- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03313622
Lokalisera biomarkörer i OCD genom beteendeuppgifter
Lokalisera biomarkörer för medicinskt svårlösta tvångssyndrom (OCD) genom användning av beteendeuppgifter
Försökspersoner som har diagnosen OCD kommer att delta i en klinisk intervju och kognitiva uppgifter, under vilka de kommer att exponeras för sina individuella OC-stressorer eller kommer att bli ombedda att fatta beslut relaterade till informationsvärde och kvantitet samtidigt som de mäter neural aktivitet och filmar ansiktsreaktioner. Detta kommer att hjälpa utredare att leta efter biomarkörer för den förändringen. Denna studie erbjuder en unik möjlighet att utveckla biomarkörer för nyckeldomäner av OCD och andra neuropsykiatriska störningar, som är förankrade i hjärnans neurokretsar på individ-patientnivå.
Försökspersonerna kommer att delta i en klinisk intervju (dag 1), och sedan uppgifter + EEG (dag 2). Dag 1 kommer att vara 4 timmar eller mindre, och dag 2 kommer att vara 2,5 timmar eller mindre.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en forskningsstudie där BCM samarbetar med Brown University/Butler Hospital och University of Pittsburgh. BCM och Butler Hospital kommer att registrera webbplatser. Brown University och University of Pittsburgh kommer att analysera bedömningen, EEG och ansiktsigenkänningsdata.
Försökspersonerna kommer att delta i en klinisk intervju (dag 1) och kognitiva uppgifter med EEG (dag 2).
Neurala data (genom EEG) kommer att samlas in från OCD-personer när deras symtom provoceras, så vi kan leta efter biomarkörer för den förändringen. Försökspersonerna kommer att övervakas genom EEG och videoinspelning för ansiktsigenkänning. Efter den första video- och EEG-inställningen kommer försökspersonerna att slutföra Beads-uppgiften följt av provokationsuppgiften.
Dag 1:
Demografisk frågeformulär. Bedömer psykiatrisk och medicinsk behandlingshistoria.
SCID-5: Strukturerad klinisk intervju för DSM 5 (SCID): SCID kommer att användas för att fastställa komorbida diagnoser vid baslinjen.
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS): YBOCS är en inventering av 10 artiklar som bedömer svårighetsgraden av OCD-symtom
Y-BOCS symtomchecklista: YBOCS-symptomchecklistan bedömer undertyper av OCD-symtom.
Trait Core Dimensions Questionnaire (TCDQ): TCDQ mäter förekomsten av skadeundvikande eller ofullständighetsegenskaper relaterade till OCD.
Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI är en självrapporteringsinventering med 21 frågor som används för att mäta hur allvarlig ångest är. Frågorna som används i denna åtgärd handlar om vanliga symtom på ångest som deltagaren har haft under den senaste veckan.
Beck Depression Inventory (BDI): BDI är en självrapportinventering med 21 frågor utformad för att mäta svårighetsgraden av depression.
Beads Uppgift:
Deltagarna kommer att bli ombedda att fatta en rad kategoriska beslut som innebär att kombinera information om värdet och sannolikheten för potentiella belöningar. Försökspersonerna kommer att sitta framför en datorskärm och lägga sin hand över en låda med orange och blå knapp som de kommer att bli ombedda att trycka på baserat på deras idé om vilken som kommer att vara majoriteten i en burk full av orange och blå pärlor. Denna uppgift är utformad för att dissociera informationsvärde och kvantitet eftersom gissningarna görs baserat på information som visas för försökspersonen. Att kombinera asymmetriska belöningspärlor med neuroimaging kan skilja neurala signaler relaterade till informationsvärde från de relaterade till informationskvantitet. Det är målet här när vi spårar neural aktivitet genom EEG-mätningar och ansiktsigenkänning genom videoinsamling. Den här uppgiften bör ta 15-20 minuter att slutföra, inklusive EEG-inställning.
