for at stoppe, hvis opgaven bliver for besværlig. Der vil også være en lignende proces, der involverer genstande, der ikke bør forårsage nogen nød, for at blive brugt som kontrol. I overensstemmelse med tidligere forskning beregnes 5 scores inklusive procentdel af gennemførte trin, subjektive enheder af nød (SUDS) på tværs af trin, undgåelse, rituelt engagement og sammensat provokationsscore, som vil være forbundet med ændringer i biosignatur fra hjerneoptagelser. Vi vil pilotere provokationsprotokollen og begynde at løse problemer, der dukker op (f.eks. EEG bevægelsesartefakter). Sessioner vil blive videofilmet med AFAR-system samtidig med optagelse af LFP'er fra VS og hovedbunds EEG.
EEG-system med høj densitet:
g.BCIsys64USB EEG-systemet, der er fremstillet af g.tec GmBH, bruger bredspektret DC-koblet forstærkerteknologi med 24-bit sampling, hvilket resulterer i en indgangsspændingsopløsning på < 30 nV. Meget effektive analog-til-digital-konvertere (2,5 MHz pr. kanal) resulterer i et meget højt signal/støj-forhold, hvilket er afgørende for optagelse af subtile ændringer i EEG-målinger. Systemet kombinerer fire bio-forstærkere (16-kanaler hver), der enten kan stables for at give et system med højere tæthed (32/48/64 kanaler) eller samtidigt kan bruges på forskellige studiedeltagere. EEG-systemet gør brug af 'aktiv' elektrodeteknologi, der anvender en ekstra ultra-lav støj forforstærker placeret inde i hver elektrode for at maksimere signal-til-støj-forholdet. De aktive elektroder arbejder i et frekvensområde fra 0 - 10 kHz (DC) eller 0,1 - 10 kHz (AC). EEG-systemet er også udstyret med innovativ dataopsamlings- og dataanalysesoftware, der tillader sofistikeret signalbehandling og dataanalysefunktioner. Systemet inkluderer en 3D hovedbundsdigitalisator, der kortlægger hovedbunden i det stereotaktiske rum til EEG-kildelokalisering. Andre funktioner i systemet omfatter eye-tracking og indsamling af fysiologiske data (SpO2, puls og hudledningsevne).
Automated Facial Affect Recognition (AFAR) vil blive brugt til at måle ansigtsudtryk af positiv og negativ valens. AFAR er en computervisionsbaseret tilgang, der objektivt kan måle forekomsten, intensiteten, lateraliteten og timingen af ansigtshandlingsenheder, hovedstilling og blik ved videobilledhastighed (30 til 60 billeder pr. sekund). Deltagerne vil blive optaget på video. Handlingsenheder er anatomisk baserede handlinger, der hver for sig eller i kombination kan beskrive næsten alle mulige ansigtsudtryk. AFAR har stærk samtidig validitet med manuel måling af ansigtshandlingsenheder, holistiske udtryk, sværhedsgrad af depression og psykologisk lidelse; og med sandhed mål for hovedstilling og blik. Tidligere forskning har identificeret handlingsenheder forbundet med positive (f.eks. nydelse) og negative (f.eks. frygt, vrede, afsky og angst) følelser; og brugte dem til at repræsentere skalaer for positiv og negativ valens og smerte. Fordi blik og hovedorientering også er stærkt relateret til følelser og valens, inkluderer vi dem i positive og negative valensskalaer. Videooptagede data vil blive delt med University of Pittsburgh.
Lokal data- og sikkerhedsovervågning vil blive udført af PI, som regelmæssigt vil mødes med undersøgelsesteamet for at gennemgå ny information fra kliniske vurderinger, vurderinger og medicinske journaler for hvert individ. Undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser eller trusler mod emnets fortrolighed vil blive overvåget, og eventuelle nødvendige sikkerhedsændringer vil blive behandlet. Vurdering af uønskede hændelser, herunder gradering af sværhedsgrad og tilskrivning til forskning, vil blive udført ved hvert besøg og noteret på vurderingsdækslet. PI'en vil rapportere alle uforudsete problemer inden for 5 arbejdsdage efter at have fået kendskab til begivenheden. PI vil evaluere alle uønskede hændelser og afgøre, om hændelsen påvirker Risk/Benefit-forholdet for undersøgelsen, og om ændringer af protokollen eller samtykkeformularen er påkrævet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clarissa Aguilar
- Telefonnummer: 713-798-3080
- E-mail: Clarissa.Aguilar@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gregory Vogt
- Telefonnummer: 713-798-4729
- E-mail: gsvogt@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Gregory Vogt
- Telefonnummer: (713) 798-4729
- E-mail: gsvogt@bcm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Wayne K Goodman, MD
-
Underforsker:
- Raymond Cho, MD, PhD
-
Underforsker:
- Nithya Ramakrishnan, MS
-
Underforsker:
- Eric Storch, PhD
-
Underforsker:
- Elizabeth McIngvale, PhD
-
Underforsker:
- Gregory Vogt
-
Kontakt:
- Clarissa Aguilar
- Telefonnummer: (713) 798-3080
- E-mail: Clarissa.Aguilar@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af OCD
- Ikke-gravid, hvis hun er kvinde
- Minimumsscore på 16 på Y-BOCS
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor
- Livstidsdiagnose af psykotiske lidelser som skizofreni
- Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for 6 måneder, ekskl. nikotin
- Anses for høj risiko for selvmordsadfærd eller impulsivitet
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 24 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OCD gruppe
Dag 1: Spørgeskemaer/vurderinger Dag 2: Opgaver |
Deltagerne vil blive bedt om at træffe en række beslutninger, der involverer at kombinere information om værdien og sandsynligheden for potentielle belønninger.
