Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek lokalizálása OCD-ben viselkedési feladatokon keresztül

2026. június 26. frissítette: Wayne Goodman MD, Baylor College of Medicine

Az orvosilag kezelhetetlen rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) biomarkereinek lokalizálása viselkedési feladatok segítségével

Azok az alanyok, akiknél OCD-t diagnosztizáltak, klinikai interjún és kognitív feladatokon vesznek részt, amelyek során ki vannak téve az egyéni OC stresszoroknak, vagy felkérik őket, hogy az információ értékével és mennyiségével kapcsolatos döntéseket hozzanak az idegi aktivitás mérése és az arcreakciók filmezése közben. Ez segíteni fogja a kutatókat abban, hogy megtalálják a változás biomarkereit. Ez a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál biomarkerek kifejlesztésére az OCD és más neuropszichiátriai rendellenességek kulcsfontosságú tartományaihoz, amelyek az agy idegi áramkörén alapulnak egyéni-beteg szinten.

Az alanyok klinikai interjún vesznek részt (1. nap), majd feladatok+EEG (2. nap). Az 1. nap 4 óra vagy kevesebb, a 2. nap pedig 2,5 óra vagy kevesebb lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Ez egy kutatási tanulmány, amelyben a BCM együttműködik a Brown Egyetemmel/Butler Kórházzal és a Pittsburghi Egyetemmel. A BCM és a Butler Kórház beiratkozási helyek lesznek. A Brown Egyetem és a Pittsburgh Egyetem elemzi majd az értékelést, az EEG-t és az arcfelismerési adatokat.

Az alanyok részt vesznek egy klinikai interjúban (1. nap), és kognitív feladatokban EEG-vel (2. nap).

Neurális adatokat (EEG-n keresztül) gyűjtünk az OCD-s alanyoktól, amikor tüneteiket provokálják, így meg tudjuk keresni a változás biomarkereit. Az alanyokat EEG-vel és videofelvétellel figyelik az arcfelismerés érdekében. A kezdeti videó és az EEG beállítása után az alanyok elvégzik a Beads feladatot, majd a Provokáció feladatot.

1. nap:

Demográfiai kérdőív. Felméri a pszichiátriai és orvosi kezelési előzményeket.

SCID-5: Strukturált klinikai interjú a DSM 5-höz (SCID): Az SCID-t a komorbid diagnózisok meghatározására használják az alapvonalon.

Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála (Y-BOCS): Az YBOCS egy 10 tételből álló leltár, amely az OCD-tünetek súlyosságát értékeli.

Y-BOCS tünetellenőrző lista: Az YBOCS tünetellenőrző lista az OCD-tünetek altípusait értékeli.

Jellemzők fő dimenzióinak kérdőíve (TCDQ): A TCDQ méri az OCD-vel kapcsolatos ártalomkerülő vagy hiányos tulajdonságok előfordulását.

Beck Anxiety Inventory (BAI). A BAI egy 21 kérdésből álló önbeszámoló leltár, amelyet a szorongás súlyosságának mérésére használnak. Az ebben az intézkedésben használt kérdések a szorongás gyakori tüneteire vonatkoznak, amelyek a résztvevőt az elmúlt héten tapasztalták.

Beck Depression Inventory (BDI): A BDI egy 21 kérdésből álló önbeszámoló leltár, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére terveztek.

Gyöngyök feladat:

A résztvevőket arra kérik, hogy hozzanak egy sor kategorikus döntést, amelyek magukban foglalják a potenciális jutalmak értékére és valószínűségére vonatkozó információk kombinálását. Az alanyok egy számítógép-monitor előtt ülnek, és egy narancssárga és kék gombbal ellátott doboz fölé teszik a kezüket, amelyet meg kell nyomniuk az elképzelésük alapján, hogy melyik lesz a többség egy narancssárga és kék gyöngyökkel teli üvegben. Ez a feladat az információ értékének és mennyiségének szétválasztására szolgál, mivel a találgatások az alanynak mutatott információk alapján készülnek. Az aszimmetrikus jutalomgyöngyök feladat és a neuroimaging kombinálása szétválaszthatja az információértékkel kapcsolatos idegi jeleket az információmennyiséggel kapcsolatosaktól. Ez a cél, mivel az idegi aktivitást EEG-mérésekkel követjük, az arcfelismerést pedig videófelvétel segítségével. Ennek a feladatnak a végrehajtása 15-20 percet vesz igénybe, az EEG-beállítást nem számítva.