Provokation av OC-symtom (PROVOC):
PROVOC kommer att användas för att framkalla hanterbara nivåer av OCD-relaterad ångest. Tre uppgifter kommer att utvecklas i samarbete med deltagaren och den oberoende utvärderaren som innebär att deltagaren utsätts in vivo för triggers som han/henne anser vara omöjliga att konfrontera utan ritualisering. Var och en av de 3 uppgifterna kommer att delas upp i 7 steg, vilket framkallar ökande nivåer av nöd när de stöter på dem. Varje steg kommer att vara enhetlig i varaktighet (dvs en minuts exponering) med potentialen för 7 en-minutersuppgifter med ~30 sekunders paus mellan stegen, för att ge patienten kort vila och introduktion av nästa uppgift. Deltagarna kommer systematiskt att konfrontera triggers utan att ritualisera och börja med lättare föremål, och kommer att fortsätta tills de känner att deras nöd eller behov av att ritualisera är outhärdligt. Denna uppgift kommer att involvera forskare och försökspersoner som beslutar om några olika utlösande föremål (blodiga (falska) servetter, använd vävnad, etc.) som kommer att flyttas närmare och närmare försökspersonen när de bär EEG-mätsystemet. Varje steg bör ta en minut eller mindre, och försökspersonen kommer alltid att ha möjlighet att sluta om uppgiften blir alltför besvärande. Det kommer också att finnas en liknande process som involverar objekt som inte ska orsaka någon nöd för att användas som kontroll. I enlighet med tidigare forskning beräknas 5 poäng inklusive procentandel av genomförda steg, subjektiva enheter för nöd (SUDS) över steg, undvikande, rituellt engagemang och sammansatt provokationspoäng, som kommer att associeras med förändringar i biosignatur från hjärninspelningar. Vi kommer att testa provokationsprotokollet och börja ta itu med problem som dyker upp (t.ex. EEG-rörelseartefakter). Sessioner kommer att videofilmas med AFAR-system samtidigt med inspelning av LFP:er från VS och hårbotten-EEG.
EEG-system med hög densitet:
g.BCIsys64USB EEG-systemet, tillverkat av g.tec GmBH, använder brett spektrum av DC-kopplad förstärkarteknik med 24-bitars sampling, vilket resulterar i en inspänningsupplösning på < 30 nV. Mycket effektiva analog-till-digital-omvandlare (2,5 MHz per kanal) resulterar i mycket högt signal/brusförhållande, avgörande för att registrera subtila förändringar i EEG-mått. Systemet kombinerar fyra bioförstärkare (16-kanaler vardera) som antingen kan staplas för att ge ett system med högre densitet (32/48/64 kanaler), eller kan användas samtidigt på olika studiedeltagare. EEG-systemet använder sig av "aktiv" elektrodteknologi som använder en extra förförstärkare med ultralågt brus placerad inuti varje elektrod för att maximera signal-brusförhållandet. De aktiva elektroderna arbetar i ett frekvensområde från 0 - 10 kHz (DC) eller 0,1 - 10 kHz (AC). EEG-systemet är också utrustat med innovativ programvara för datainsamling och dataanalys som möjliggör sofistikerad signalbehandling och dataanalys. Systemet inkluderar en 3D-scalp-digitizer som kartlägger hårbotten i det stereotaktiska utrymmet för lokalisering av EEG-källor. Andra funktioner i systemet inkluderar eye-tracking och insamling av fysiologiska data (SpO2, puls och hudkonduktans).
Automated Facial Affect Recognition (AFAR) kommer att användas för att mäta ansiktsuttryck av positiv och negativ valens. AFAR är ett datorvisionsbaserat tillvägagångssätt som objektivt kan mäta förekomsten, intensiteten, lateraliteten och timingen av ansiktsåtgärdsenheter, huvudställning och blick vid videobildhastighet (30 till 60 bilder per sekund). Deltagarna kommer att filmas. Action units är anatomiskt baserade handlingar som individuellt eller i kombination kan beskriva nästan alla möjliga ansiktsuttryck. AFAR har en stark samtidig validitet med manuell mätning av ansiktsåtgärder, holistiska uttryck, svårighetsgrad av depression och psykologisk besvär; och med sanningsenliga mått på huvudställning och blick. Tidigare forskning har identifierat handlingsenheter associerade med positiva (t.ex. njutning) och negativa (t.ex. rädsla, ilska, avsky och ångest) känslor; och använde dem för att representera skalor för positiv och negativ valens och smärta. Eftersom blick och huvudorientering också är starkt relaterade till känslor och valens, inkluderar vi dem i positiva och negativa valensskalor. Videofilmad data kommer att delas med University of Pittsburgh.
