- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03313622
Lokaliseren van biomarkers in OCS door middel van gedragstaken
Lokaliseren van biomarkers van medisch hardnekkige obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) door het gebruik van gedragstaken
Proefpersonen met de diagnose OCS nemen deel aan een klinisch interview en cognitieve taken, waarbij ze worden blootgesteld aan hun individuele OC-stressoren of worden gevraagd om beslissingen te nemen met betrekking tot informatiewaarde en -kwantiteit, terwijl ze neurale activiteit meten en gezichtsreacties filmen. Dit zal onderzoekers helpen bij het zoeken naar biomarkers van die verandering. Deze studie biedt een unieke kans om biomarkers te ontwikkelen voor sleuteldomeinen van OCS en andere neuropsychiatrische stoornissen, die gebaseerd zijn op hersenneurocircuits op het niveau van de individuele patiënt.
Onderwerpen zullen deelnemen aan een klinisch interview (dag 1) en vervolgens aan taken + EEG (dag 2). Dag 1 duurt 4 uur of minder en dag 2 duurt 2,5 uur of minder.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek waarin BCM samenwerkt met Brown University/Butler Hospital en University of Pittsburgh. BCM en Butler Hospital zullen locaties inschrijven. Brown University en University of Pittsburgh zullen de beoordelings-, EEG- en gezichtsherkenningsgegevens analyseren.
Onderwerpen zullen deelnemen aan een klinisch interview (dag 1) en cognitieve taken met EEG (dag 2).
Neurale gegevens (via EEG) zullen worden verzameld van OCS-patiënten wanneer hun symptomen worden uitgelokt, zodat we kunnen zoeken naar biomarkers van die verandering. De onderwerpen zullen worden gecontroleerd door middel van EEG en video-opname voor gezichtsherkenning. Na de eerste video- en EEG-setup voltooien proefpersonen de Beads-taak gevolgd door de Provocation-taak.
Dag 1:
Demografische vragenlijst. Beoordeelt psychiatrische en medische behandelgeschiedenis.
SCID-5: Gestructureerd klinisch interview voor de DSM 5 (SCID): De SCID zal worden gebruikt om comorbide diagnoses bij baseline vast te stellen.
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS): De YBOCS is een inventaris van 10 items die de ernst van OCS-symptomen beoordeelt
Y-BOCS-symptoomchecklist: de YBOCS-symptoomchecklist beoordeelt subtypen van ocs-symptomen.
Trait Core Dimensions Questionnaire (TCDQ): De TCDQ meet de prevalentie van schadevermijdende of onvolledigheidskenmerken gerelateerd aan OCS.
Beck Angst Inventarisatie (BAI). De BAI is een zelfrapportage-inventaris van 21 vragen die wordt gebruikt om de ernst van angst te meten. De vragen die in deze meting worden gebruikt, vragen naar veelvoorkomende angstsymptomen die de deelnemer de afgelopen week heeft gehad.
Beck Depression Inventory (BDI): De BDI is een zelfrapportage-inventaris van 21 vragen die is ontworpen om de ernst van depressie te meten.
Kralen Taak:
Deelnemers wordt gevraagd een reeks categorische beslissingen te nemen waarbij informatie over de waarde en waarschijnlijkheid van potentiële beloningen wordt gecombineerd. De proefpersonen gaan voor een computerscherm zitten en plaatsen hun hand op een doos met een oranje en blauwe knop die ze moeten indrukken op basis van hun idee welke de meerderheid zal zijn in een pot vol oranje en blauwe kralen. Deze taak is ontworpen om informatiewaarde en kwantiteit van elkaar te scheiden terwijl de gissingen worden gemaakt op basis van informatie die aan het onderwerp wordt getoond. Het combineren van asymmetrische beloningskralentaak met neuroimaging zou neurale signalen die verband houden met informatiewaarde kunnen dissociëren van die met betrekking tot informatiekwantiteit. Dat is het doel hier, aangezien we neurale activiteit volgen door middel van EEG-metingen en gezichtsherkenning door middel van video-acquisitie. Deze taak duurt 15-20 minuten, exclusief EEG-setup.
