- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03313622
Localisation des biomarqueurs dans le TOC grâce à des tâches comportementales
Localisation des biomarqueurs du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) médicalement intraitable grâce à l'utilisation de tâches comportementales
Les sujets qui ont un diagnostic de TOC participeront à un entretien clinique et à des tâches cognitives, au cours desquels ils seront exposés à leurs facteurs de stress OC individuels ou seront invités à prendre des décisions liées à la valeur et à la quantité d'informations tout en mesurant l'activité neuronale et en filmant les réactions faciales. Cela aidera les chercheurs à rechercher des biomarqueurs de ce changement. Cette étude offre une occasion unique de développer des biomarqueurs pour les domaines clés du TOC et d'autres troubles neuropsychiatriques, qui sont fondés sur les neurocircuits cérébraux au niveau individuel du patient.
Les sujets participeront à un entretien clinique (jour 1), puis à des tâches + EEG (jour 2). Le jour 1 durera 4 heures ou moins et le jour 2 durera 2,5 heures ou moins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de recherche dans laquelle BCM collabore avec l'Université Brown/Butler Hospital et l'Université de Pittsburgh. BCM et l'hôpital Butler recruteront des sites. L'Université Brown et l'Université de Pittsburgh analyseront les données d'évaluation, d'EEG et de reconnaissance faciale.
Les sujets participeront à un entretien clinique (jour 1) et à des tâches cognitives avec EEG (jour 2).
Des données neuronales (par EEG) seront collectées auprès de sujets TOC lorsque leurs symptômes sont provoqués, afin que nous puissions rechercher des biomarqueurs de ce changement. Les sujets seront surveillés par EEG et enregistrement vidéo pour la reconnaissance faciale. Après la configuration initiale de la vidéo et de l'EEG, les sujets termineront la tâche des perles suivie de la tâche de provocation.
Jour 1 :
Questionnaire démographique. Évalue les antécédents de traitement psychiatrique et médical.
SCID-5 : Entretien clinique structuré pour le DSM 5 (SCID) : Le SCID sera utilisé pour déterminer les diagnostics de comorbidité au départ.
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS): Le YBOCS est un inventaire en 10 éléments qui évalue la gravité des symptômes du TOC
Liste de contrôle des symptômes Y-BOCS : La liste de contrôle des symptômes YBOCS évalue les sous-types de symptômes du TOC.
Trait Core Dimensions Questionnaire (TCDQ) : le TCDQ mesure la prévalence des traits d'évitement des dommages ou d'incomplétude liés au TOC.
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI). Le BAI est un inventaire d'auto-évaluation de 21 questions utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété. Les questions utilisées dans cette mesure portent sur les symptômes courants d'anxiété que le participant a ressentis au cours de la semaine écoulée.
Beck Depression Inventory (BDI) : Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation de 21 questions conçu pour mesurer la gravité de la dépression.
Tâche de perles :
Les participants seront invités à prendre une série de décisions catégorielles qui impliquent de combiner des informations sur la valeur et la probabilité des récompenses potentielles. Les sujets seront assis devant un écran d'ordinateur et placeront leur main sur une boîte avec un bouton orange et bleu sur lequel ils seront invités à appuyer en fonction de leur idée de laquelle sera la majorité dans un bocal rempli de billes orange et bleues. Cette tâche est conçue pour dissocier la valeur de l'information et la quantité car les suppositions sont faites sur la base des informations présentées au sujet. Combiner la tâche des perles de récompense asymétriques avec la neuroimagerie pourrait dissocier les signaux neuronaux liés à la valeur de l'information de ceux liés à la quantité d'information. C'est l'objectif ici alors que nous suivons l'activité neuronale grâce à des mesures EEG et à la reconnaissance faciale grâce à l'acquisition vidéo. Cette tâche devrait prendre 15 à 20 minutes, sans compter la configuration EEG.