Lokal data- och säkerhetsövervakning kommer att utföras av PI som kommer att träffas regelbundet med studieteamet för att granska ny information från kliniska betyg, bedömningar och medicinska journaler för varje försöksperson. Studierelaterade negativa händelser eller hot mot föremålets konfidentialitet kommer att övervakas, och eventuella nödvändiga säkerhetsförändringar kommer att åtgärdas. Bedömning av negativa händelser, inklusive gradering av svårighetsgrad och tillskrivning till forskning, kommer att utföras vid varje besök och noteras på omslagsbladet. PI kommer att rapportera alla oförutsedda problem inom 5 arbetsdagar från att ha blivit medveten om händelsen. PI kommer att utvärdera alla biverkningar och avgöra om händelsen påverkar studiens risk/nytta-förhållande och om ändringar av protokollet eller samtyckesformuläret krävs.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clarissa Aguilar
- Telefonnummer: 713-798-3080
- E-post: Clarissa.Aguilar@bcm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gregory Vogt
- Telefonnummer: 713-798-4729
- E-post: gsvogt@bcm.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Gregory Vogt
- Telefonnummer: (713) 798-4729
- E-post: gsvogt@bcm.edu
-
Huvudutredare:
- Wayne K Goodman, MD
-
Underutredare:
- Raymond Cho, MD, PhD
-
Underutredare:
- Nithya Ramakrishnan, MS
-
Underutredare:
- Eric Storch, PhD
-
Underutredare:
- Elizabeth McIngvale, PhD
-
Underutredare:
- Gregory Vogt
-
Kontakt:
- Clarissa Aguilar
- Telefonnummer: (713) 798-3080
- E-post: Clarissa.Aguilar@bcm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av OCD
- Icke-gravid om hon är
- Minsta poäng på 16 på Y-BOCS
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- De som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan
- Livstidsdiagnos av psykotiska störningar som schizofreni
- Alkohol- eller drogmissbruk/beroende inom 6 månader, exklusive nikotin
- Anses ha hög risk för självmordsbeteende eller impulsivitet
- Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 24 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OCD-grupp
Dag 1: Enkäter/bedömningar Dag 2: Uppgifter |
Deltagarna kommer att uppmanas att fatta en rad beslut som innebär att kombinera information om värdet och sannolikheten för potentiella belöningar.
Försökspersonerna kommer att sitta framför en datorskärm och lägga sin hand över en låda med orange och blå knapp som de kommer att bli ombedda att trycka på baserat på deras idé om vilken som kommer att vara majoriteten i en burk full av orange och blå pärlor.
Den här uppgiften bör ta 15-20 minuter att slutföra, inklusive EEG-inställning.
Tre uppgifter kommer att utvecklas i samarbete med deltagaren och oberoende utvärderare som innebär att deltagaren utsätts för triggers som han/henne anser vara omöjliga att konfrontera utan ritualisering.
Det kommer också att finnas en liknande process som involverar objekt som inte ska orsaka någon nöd för att användas som kontroll.