Provocatie van OC-symptomen (PROVOC):
PROVOC zal worden gebruikt om beheersbare niveaus van OCS-gerelateerd leed op te roepen. Er zullen drie taken worden ontwikkeld in samenwerking met de deelnemer en de onafhankelijke beoordelaar, waarbij de deelnemer in vivo wordt blootgesteld aan triggers die volgens hem/haar onmogelijk te confronteren zijn zonder rituelen. Elk van de 3 taken wordt opgedeeld in 7 stappen, die bij het tegenkomen steeds meer stress veroorzaken. Elke stap zal een uniforme duur hebben (d.w.z. blootstelling van één minuut) met het potentieel van 7 taken van één minuut met een pauze van ~30 seconden tussen de stappen, om de patiënt korte rust te geven en de volgende taak in te leiden. Deelnemers zullen systematisch triggers confronteren zonder te ritualiseren, beginnend met gemakkelijkere items, en zullen doorgaan totdat ze voelen dat hun nood of behoefte om te ritualiseren ondraaglijk wordt. Bij deze taak moeten onderzoekers en proefpersonen beslissen over een paar verschillende trigger-items (bloederig (nep) servetje, gebruikte zakdoekjes, enz.) die steeds dichter bij de proefpersoon worden geplaatst terwijl ze het EEG-meetsysteem dragen. Elke stap zou een minuut of minder moeten duren, en de proefpersoon heeft altijd de mogelijkheid om te stoppen als de taak te verontrustend wordt. Er zal ook een soortgelijk proces zijn waarbij objecten die geen leed mogen veroorzaken, als controle worden gebruikt. In overeenstemming met eerder onderzoek worden er 5 scores berekend, waaronder het percentage voltooide stappen, subjectieve eenheden van leed (SUDS) over stappen, vermijding, rituele betrokkenheid en samengestelde provocatiescore, die zal worden geassocieerd met veranderingen in biosignatuur van hersenopnamen. We zullen het provocatieprotocol testen en beginnen met het aanpakken van problemen die zich voordoen (bijv. EEG-bewegingsartefacten). Sessies worden op video opgenomen met het AFAR-systeem, gelijktijdig met de opname van LFP's van VS en hoofdhuid-EEG.
EEG-systeem met hoge dichtheid:
Het g.BCIsys64USB EEG-systeem, vervaardigd door g.tec GmBH, maakt gebruik van DC-gekoppelde versterkertechnologie met een breed bereik en 24-bits sampling, wat resulteert in een ingangsspanningsresolutie van < 30 nV. Zeer efficiënte analoog-naar-digitaalomzetters (2,5 MHz per kanaal) resulteren in een zeer hoge signaal-ruisverhouding, cruciaal voor het vastleggen van subtiele veranderingen in EEG-metingen. Het systeem combineert vier bio-versterkers (elk 16 kanalen) die ofwel kunnen worden gestapeld om een systeem met een hogere dichtheid (32/48/64 kanalen) te bieden, of tegelijkertijd kunnen worden gebruikt op verschillende studiedeelnemers. Het EEG-systeem maakt gebruik van 'actieve' elektrodetechnologie die gebruik maakt van een extra ultralage ruisvoorversterker die zich in elke elektrode bevindt om de signaal-ruisverhouding te maximaliseren. De actieve elektroden werken in een frequentiebereik van 0 - 10 kHz (DC) of 0,1 - 10 kHz (AC). Het EEG-systeem is ook uitgerust met innovatieve data-acquisitie- en data-analysesoftware die geavanceerde mogelijkheden voor signaalverwerking en data-analyse mogelijk maakt. Het systeem bevat een 3D-hoofddigitalisator die de hoofdhuid in de stereotactische ruimte in kaart brengt voor lokalisatie van de EEG-bron. Andere mogelijkheden van het systeem zijn eye-tracking en acquisitie van fysiologische gegevens (SpO2, hartslag en huidgeleiding).