Provocation des symptômes du CO (PROVOC) :
PROVOC sera utilisé pour évoquer des niveaux gérables de détresse liée au TOC. Trois tâches seront développées en collaboration avec le participant et l'évaluateur indépendant qui impliquent que le participant soit exposé in vivo à des déclencheurs qu'il considère impossibles à affronter sans ritualisation. Chacune des 3 tâches sera divisée en 7 étapes, qui provoquent des niveaux croissants de détresse lorsqu'elles sont rencontrées. Chaque étape aura une durée uniforme (c'est-à-dire une exposition d'une minute) avec le potentiel de 7 tâches d'une minute avec une pause d'environ 30 secondes entre les étapes, pour fournir un bref repos au patient et l'introduction de la tâche suivante. Les participants confronteront systématiquement les déclencheurs sans ritualiser en commençant par des éléments plus faciles, et continueront jusqu'à ce qu'ils sentent que leur détresse ou leur besoin de ritualiser est intolérable. Cette tâche impliquera des chercheurs et des sujets qui décideront de quelques éléments déclencheurs différents (serviette ensanglantée (faux), tissu utilisé, etc.) qui seront rapprochés de plus en plus du sujet à mesure qu'ils porteront le système de mesure EEG. Chaque étape devrait prendre une minute ou moins, et le sujet aura toujours la possibilité de s'arrêter si la tâche devient trop pénible. Il y aura également un processus similaire impliquant des objets qui ne devraient causer aucune détresse à utiliser comme contrôle. Conformément aux recherches antérieures, 5 scores sont calculés, y compris le pourcentage d'étapes terminées, les unités subjectives de détresse (SUDS) à travers les étapes, l'évitement, l'engagement rituel et le score de provocation composite, qui seront associés à des changements de biosignature à partir d'enregistrements cérébraux. Nous piloterons le protocole de provocation et commencerons à résoudre les problèmes qui surviennent (par ex. Artéfacts de mouvement EEG). Les sessions seront enregistrées sur bande vidéo avec le système AFAR en même temps que l'enregistrement des LFP du VS et de l'EEG du cuir chevelu.
Système EEG haute densité :
Le système EEG g.BCIsys64USB, fabriqué par g.tec GmBH, utilise une technologie d'amplificateur à couplage CC à large plage avec échantillonnage 24 bits, ce qui se traduit par une résolution de tension d'entrée < 30 nV. Des convertisseurs analogique-numérique très efficaces (2,5 MHz par canal) se traduisent par un rapport signal sur bruit très élevé, essentiel pour enregistrer des changements subtils dans les mesures EEG. Le système combine quatre bio-amplificateurs (16 canaux chacun) qui peuvent soit être empilés pour fournir un système à plus haute densité (32/48/64 canaux), soit être utilisés simultanément sur différents participants à l'étude. Le système EEG utilise une technologie d'électrode «active» qui utilise un préamplificateur supplémentaire à très faible bruit situé à l'intérieur de chaque électrode pour maximiser le rapport signal sur bruit. Les électrodes actives fonctionnent dans une plage de fréquences de 0 à 10 kHz (DC) ou de 0,1 à 10 kHz (AC). Le système EEG est également équipé d'un logiciel innovant d'acquisition et d'analyse de données qui permet des capacités sophistiquées de traitement du signal et d'analyse de données. Le système comprend un numériseur de cuir chevelu 3D qui cartographie le cuir chevelu dans l'espace stéréotaxique pour la localisation de la source EEG. Les autres fonctionnalités du système incluent le suivi oculaire et l'acquisition de données physiologiques (SpO2, pouls et conductance cutanée).
La reconnaissance automatique de l'affect facial (AFAR) sera utilisée pour mesurer l'expression faciale de valence positive et négative. AFAR est une approche basée sur la vision par ordinateur qui peut mesurer objectivement l'occurrence, l'intensité, la latéralité et la synchronisation des unités d'action faciale, la pose de la tête et le regard à la fréquence d'images vidéo (30 à 60 images par seconde). Les participants seront filmés. Les unités d'action sont des actions basées sur l'anatomie qui, individuellement ou en combinaison, peuvent décrire presque toutes les expressions faciales possibles. L'AFAR a une forte validité concurrente avec la mesure manuelle des unités d'action faciale, des expressions holistiques, de la gravité de la dépression et de la détresse psychologique ; et avec des mesures de vérité au sol de la pose de la tête et du regard. Des recherches antérieures ont identifié des unités d'action associées à des émotions positives (p. ex., plaisir) et négatives (p. ex., peur, colère, dégoût et anxiété); et les a utilisés pour représenter des échelles de valence et de douleur positives et négatives. Parce que le regard et l'orientation de la tête sont également fortement liés à l'émotion et à la valence, nous les incluons dans les échelles de valence positive et négative. Les données enregistrées sur vidéo seront partagées avec l'Université de Pittsburgh.