Az OC-tünetek provokálása (PROVOC):

A PROVOC-ot az OCD-vel kapcsolatos szorongás kezelhető szintjének előidézésére fogják használni. Három olyan feladatot dolgoznak ki a résztvevővel és a független értékelővel együttműködve, amelyek során a résztvevőt in vivo olyan kiváltó tényezőknek teszik ki, amelyeket ritualizálás nélkül lehetetlennek tart. Mind a 3 feladat 7 lépésre lesz felosztva, amelyek egyre nagyobb szorongást váltanak ki. Az egyes lépések időtartama egységes lesz (azaz egyperces expozíció), 7 egyperces feladattal, a lépések között ~30 másodperces szünettel, hogy rövid pihenőt biztosítsanak a páciensnek és bemutassák a következő feladatot. A résztvevők szisztematikusan szembesülnek a kiváltó okokkal, ritualizálás nélkül, könnyebb tárgyakkal kezdve, és mindaddig folytatják, amíg úgy nem érzik, hogy szenvedésük vagy ritualizálási igényük elviselhetetlen. Ez a feladat magában foglalja a kutatókat és az alanyokat, hogy döntsenek néhány különböző kiváltó elemről (véres (hamis) szalvéta, használt szövet stb.), amelyeket egyre közelebb visznek az alanyhoz, miközben az EEG-mérőrendszert viselik. Minden lépésnek legfeljebb egy percet kell igénybe vennie, és az alanynak mindig lesz lehetősége megállni, ha a feladat túlságosan nyomasztóvá válik. Lesz egy hasonló folyamat olyan objektumokkal is, amelyek nem okozhatnak szorongást, és vezérlőként használják őket. A korábbi kutatásokkal összhangban 5 pontszámot számítanak ki, beleértve a teljesített lépések százalékos arányát, a szubjektív szorongás mértékegységeit (SUDS) a lépések között, az elkerülést, a rituális elköteleződést és az összetett provokációs pontszámot, amelyek az agyi felvételekből származó biosignature változásaihoz kapcsolódnak. Kipróbáljuk a provokációs protokollt, és elkezdjük kezelni a felmerülő problémákat (pl. EEG mozgási műtermékek). A munkameneteket az AFAR rendszerrel videóra veszik a VS-ből származó LFP-k és a fejbőr EEG-jének rögzítésével egyidejűleg.

Nagy sűrűségű EEG rendszer:

A g.tec GmBH által gyártott g.BCIsys64USB EEG rendszer széles tartományú DC csatolású erősítő technológiát alkalmaz 24 bites mintavételezéssel, ami 30 nV-nál kisebb bemeneti feszültségfelbontást eredményez. A nagyon hatékony analóg-digitális átalakítók (csatornánként 2,5 MHz) nagyon magas jel-zaj arányt eredményeznek, ami kritikus fontosságú az EEG-mértékek finom változásainak rögzítéséhez. A rendszer négy bioerősítőt (egyenként 16 csatornás) egyesít, amelyek egymásra helyezhetők a nagyobb sűrűségű (32/48/64 csatorna) rendszer biztosítása érdekében, vagy egyidejűleg használhatók különböző vizsgálati résztvevőknél. Az EEG rendszer „aktív” elektróda technológiát alkalmaz, amely egy további ultraalacsony zajszintű előerősítőt alkalmaz minden elektródán belül, hogy maximalizálja a jel-zaj arányt. Az aktív elektródák 0-10 kHz (DC) vagy 0,1-10 kHz (AC) frekvenciatartományban működnek. Az EEG rendszer innovatív adatgyűjtő és adatelemző szoftverrel is fel van szerelve, amely kifinomult jelfeldolgozási és adatelemzési lehetőségeket tesz lehetővé. A rendszer tartalmaz egy 3D fejbőr digitalizálót, amely leképezi a fejbőrt a sztereotaktikus térben az EEG forrás lokalizációjához. A rendszer további lehetőségei közé tartozik a szemkövetés és a fiziológiai adatok (SpO2, pulzus és bőrvezetés) gyűjtése.