Forsøgspersonerne vil sidde foran en computerskærm og placere deres hånd over en æske med orange og blå knap, som de bliver bedt om at trykke på baseret på deres idé om, hvilken der vil være flertallet i en krukke fuld af orange og blå perler.
Denne opgave bør tage 15-20 minutter at udføre, ikke inklusive EEG-opsætning.
Der vil blive udviklet tre opgaver i samarbejde med deltageren og den uafhængige evaluator, der involverer, at deltageren udsættes for triggere, som han/hun anser for umulige at konfrontere uden at ritualisere.
Der vil også være en lignende proces, der involverer genstande, der ikke bør forårsage nogen nød, for at blive brugt som kontrol.
Sessioner vil blive videofilmet med AFAR-system samtidig med optagelse af LFP'er fra VS og hovedbunds EEG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg for biomarkører for obsessiv-kompulsiv lidelse patofysiologi gennem brug af adfærdsmæssige opgaver - Beads opgave
Tidsramme: Dag 2
|
Emnet vil udføre perleopgave, mens EEG og videobånd overvåger neurale og ansigtsdata hele vejen igennem
|
Dag 2
|
|
Undersøg for biomarkører for obsessiv-kompulsiv lidelse patofysiologi gennem brug af adfærdsmæssige opgaver - PROVOC Opgave 1
Tidsramme: Dag 2
|
Forsøgspersonen vil gennemgå PROVOC-opgave 1 med punkt 1 af 3, der kan påkalde OCD-triggere, mens EEG og videobånd overvåger neurale og ansigtsdata hele vejen igennem
|
Dag 2
|
|
Undersøg for biomarkører for obsessiv-kompulsiv lidelse patofysiologi gennem brug af adfærdsmæssige opgaver - PROVOC Opgave 2
Tidsramme: Dag 2
|
Forsøgsperson vil gennemgå PROVOC-opgave 2 med punkt 2 af 3, der kan påkalde OCD-triggere, mens EEG og videobånd overvåger neurale og ansigtsdata hele vejen igennem
|
Dag 2
|
|
Undersøg for biomarkører for obsessiv-kompulsiv lidelse patofysiologi gennem brug af adfærdsmæssige opgaver - PROVOC Opgave 3
Tidsramme: Dag 2
|
Forsøgspersonen vil gennemgå PROVOC-opgave 3 med punkt 3 af 3, der kan påkalde OCD-triggere, mens EEG og videobånd overvåger neurale og ansigtsdata hele vejen igennem
|
Dag 2
|
|
Undersøg for biomarkører for obsessiv-kompulsiv lidelse patofysiologi gennem brug af adfærdsmæssige opgaver - Ikke-PROVOC Opgave 1
Tidsramme: Dag 2
|
Forsøgsperson vil gennemgå den samme eksponeringsopgave med punkt 1 af 3, der ikke påkalder OCD-triggere, mens EEG og videobånd overvåger neurale og ansigtsdata hele vejen igennem
|
Dag 2
|
|
Undersøg for biomarkører for obsessiv-kompulsiv lidelse patofysiologi gennem brug af adfærdsmæssige opgaver - Ikke-PROVOC Opgave 2
Tidsramme: Dag 2
|
Forsøgsperson vil gennemgå den samme eksponeringsopgave med punkt 2 af 3, der ikke påkalder OCD-triggere, mens EEG og videobånd overvåger neurale og ansigtsdata hele vejen igennem
|
Dag 2
|
|
Undersøg for biomarkører for obsessiv-kompulsiv lidelse patofysiologi gennem brug af adfærdsmæssige opgaver - Ikke-PROVOC Opgave 3
Tidsramme: Dag 2
|
Forsøgsperson vil gennemgå den samme eksponeringsopgave med punkt 3 af 3, der ikke påkalder OCD-triggere, mens EEG og videobånd overvåger neurale og ansigtsdata hele vejen igennem
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H42237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Beijing HuiLongGuan HospitalInstitute of Psychology, Chinese Academy of Sciences; Fourth People's Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
Kliniske forsøg med Perler Opgave
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...BTG International Inc.UkendtBenign prostatahyperplasiDet Forenede Kongerige
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of PlymouthRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSlag | Kortikal excitabilitetHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetParkinsons sygdom | Dobbelt-opgave gåtureTaiwan
-
Chang Gung UniversityAfsluttetSlag | Sunde ældre voksneTaiwan
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazIkke rekrutterer endnuHjerteoutput | Hæmodynamisk måling | Ikke-invasivØstrig
-
Ankara UniversityHacettepe UniversityRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)