Sessioner kommer att videofilmas med AFAR-system samtidigt med inspelning av LFP:er från VS och hårbotten-EEG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersöka för biomarkörer för tvångssyndrom patofysiologi genom användning av beteendeuppgifter - Beads uppgift
Tidsram: Dag 2
|
Ämnet kommer att utföra pärlor medan EEG och videoband övervakar neurala och ansiktsdata hela tiden
|
Dag 2
|
|
Undersöka för biomarkörer för tvångssyndrom patofysiologi genom användning av beteendeuppgifter - PROVOC Uppgift 1
Tidsram: Dag 2
|
Försökspersonen kommer att genomgå PROVOC-uppgift 1 med punkt 1 av 3 som kan anropa OCD-triggare medan EEG och videoband övervakar neurala och ansiktsdata genomgående
|
Dag 2
|
|
Undersöka för biomarkörer för tvångssyndrom patofysiologi genom användning av beteendeuppgifter - PROVOC Uppgift 2
Tidsram: Dag 2
|
Försökspersonen kommer att genomgå PROVOC-uppgift 2 med punkt 2 av 3 som kan anropa OCD-triggare medan EEG och videoband övervakar neurala och ansiktsdata genomgående
|
Dag 2
|
|
Undersöka för biomarkörer för tvångssyndrom patofysiologi genom användning av beteendeuppgifter - PROVOC Uppgift 3
Tidsram: Dag 2
|
Försökspersonen kommer att genomgå PROVOC-uppgift 3 med punkt 3 av 3 som kan anropa OCD-triggare medan EEG och videoband övervakar neurala och ansiktsdata genomgående
|
Dag 2
|
|
Undersöka för biomarkörer av tvångssyndrom patofysiologi genom användning av beteendeuppgifter - Icke-PROVOC Uppgift 1
Tidsram: Dag 2
|
Försökspersonen kommer att genomgå samma exponeringsuppgift med objekt 1 av 3 som inte anropar OCD-triggare medan EEG och videoband övervakar neurala och ansiktsdata hela tiden
|
Dag 2
|
|
Undersöka för biomarkörer för tvångssyndrom patofysiologi genom användning av beteendeuppgifter - Non-PROVOC Uppgift 2
Tidsram: Dag 2
|
Försöksperson kommer att genomgå samma exponeringsuppgift med objekt 2 av 3 som inte anropar OCD-triggare medan EEG och videoband övervakar neurala och ansiktsdata hela tiden
|
Dag 2
|
|
Undersöka för biomarkörer för tvångssyndrom patofysiologi genom användning av beteendeuppgifter - Non-PROVOC Uppgift 3
Tidsram: Dag 2
|
Försökspersonen kommer att genomgå samma exponeringsuppgift med objekt 3 av 3 som inte anropar OCD-triggers medan EEG och videoband övervakar neurala och ansiktsdata hela tiden
|
Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H42237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tvångssyndrom
-
Beijing HuiLongGuan HospitalInstitute of Psychology, Chinese Academy of Sciences; Fourth People's Hospital...Aktiv, inte rekryterandeObsessiv - tvångsstörningKina
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai Mental Health CenterHar inte rekryterat ännuObsessiv - tvångsstörningKina
-
Adam FrankRekryteringObsessiv - tvångsstörningFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Henri LaboritHar inte rekryterat ännuObsessiv - tvångsstörningFrankrike
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekryteringTvångssyndrom (OCD) | Obsessiv - tvångsstörningKina
-
ASST Fatebenefratelli SaccoFondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori; Istittuo ricerca carattere Sceintifico...Anmälan via inbjudanObsessiv - tvångsstörningItalien
-
Mehmet Emrah KaradereGoztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City HospitalRekryteringOCD | Obsessiv - tvångsstörningTurkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekryteringEEG | Intermittent Theta Burst-stimulering | Transkraniell magnetisk stimulering | Obsessiv - tvångsstörningTurkiet (Türkiye)
-
Francisco A MorenoUniversity of ArizonaHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Pärlor Uppgift
-
University of California, San FranciscoAvslutadHepatocellulärt karcinom | KemoemboliseringFörenta staterna
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...BTG International Inc.OkändBenign prostatahyperplasiStorbritannien
-
Abant Izzet Baysal UniversityAvslutadMeningomyeloceleTurkiet (Türkiye)
-
University of AmericasAktiv, inte rekryterandeBräcklighet | Funktionell rörelsestörningChile
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazHar inte rekryterat ännuHjärteffekt | Hemodynamisk mätning | Icke-invasivÖsterrike
-
Chang Gung UniversityAvslutad
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdAvslutadMetastaserande kolorektal cancerStorbritannien, Österrike, Frankrike
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AvslutadBarn utvecklingFörenta staterna