Automated Facial Affect Recognition (AFAR) zal worden gebruikt om de gezichtsuitdrukking van positieve en negatieve valentie te meten. AFAR is een op computervisie gebaseerde benadering die objectief het optreden, de intensiteit, lateraliteit en timing van gezichtsactie-eenheden, hoofdhouding en blik kan meten op videoframesnelheid (30 tot 60 frames per seconde). De deelnemers worden op video opgenomen. Actie-eenheden zijn anatomisch gebaseerde acties die afzonderlijk of in combinatie bijna alle mogelijke gezichtsuitdrukkingen kunnen beschrijven. AFAR heeft een sterke gelijktijdige validiteit met handmatige meting van gezichtsactie-eenheden, holistische uitdrukkingen, ernst van depressie en psychische problemen; en met grondwaarheidsmetingen van hoofdhouding en blik. Eerder onderzoek heeft actie-eenheden geïdentificeerd die verband houden met positieve (bijv. Plezier) en negatieve (bijv. Angst, woede, walging en angst) emotie; en gebruikte ze om schalen voor positieve en negatieve valentie en pijn weer te geven. Omdat ook blik- en hoofdoriëntatie sterk gerelateerd zijn aan emotie en valentie, nemen we deze op in positieve en negatieve valentieschalen. Op video opgenomen gegevens zullen worden gedeeld met de Universiteit van Pittsburgh.
Lokale gegevens- en veiligheidsmonitoring zal worden uitgevoerd door de PI, die regelmatig zal samenkomen met het onderzoeksteam om nieuwe informatie uit klinische beoordelingen, beoordelingen en medische dossiers voor elk onderwerp te bekijken. Studiegerelateerde ongewenste voorvallen of bedreigingen voor de vertrouwelijkheid van proefpersonen zullen worden gecontroleerd en eventuele noodzakelijke veiligheidsveranderingen zullen worden aangepakt. Beoordeling van ongewenste voorvallen, inclusief gradatie van ernst en toeschrijving aan onderzoek, zal bij elk bezoek worden uitgevoerd en op het beoordelingsvoorblad worden vermeld. De PI meldt alle onvoorziene problemen binnen 5 werkdagen na kennisname van de gebeurtenis. De PI zal alle bijwerkingen evalueren en bepalen of de gebeurtenis van invloed is op de risico-batenverhouding van het onderzoek en of er wijzigingen in het protocol of het toestemmingsformulier nodig zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clarissa Aguilar
- Telefoonnummer: 713-798-3080
- E-mail: Clarissa.Aguilar@bcm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Gregory Vogt
- Telefoonnummer: 713-798-4729
- E-mail: gsvogt@bcm.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Gregory Vogt
- Telefoonnummer: (713) 798-4729
- E-mail: gsvogt@bcm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Wayne K Goodman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Raymond Cho, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nithya Ramakrishnan, MS
-
Onderonderzoeker:
- Eric Storch, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Elizabeth McIngvale, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Gregory Vogt
-
Contact:
- Clarissa Aguilar
- Telefoonnummer: (713) 798-3080
- E-mail: Clarissa.Aguilar@bcm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van OCS
- Niet-zwanger indien vrouwelijk
- Minimale score van 16 op Y-BOCS
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet voldoen aan de bovenstaande opnamecriteria
- Levenslange diagnose van psychotische stoornissen zoals schizofrenie
- Alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid binnen 6 maanden, exclusief nicotine
- Beschouwd als een hoog risico op suïcidaal gedrag of impulsiviteit
- Zwanger of van plan om in de komende 24 maanden zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OCD groep
Dag 1: Vragenlijsten/Assessments Dag 2: Taken |
Deelnemers wordt gevraagd een reeks beslissingen te nemen waarbij informatie over de waarde en waarschijnlijkheid van potentiële beloningen wordt gecombineerd.
De proefpersonen gaan voor een computerscherm zitten en plaatsen hun hand op een doos met een oranje en blauwe knop die ze moeten indrukken op basis van hun idee welke de meerderheid zal zijn in een pot vol oranje en blauwe kralen.
Deze taak duurt 15-20 minuten, exclusief EEG-setup.
Er zullen drie taken worden ontwikkeld in samenwerking met de deelnemer en de onafhankelijke beoordelaar, waarbij de deelnemer wordt blootgesteld aan triggers die volgens hem/haar onmogelijk te confronteren zijn zonder rituelen.
