- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03313622
Localização de biomarcadores no TOC por meio de tarefas comportamentais
Localização de biomarcadores de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) medicamente intratável por meio do uso de tarefas comportamentais
Sujeitos com diagnóstico de TOC participarão de uma entrevista clínica e tarefas cognitivas, durante as quais serão expostos a seus estressores OC individuais ou serão solicitados a tomar decisões relacionadas ao valor e quantidade de informações enquanto medem a atividade neural e filmam reações faciais. Isso ajudará os investigadores a procurar biomarcadores dessa mudança. Este estudo oferece uma oportunidade única para desenvolver biomarcadores para domínios-chave do TOC e outros distúrbios neuropsiquiátricos, que são baseados em neurocircuitos cerebrais no nível do paciente individual.
Os sujeitos participarão de uma entrevista clínica (Dia 1) e, em seguida, de tarefas+EEG (Dia 2). O dia 1 será de 4 horas ou menos, e o dia 2 será de 2,5 horas ou menos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa no qual o BCM está colaborando com a Brown University/Butler Hospital e a University of Pittsburgh. O BCM e o Butler Hospital estarão registrando locais. A Brown University e a University of Pittsburgh analisarão os dados de avaliação, EEG e reconhecimento facial.
Os sujeitos participarão de uma entrevista clínica (Dia 1) e tarefas cognitivas com EEG (Dia 2).
Dados neurais (por meio de EEG) serão coletados de indivíduos com TOC quando seus sintomas forem provocados, para que possamos procurar biomarcadores dessa mudança. Os sujeitos serão monitorados por meio de EEG e gravação de vídeo para reconhecimento facial. Após a configuração inicial do vídeo e do EEG, os indivíduos concluirão a tarefa Beads seguida pela tarefa Provocation.
Dia 1:
Questionário Demográfico. Avalia o histórico de tratamento médico e psiquiátrico.
SCID-5: Entrevista Clínica Estruturada para o DSM 5 (SCID): O SCID será usado para determinar diagnósticos comórbidos na linha de base.
Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS): O YBOCS é um inventário de 10 itens que avalia a gravidade dos sintomas do TOC
Lista de verificação de sintomas do Y-BOCS: A lista de verificação de sintomas do YBOCS avalia os subtipos de sintomas do TOC.
Questionário de Dimensões Centrais de Traços (TCDQ): O TCDQ mede a prevalência de traços de evitação de danos ou de incompletude relacionados ao TOC.
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). O BAI é um inventário de autorrelato de 21 perguntas usado para medir a gravidade da ansiedade. As perguntas usadas nesta medida perguntam sobre sintomas comuns de ansiedade que o participante teve durante a última semana.
Inventário de Depressão de Beck (BDI): O BDI é um inventário de autorrelato de 21 perguntas projetado para medir a gravidade da depressão.
Tarefa de miçangas:
Os participantes serão solicitados a tomar uma série de decisões categóricas que envolvem a combinação de informações sobre o valor e a probabilidade de recompensas potenciais. Os sujeitos se sentarão em frente a um monitor de computador e colocarão a mão sobre uma caixa com botão laranja e azul que serão solicitados a pressionar com base em sua ideia de qual será a maioria em uma jarra cheia de contas laranja e azuis. Esta tarefa visa dissociar o valor e a quantidade da informação, pois as suposições são feitas com base nas informações apresentadas ao sujeito. A combinação da tarefa de recompensas assimétricas com neuroimagem pode dissociar os sinais neurais relacionados ao valor da informação daqueles relacionados à quantidade de informações. Esse é o objetivo aqui, pois rastreamos a atividade neural por meio de medições de EEG e reconhecimento facial por meio de aquisição de vídeo. Esta tarefa deve levar de 15 a 20 minutos para ser concluída, sem incluir a configuração do EEG.