Az automatizált archatás-felismerést (AFAR) fogják használni a pozitív és negatív vegyértékű arckifejezés mérésére. Az AFAR egy számítógépes látás alapú megközelítés, amely képes objektíven mérni az arcmozgási egységek előfordulását, intenzitását, oldalirányúságát és időzítését, a fejtartást és a tekintetet videó képkocka-sebességgel (30-60 képkocka másodpercenként). A résztvevőket videóra veszik. A cselekvési egységek anatómiai alapú cselekvések, amelyek egyenként vagy kombinációban szinte minden lehetséges arckifejezést leírhatnak. Az AFAR erős egyidejű érvényességgel rendelkezik az arcműködési egységek kézi mérésével, a holisztikus kifejezésekkel, a depresszió súlyosságával és a pszichológiai szorongással; és a fejtartás és a tekintet alapos igazságmérésével. A korábbi kutatások pozitív (pl. élvezet) és negatív (pl. félelem, harag, undor és szorongás) érzelmekhez kapcsolódó cselekvési egységeket azonosítottak; és a pozitív és negatív vegyérték és fájdalom skáláinak ábrázolására használta őket. Mivel a tekintet és a fej orientációja is szorosan összefügg az érzelmekkel és a vegyértékkel, ezeket a pozitív és negatív vegyértékskálákba foglaljuk. A videóra vett adatokat megosztják a Pittsburghi Egyetemmel.

A helyi adatokat és a biztonsági ellenőrzést a PI végzi, aki rendszeresen találkozik a vizsgálati csoporttal, hogy áttekintse az egyes alanyok klinikai értékeléseiből, értékeléséből és orvosi feljegyzéseiből származó új információkat. A vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket vagy az alanyok bizalmas kezelésével kapcsolatos fenyegetéseket figyelemmel kísérik, és minden szükséges biztonsági változtatást kezelnek. A nemkívánatos események értékelését, beleértve a súlyosság besorolását és a kutatáshoz való hozzárendelést, minden látogatáskor elvégzik, és fel kell jegyezni az értékelési fedőlapon. A PI minden előre nem látható problémát az esemény tudomására jutásától számított 5 munkanapon belül jelent. A PI értékeli az összes nemkívánatos eseményt, és megállapítja, hogy az esemény befolyásolja-e a vizsgálat kockázat/haszon arányát, és hogy szükség van-e a protokoll vagy a beleegyezési űrlap módosítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Gregory Vogt
  • Telefonszám: 713-798-4729
  • E-mail: gsvogt@bcm.edu

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
        • Brown University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wayne K Goodman, MD
        • Alkutató:
          • Raymond Cho, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Nithya Ramakrishnan, MS
        • Alkutató:
          • Eric Storch, PhD
        • Alkutató:
          • Elizabeth McIngvale, PhD
        • Alkutató:
          • Gregory Vogt
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális alanyok olyan OCD-vel diagnosztizált betegek, akik megfelelnek a fenti befogadási/kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az OCD diagnózisa
  • Nem terhes, ha nőstény
  • Minimális pontszám 16 az Y-BOCS-on
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Azok, amelyek nem felelnek meg a fent felsorolt ​​felvételi kritériumoknak
  • Pszichotikus rendellenességek, például skizofrénia élethosszig tartó diagnózisa
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés/függőség 6 hónapon belül, a nikotin kivételével
  • Magas az öngyilkos magatartás vagy az impulzivitás kockázata
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő 24 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OCD csoport