Er zal ook een soortgelijk proces zijn waarbij objecten die geen leed mogen veroorzaken, als controle worden gebruikt.
Sessies worden op video opgenomen met het AFAR-systeem, gelijktijdig met de opname van LFP's van VS en hoofdhuid-EEG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar biomarkers van pathofysiologie van obsessief-compulsieve stoornis door het gebruik van gedragstaken - Beads-taak
Tijdsspanne: Dag 2
|
Het onderwerp voert een kralentaak uit terwijl EEG en videoband de neurale en gezichtsgegevens overal monitoren
|
Dag 2
|
|
Onderzoek naar biomarkers van pathofysiologie van obsessief-compulsieve stoornis door het gebruik van gedragstaken - PROVOC Taak 1
Tijdsspanne: Dag 2
|
Proefpersoon ondergaat PROVOC-taak 1 met item 1 van 3 die OCD-triggers kan oproepen, terwijl EEG en videoband neurale en gezichtsgegevens overal bewaken
|
Dag 2
|
|
Onderzoek naar biomarkers van pathofysiologie van obsessief-compulsieve stoornis door het gebruik van gedragstaken - PROVOC Taak 2
Tijdsspanne: Dag 2
|
Proefpersoon ondergaat PROVOC-taak 2 met item 2 van 3 die OCD-triggers kan oproepen, terwijl EEG en videoband de neurale en gezichtsgegevens overal monitoren
|
Dag 2
|
|
Onderzoek naar biomarkers van pathofysiologie van obsessief-compulsieve stoornis door het gebruik van gedragstaken - PROVOC Taak 3
Tijdsspanne: Dag 2
|
Proefpersoon ondergaat PROVOC-taak 3 met item 3 van 3 die OCS-triggers kan oproepen terwijl EEG en videoband neurale en gezichtsgegevens overal monitoren
|
Dag 2
|
|
Onderzoek naar biomarkers van pathofysiologie van obsessief-compulsieve stoornis door het gebruik van gedragstaken - Niet-PROVOC Taak 1
Tijdsspanne: Dag 2
|
Proefpersoon ondergaat dezelfde blootstellingstaak met item 1 van 3 dat geen OCS-triggers oproept, terwijl EEG en videoband de neurale en gezichtsgegevens overal bewaken
|
Dag 2
|
|
Onderzoek naar biomarkers van pathofysiologie van obsessief-compulsieve stoornis door het gebruik van gedragstaken - Niet-PROVOC Taak 2
Tijdsspanne: Dag 2
|
Proefpersoon ondergaat dezelfde blootstellingstaak met item 2 van 3 dat geen OCS-triggers oproept, terwijl EEG en videoband de neurale en gezichtsgegevens overal monitoren
|
Dag 2
|
|
Onderzoek naar biomarkers van pathofysiologie van obsessief-compulsieve stoornis door het gebruik van gedragstaken - Niet-PROVOC Taak 3
Tijdsspanne: Dag 2
|
Onderwerp ondergaat dezelfde blootstellingstaak met item 3 van 3 dat geen OCS-triggers oproept, terwijl EEG en videoband neurale en gezichtsgegevens overal bewaken
|
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H42237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Kralen taak
-
University of BirminghamOnbekendMalocclusie, hoekklasse IIVerenigd Koninkrijk
-
Riphah International UniversityVoltooidVerstandelijk gehandicaptPakistan
-
Fooyin UniversityWervingHerstel van een beroerteTaiwan
-
University of LahoreVoltooidHartinfarct | Hemiplegie | Hemiplegie na ischemische beroertePakistan
-
Kutahya Health Sciences UniversityWerving
-
Foundation University IslamabadVoltooidCognitieve disfunctie | Cognitieve achteruitgang | Diabetische neuropathie | BalansPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingGeestelijke achterstandKalkoen
-
Nanjing Mingzhou Rehabilitation HospitalNog niet aan het wervenMilde cognitieve stoornis (MCI) | Ziekte van Parkinson (PD)China
-
King Saud UniversityVoltooidHartinfarct | Chronische beroerte | Middelste cerebrale slagaderslagSaoedi-Arabië