Provocação de sintomas de OC (PROVOC):
O PROVOC será usado para evocar níveis gerenciáveis de angústia relacionada ao TOC. Serão desenvolvidas três tarefas de forma colaborativa com o participante e avaliador independente que envolvem o participante sendo exposto in vivo a gatilhos que são considerados por ele impossíveis de enfrentar sem ritualizar. Cada uma das 3 tarefas será dividida em 7 etapas, que provocam níveis crescentes de angústia quando encontradas. Cada etapa terá uma duração uniforme (ou seja, um minuto de exposição) com o potencial de 7 tarefas de um minuto com aproximadamente 30 segundos de intervalo entre as etapas, para proporcionar um breve descanso ao paciente e a introdução da próxima tarefa. Os participantes enfrentarão sistematicamente os gatilhos sem ritualizar, começando com itens mais fáceis, e continuarão até sentirem que sua angústia ou necessidade de ritualizar é intolerável. Esta tarefa envolverá pesquisadores e sujeitos decidindo sobre alguns itens desencadeantes diferentes (guardanapo com sangue (falso), tecido usado, etc.) que serão movidos cada vez mais perto do sujeito conforme ele usa o sistema de medição EEG. Cada passo deve levar um minuto ou menos, e o sujeito sempre terá a opção de parar se a tarefa se tornar muito angustiante. Haverá também um processo semelhante envolvendo objetos que não devem causar nenhum desconforto para serem usados como controle. Consistente com pesquisas anteriores, 5 pontuações são calculadas, incluindo porcentagem de etapas concluídas, unidades subjetivas de angústia (SUDS) em todas as etapas, evitação, engajamento ritual e pontuação composta de provocação, que serão associadas a alterações na bioassinatura das gravações cerebrais. Faremos um piloto do protocolo de provocação e começaremos a abordar os problemas que surgirem (por exemplo, artefatos de movimento EEG). As sessões serão gravadas em vídeo com o sistema AFAR simultaneamente à gravação de LFPs de VS e couro cabeludo EEG.
Sistema EEG de alta densidade:
O sistema g.BCIsys64USB EEG, fabricado pela g.tec GmBH, usa tecnologia de amplificador acoplado DC de ampla faixa com amostragem de 24 bits, o que resulta em uma resolução de tensão de entrada de < 30 nV. Conversores analógico-digital muito eficientes (2,5 MHz por canal) resultam em uma relação sinal-ruído muito alta, crítica para registrar mudanças sutis nas medidas de EEG. O sistema combina quatro bioamplificadores (16 canais cada) que podem ser empilhados para fornecer um sistema de maior densidade (32/48/64 canais) ou podem ser usados simultaneamente em diferentes participantes do estudo. O sistema EEG faz uso da tecnologia de eletrodo 'ativo' que emprega um pré-amplificador adicional de ruído ultrabaixo localizado dentro de cada eletrodo para maximizar a relação sinal/ruído. Os eletrodos ativos trabalham em uma faixa de frequência de 0 - 10 kHz (DC) ou 0,1 - 10 kHz (AC). O sistema EEG também é equipado com software inovador de aquisição e análise de dados que permite recursos sofisticados de processamento de sinal e análise de dados. O sistema inclui um digitalizador de couro cabeludo 3D que mapeia o couro cabeludo no espaço estereotáxico para localização da fonte EEG. Outros recursos do sistema incluem rastreamento ocular e aquisição de dados fisiológicos (SpO2, pulso e condutância da pele).
O Reconhecimento Automatizado de Afeto Facial (AFAR) será usado para medir a expressão facial de valência positiva e negativa. AFAR é uma abordagem baseada em visão computacional que pode medir objetivamente a ocorrência, intensidade, lateralidade e tempo de unidades de ação facial, pose de cabeça e olhar na taxa de quadros de vídeo (30 a 60 quadros por segundo). Os participantes serão filmados. As unidades de ação são ações baseadas na anatomia que, individualmente ou em combinação, podem descrever quase todas as expressões faciais possíveis. AFAR tem forte validade concorrente com medição manual de unidades de ação facial, expressões holísticas, gravidade da depressão e angústia psicológica; e com medidas básicas de pose de cabeça e olhar. Pesquisas anteriores identificaram unidades de ação associadas a emoções positivas (por exemplo, prazer) e negativas (por exemplo, medo, raiva, repulsa e ansiedade); e os usou para representar escalas de valência positiva e negativa e dor. Como o olhar e a orientação da cabeça também estão fortemente relacionados à emoção e à valência, nós os incluímos nas escalas de valência positiva e negativa. Os dados gravados em vídeo serão compartilhados com a Universidade de Pittsburgh.
Os dados locais e o monitoramento de segurança serão conduzidos pelo PI que se reunirá regularmente com a equipe do estudo para revisar novas informações de classificações clínicas, avaliações e registros médicos para cada indivíduo. Eventos adversos relacionados ao estudo ou ameaças à confidencialidade do sujeito serão monitorados e quaisquer mudanças de segurança necessárias serão abordadas. A avaliação de eventos adversos, incluindo classificação de gravidade e atribuição à pesquisa, será realizada em cada visita e anotada na folha de rosto de classificação. O PI relatará todos os problemas imprevistos dentro de 5 dias úteis a partir do conhecimento do evento. O PI avaliará todos os eventos adversos e determinará se o evento afeta a relação risco/benefício do estudo e se são necessárias modificações no protocolo ou no formulário de consentimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clarissa Aguilar
- Número de telefone: 713-798-3080
- E-mail: Clarissa.Aguilar@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gregory Vogt
- Número de telefone: 713-798-4729
- E-mail: gsvogt@bcm.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Contato:
- Gregory Vogt
- Número de telefone: (713) 798-4729
- E-mail: gsvogt@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Wayne K Goodman, MD
-
Subinvestigador:
- Raymond Cho, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Nithya Ramakrishnan, MS
-
Subinvestigador:
- Eric Storch, PhD
-
Subinvestigador:
- Elizabeth McIngvale, PhD
-
Subinvestigador:
- Gregory Vogt
-
Contato:
- Clarissa Aguilar
- Número de telefone: (713) 798-3080
- E-mail: Clarissa.Aguilar@bcm.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TOC
- Não grávida se mulher
- Pontuação mínima de 16 no Y-BOCS
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão listados acima
- Diagnóstico ao longo da vida de transtornos psicóticos, como esquizofrenia
- Abuso/dependência de álcool ou substâncias dentro de 6 meses, excluindo nicotina
- Considerado em alto risco de comportamento suicida ou impulsividade
- Grávida ou planeja engravidar nos próximos 24 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo TOC
Dia 1: Questionários/Avaliações Dia 2: Tarefas |
Os participantes serão solicitados a tomar uma série de decisões que envolvem a combinação de informações sobre o valor e a probabilidade de recompensas potenciais.
Os sujeitos se sentarão em frente a um monitor de computador e colocarão a mão sobre uma caixa com botão laranja e azul que serão solicitados a pressionar com base em sua ideia de qual será a maioria em uma jarra cheia de contas laranja e azuis.
Esta tarefa deve levar de 15 a 20 minutos para ser concluída, sem incluir a configuração do EEG.
Serão desenvolvidas três tarefas de forma colaborativa com o participante e avaliador independente que envolvem a exposição do participante a gatilhos que ele considera impossíveis de enfrentar sem ritualizar.
Haverá também um processo semelhante envolvendo objetos que não devem causar nenhum desconforto para serem usados como controle.
As sessões serão gravadas em vídeo com o sistema AFAR simultaneamente à gravação de LFPs de VS e couro cabeludo EEG.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigar biomarcadores da fisiopatologia do transtorno obsessivo-compulsivo por meio do uso de tarefas comportamentais - Tarefa Beads
Prazo: Dia 2
|
O sujeito executará a tarefa de esferas enquanto o EEG e a fita de vídeo monitoram os dados neurais e faciais durante todo o processo
|
Dia 2
|
|
Investigar biomarcadores da fisiopatologia do transtorno obsessivo-compulsivo por meio do uso de tarefas comportamentais - PROVOC Tarefa 1
Prazo: Dia 2
|
O sujeito passará pela Tarefa 1 do PROVOC com o Item 1 de 3 que pode invocar gatilhos de TOC enquanto o EEG e a fita de vídeo monitoram os dados neurais e faciais durante todo o processo
|
Dia 2
|
|
Investigar biomarcadores da fisiopatologia do transtorno obsessivo-compulsivo por meio do uso de tarefas comportamentais - PROVOC Tarefa 2
Prazo: Dia 2
|
O sujeito passará pela Tarefa 2 do PROVOC com o Item 2 de 3 que pode invocar gatilhos de TOC enquanto o EEG e a fita de vídeo monitoram os dados neurais e faciais durante todo o processo
|
Dia 2
|
|
Investigar biomarcadores da fisiopatologia do transtorno obsessivo-compulsivo por meio do uso de tarefas comportamentais - PROVOC Tarefa 3
Prazo: Dia 2
|
O sujeito passará pela Tarefa 3 do PROVOC com o Item 3 de 3 que pode invocar gatilhos de TOC enquanto o EEG e a fita de vídeo monitoram os dados neurais e faciais durante todo o processo
|
Dia 2
|
|
Investigar biomarcadores da fisiopatologia do transtorno obsessivo-compulsivo por meio do uso de tarefas comportamentais - Tarefa 1 não-PROVOC
Prazo: Dia 2
|
O sujeito passará pela mesma tarefa de exposição com o Item 1 de 3 que não invoca gatilhos de TOC enquanto o EEG e a fita de vídeo monitoram dados neurais e faciais durante todo o processo
|
Dia 2
|
|
Investigar biomarcadores da fisiopatologia do transtorno obsessivo-compulsivo por meio do uso de tarefas comportamentais - Não-PROVOC Tarefa 2
Prazo: Dia 2
|
O sujeito passará pela mesma tarefa de exposição com o Item 2 de 3 que não invoca gatilhos de TOC enquanto o EEG e a fita de vídeo monitoram os dados neurais e faciais durante todo o processo
|
Dia 2
|
|
Investigar biomarcadores da fisiopatologia do transtorno obsessivo-compulsivo por meio do uso de tarefas comportamentais - Não-PROVOC Tarefa 3
Prazo: Dia 2
|
O sujeito passará pela mesma tarefa de exposição com o Item 3 de 3 que não invoca gatilhos de TOC enquanto o EEG e a fita de vídeo monitoram dados neurais e faciais durante todo o processo
|
Dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H42237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno obsessivo-compulsivo
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Tarefa de miçangas
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazAinda não está recrutandoDébito cardíaco | Medição Hemodinâmica | Não invasivoÁustria
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...BTG International Inc.DesconhecidoHiperplasia Prostática BenignaReino Unido
-
University of California, San FranciscoRescindidoCarcinoma hepatocelular | QuimioembolizaçãoEstados Unidos
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdConcluídoCâncer Colorretal MetastáticoReino Unido, Áustria, França
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) e outros colaboradoresConcluído
-
Istinye UniversityAinda não está recrutandoCarga de Trabalho do AnestesiologistaTurquia (Türkiye)
-
University of OklahomaVA Office of Research and Development; Alzheimer's Association; Oklahoma Shared... e outros colaboradoresConcluídoDemência | Doença de Alzheimer
-
University Hospital, BordeauxConcluído
-
Generic Devices Consulting, Inc.Biocompatibles UK LtdRescindidoCâncer Colorretal Metastático IrressecávelEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia UniversityConcluídoCarcinoma hepatocelular | Câncer de fígado | HepatomaEstados Unidos