Les données locales et la surveillance de la sécurité seront menées par le PI qui se réunira régulièrement avec l'équipe de l'étude pour examiner les nouvelles informations issues des évaluations cliniques, des évaluations et des dossiers médicaux de chaque sujet. Les événements indésirables liés à l'étude ou les menaces à la confidentialité des sujets seront surveillés et tout changement de sécurité nécessaire sera traité. L'évaluation des événements indésirables, y compris le classement de la gravité et l'attribution à la recherche, sera effectuée à chaque visite et notée sur la feuille de couverture d'évaluation. Le PI signalera tous les problèmes imprévus dans les 5 jours ouvrables suivant la prise de connaissance de l'événement. Le PI évaluera tous les événements indésirables et déterminera si l'événement affecte le rapport risque/bénéfice de l'étude, et si des modifications au protocole ou au formulaire de consentement sont nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clarissa Aguilar
- Numéro de téléphone: 713-798-3080
- E-mail: clarissa.aguilar@bcm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gregory Vogt
- Numéro de téléphone: 713-798-4729
- E-mail: gsvogt@bcm.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Clarissa Aguilar
- Numéro de téléphone: 713-798-3080
- E-mail: clarissa.aguilar@bcm.edu
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Contact:
- Gregory Vogt
- Numéro de téléphone: (713) 798-4729
- E-mail: gsvogt@bcm.edu
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Chercheur principal:
- Wayne K Goodman, MD
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Sous-enquêteur:
- Raymond Cho, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Nithya Ramakrishnan, MS
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Sous-enquêteur:
- Eric Storch, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Elizabeth McIngvale, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Gregory Vogt
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du TOC
- Non enceinte si femme
- Note minimale de 16 sur Y-BOCS
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus
- Diagnostic à vie de troubles psychotiques tels que la schizophrénie
- Abus d'alcool ou de substances/dépendance dans les 6 mois, à l'exclusion de la nicotine
- Réputé à haut risque de comportement suicidaire ou d'impulsivité
- Enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 24 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe TOC
Jour 1 : Questionnaires/Évaluations Jour 2 : Tâches |
Les participants seront invités à prendre une série de décisions qui impliquent de combiner des informations sur la valeur et la probabilité des récompenses potentielles.
Les sujets seront assis devant un écran d'ordinateur et placeront leur main sur une boîte avec un bouton orange et bleu sur lequel ils seront invités à appuyer en fonction de leur idée de laquelle sera la majorité dans un bocal rempli de billes orange et bleues.
Cette tâche devrait prendre 15 à 20 minutes, sans compter la configuration EEG.
Trois tâches seront développées en collaboration avec le participant et l'évaluateur indépendant qui impliquent que le participant soit exposé à des déclencheurs qu'il considère impossibles à affronter sans ritualisation.
Il y aura également un processus similaire impliquant des objets qui ne devraient causer aucune détresse à utiliser comme contrôle.
Les sessions seront enregistrées sur bande vidéo avec le système AFAR en même temps que l'enregistrement des LFP du VS et de l'EEG du cuir chevelu.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rechercher des biomarqueurs de la physiopathologie des troubles obsessionnels compulsifs à l'aide de tâches comportementales - tâche Beads
Délai: Jour 2
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Le sujet effectuera une tâche de perles pendant que l'EEG et la bande vidéo surveillent les données neurales et faciales tout au long
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Jour 2
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Rechercher des biomarqueurs de la physiopathologie des troubles obsessionnels compulsifs à l'aide de tâches comportementales - PROVOC Tâche 1
Délai: Jour 2
|
Le sujet subira la tâche PROVOC 1 avec l'élément 1 sur 3 qui peut invoquer des déclencheurs de TOC pendant que l'EEG et la bande vidéo surveillent les données neurales et faciales tout au long
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Jour 2
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Rechercher des biomarqueurs de la physiopathologie des troubles obsessionnels compulsifs à l'aide de tâches comportementales - PROVOC Tâche 2
Délai: Jour 2
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Le sujet subira la tâche PROVOC 2 avec l'élément 2 sur 3 qui peut invoquer des déclencheurs de TOC pendant que l'EEG et la bande vidéo surveillent les données neurales et faciales tout au long
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Jour 2
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Rechercher des biomarqueurs de la physiopathologie des troubles obsessionnels compulsifs à l'aide de tâches comportementales - PROVOC Tâche 3
Délai: Jour 2
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Le sujet subira la tâche PROVOC 3 avec l'élément 3 sur 3 qui peut invoquer des déclencheurs de TOC pendant que l'EEG et la bande vidéo surveillent les données neurales et faciales tout au long
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Jour 2
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Rechercher des biomarqueurs de la physiopathologie des troubles obsessionnels compulsifs à l'aide de tâches comportementales - Tâche 1 non PROVOC
Délai: Jour 2
|
Le sujet subira la même tâche d'exposition avec l'élément 1 sur 3 qui n'invoque pas de déclencheurs de TOC tandis que l'EEG et la bande vidéo surveillent les données neurales et faciales tout au long
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Jour 2
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Rechercher des biomarqueurs de la physiopathologie des troubles obsessionnels compulsifs à l'aide de tâches comportementales - Tâche 2 non-PROVOC
Délai: Jour 2
|
Le sujet subira la même tâche d'exposition avec l'élément 2 sur 3 qui n'invoque pas de déclencheurs de TOC tandis que l'EEG et la bande vidéo surveillent les données neurales et faciales tout au long
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Jour 2
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Rechercher des biomarqueurs de la physiopathologie des troubles obsessionnels compulsifs à l'aide de tâches comportementales - Tâche 3 non-PROVOC
Délai: Jour 2
|
Le sujet subira la même tâche d'exposition avec l'élément 3 sur 3 qui n'invoque pas de déclencheurs de TOC tandis que l'EEG et la bande vidéo surveillent les données neurales et faciales tout au long
|
Jour 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H42237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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