1. nap: Kérdőívek/értékelések

2. nap: Feladatok

A résztvevőket arra kérik, hogy hozzanak egy sor olyan döntést, amely magában foglalja a potenciális jutalmak értékére és valószínűségére vonatkozó információk kombinálását. Az alanyok egy számítógép-monitor előtt ülnek, és egy narancssárga és kék gombbal ellátott doboz fölé teszik a kezüket, amelyet meg kell nyomniuk az elképzelésük alapján, hogy melyik lesz a többség egy narancssárga és kék gyöngyökkel teli üvegben. Ennek a feladatnak a végrehajtása 15-20 percet vesz igénybe, az EEG-beállítást nem számítva.
Három olyan feladatot dolgoznak ki a résztvevővel és a független értékelővel közösen, amelyek során a résztvevő olyan kiváltó tényezőknek van kitéve, amelyeket ritualizálás nélkül lehetetlennek tart. Lesz egy hasonló folyamat olyan objektumokkal is, amelyek nem okozhatnak szorongást, és vezérlőként használják őket. A munkameneteket az AFAR rendszerrel videóra veszik a VS-ből származó LFP-k és a fejbőr EEG-jének rögzítésével egyidejűleg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség patofiziológiájának biomarkereinek vizsgálata viselkedési feladatok segítségével - Beads feladat
Időkeret: 2. nap
Az alany gyöngyfeladatot hajt végre, míg az EEG és a videoszalag az idegi és arcadatokat figyeli végig
2. nap
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség patofiziológiájának biomarkereinek vizsgálata viselkedési feladatok segítségével - PROVOC 1. feladat
Időkeret: 2. nap
Az alany az 1. PROVOC feladaton megy keresztül, az 1/3 elemmel, amely OCD triggereket hívhat elő, míg az EEG és a videoszalag az idegi és arcadatokat figyeli végig
2. nap
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség patofiziológiájának biomarkereinek vizsgálata viselkedési feladatok segítségével - PROVOC 2. feladat
Időkeret: 2. nap
Az alany átesik a PROVOC 2. feladaton a 2/3 elemmel, amely OCD triggereket idézhet elő, miközben az EEG és a videoszalag folyamatosan figyeli az idegi és arcadatokat
2. nap
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség patofiziológiájának biomarkereinek vizsgálata viselkedési feladatok segítségével - PROVOC 3. feladat
Időkeret: 2. nap
Az alany átesik a 3. PROVOC feladaton a 3/3 elemmel, amely OCD triggereket hívhat elő, miközben az EEG és a videoszalag az idegi és arcadatokat figyeli végig
2. nap
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség patofiziológiájának biomarkereinek vizsgálata viselkedési feladatok segítségével - Nem PROVOC 1. feladat
Időkeret: 2. nap
Az alany ugyanazon az expozíciós feladaton esik át az 1/3. ponttal, amely nem hívja meg az OCD-kioldókat, miközben az EEG és a videoszalag folyamatosan figyeli az idegi és arcadatokat
2. nap
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség patofiziológiájának biomarkereinek vizsgálata viselkedési feladatok segítségével - Nem PROVOC 2. feladat
Időkeret: 2. nap
Az alany ugyanazon az expozíciós feladaton megy keresztül, mint a 2/3. tétel, amely nem hívja meg az OCD triggereket, miközben az EEG és a videoszalag folyamatosan figyeli az idegi és arcadatokat
2. nap
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség patofiziológiájának biomarkereinek vizsgálata viselkedési feladatok segítségével - Nem PROVOC 3. feladat
Időkeret: 2. nap
Az alany ugyanazon az expozíciós feladaton megy keresztül a 3/3. ponttal, amely nem hívja meg az OCD triggereket, miközben az EEG és a videoszalag az idegi és arcadatokat figyeli végig
2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H42237

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel