- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03313622
Biomarkerek lokalizálása OCD-ben viselkedési feladatokon keresztül
Az orvosilag kezelhetetlen rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) biomarkereinek lokalizálása viselkedési feladatok segítségével
Azok az alanyok, akiknél OCD-t diagnosztizáltak, klinikai interjún és kognitív feladatokon vesznek részt, amelyek során ki vannak téve az egyéni OC stresszoroknak, vagy felkérik őket, hogy az információ értékével és mennyiségével kapcsolatos döntéseket hozzanak az idegi aktivitás mérése és az arcreakciók filmezése közben. Ez segíteni fogja a kutatókat abban, hogy megtalálják a változás biomarkereit. Ez a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál biomarkerek kifejlesztésére az OCD és más neuropszichiátriai rendellenességek kulcsfontosságú tartományaihoz, amelyek az agy idegi áramkörén alapulnak egyéni-beteg szinten.
Az alanyok klinikai interjún vesznek részt (1. nap), majd feladatok+EEG (2. nap). Az 1. nap 4 óra vagy kevesebb, a 2. nap pedig 2,5 óra vagy kevesebb lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kutatási tanulmány, amelyben a BCM együttműködik a Brown Egyetemmel/Butler Kórházzal és a Pittsburghi Egyetemmel. A BCM és a Butler Kórház beiratkozási helyek lesznek. A Brown Egyetem és a Pittsburgh Egyetem elemzi majd az értékelést, az EEG-t és az arcfelismerési adatokat.
Az alanyok részt vesznek egy klinikai interjúban (1. nap), és kognitív feladatokban EEG-vel (2. nap).
Neurális adatokat (EEG-n keresztül) gyűjtünk az OCD-s alanyoktól, amikor tüneteiket provokálják, így meg tudjuk keresni a változás biomarkereit. Az alanyokat EEG-vel és videofelvétellel figyelik az arcfelismerés érdekében. A kezdeti videó és az EEG beállítása után az alanyok elvégzik a Beads feladatot, majd a Provokáció feladatot.
1. nap:
Demográfiai kérdőív. Felméri a pszichiátriai és orvosi kezelési előzményeket.
SCID-5: Strukturált klinikai interjú a DSM 5-höz (SCID): Az SCID-t a komorbid diagnózisok meghatározására használják az alapvonalon.
Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála (Y-BOCS): Az YBOCS egy 10 tételből álló leltár, amely az OCD-tünetek súlyosságát értékeli.
Y-BOCS tünetellenőrző lista: Az YBOCS tünetellenőrző lista az OCD-tünetek altípusait értékeli.
Jellemzők fő dimenzióinak kérdőíve (TCDQ): A TCDQ méri az OCD-vel kapcsolatos ártalomkerülő vagy hiányos tulajdonságok előfordulását.
Beck Anxiety Inventory (BAI). A BAI egy 21 kérdésből álló önbeszámoló leltár, amelyet a szorongás súlyosságának mérésére használnak. Az ebben az intézkedésben használt kérdések a szorongás gyakori tüneteire vonatkoznak, amelyek a résztvevőt az elmúlt héten tapasztalták.
Beck Depression Inventory (BDI): A BDI egy 21 kérdésből álló önbeszámoló leltár, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére terveztek.
Gyöngyök feladat:
A résztvevőket arra kérik, hogy hozzanak egy sor kategorikus döntést, amelyek magukban foglalják a potenciális jutalmak értékére és valószínűségére vonatkozó információk kombinálását. Az alanyok egy számítógép-monitor előtt ülnek, és egy narancssárga és kék gombbal ellátott doboz fölé teszik a kezüket, amelyet meg kell nyomniuk az elképzelésük alapján, hogy melyik lesz a többség egy narancssárga és kék gyöngyökkel teli üvegben. Ez a feladat az információ értékének és mennyiségének szétválasztására szolgál, mivel a találgatások az alanynak mutatott információk alapján készülnek. Az aszimmetrikus jutalomgyöngyök feladat és a neuroimaging kombinálása szétválaszthatja az információértékkel kapcsolatos idegi jeleket az információmennyiséggel kapcsolatosaktól. Ez a cél, mivel az idegi aktivitást EEG-mérésekkel követjük, az arcfelismerést pedig videófelvétel segítségével. Ennek a feladatnak a végrehajtása 15-20 percet vesz igénybe, az EEG-beállítást nem számítva.
Az OC-tünetek provokálása (PROVOC):
A PROVOC-ot az OCD-vel kapcsolatos szorongás kezelhető szintjének előidézésére fogják használni. Három olyan feladatot dolgoznak ki a résztvevővel és a független értékelővel együttműködve, amelyek során a résztvevőt in vivo olyan kiváltó tényezőknek teszik ki, amelyeket ritualizálás nélkül lehetetlennek tart. Mind a 3 feladat 7 lépésre lesz felosztva, amelyek egyre nagyobb szorongást váltanak ki. Az egyes lépések időtartama egységes lesz (azaz egyperces expozíció), 7 egyperces feladattal, a lépések között ~30 másodperces szünettel, hogy rövid pihenőt biztosítsanak a páciensnek és bemutassák a következő feladatot. A résztvevők szisztematikusan szembesülnek a kiváltó okokkal, ritualizálás nélkül, könnyebb tárgyakkal kezdve, és mindaddig folytatják, amíg úgy nem érzik, hogy szenvedésük vagy ritualizálási igényük elviselhetetlen. Ez a feladat magában foglalja a kutatókat és az alanyokat, hogy döntsenek néhány különböző kiváltó elemről (véres (hamis) szalvéta, használt szövet stb.), amelyeket egyre közelebb visznek az alanyhoz, miközben az EEG-mérőrendszert viselik. Minden lépésnek legfeljebb egy percet kell igénybe vennie, és az alanynak mindig lesz lehetősége megállni, ha a feladat túlságosan nyomasztóvá válik. Lesz egy hasonló folyamat olyan objektumokkal is, amelyek nem okozhatnak szorongást, és vezérlőként használják őket. A korábbi kutatásokkal összhangban 5 pontszámot számítanak ki, beleértve a teljesített lépések százalékos arányát, a szubjektív szorongás mértékegységeit (SUDS) a lépések között, az elkerülést, a rituális elköteleződést és az összetett provokációs pontszámot, amelyek az agyi felvételekből származó biosignature változásaihoz kapcsolódnak. Kipróbáljuk a provokációs protokollt, és elkezdjük kezelni a felmerülő problémákat (pl. EEG mozgási műtermékek). A munkameneteket az AFAR rendszerrel videóra veszik a VS-ből származó LFP-k és a fejbőr EEG-jének rögzítésével egyidejűleg.
Nagy sűrűségű EEG rendszer:
A g.tec GmBH által gyártott g.BCIsys64USB EEG rendszer széles tartományú DC csatolású erősítő technológiát alkalmaz 24 bites mintavételezéssel, ami 30 nV-nál kisebb bemeneti feszültségfelbontást eredményez. A nagyon hatékony analóg-digitális átalakítók (csatornánként 2,5 MHz) nagyon magas jel-zaj arányt eredményeznek, ami kritikus fontosságú az EEG-mértékek finom változásainak rögzítéséhez. A rendszer négy bioerősítőt (egyenként 16 csatornás) egyesít, amelyek egymásra helyezhetők a nagyobb sűrűségű (32/48/64 csatorna) rendszer biztosítása érdekében, vagy egyidejűleg használhatók különböző vizsgálati résztvevőknél. Az EEG rendszer „aktív” elektróda technológiát alkalmaz, amely egy további ultraalacsony zajszintű előerősítőt alkalmaz minden elektródán belül, hogy maximalizálja a jel-zaj arányt. Az aktív elektródák 0-10 kHz (DC) vagy 0,1-10 kHz (AC) frekvenciatartományban működnek. Az EEG rendszer innovatív adatgyűjtő és adatelemző szoftverrel is fel van szerelve, amely kifinomult jelfeldolgozási és adatelemzési lehetőségeket tesz lehetővé. A rendszer tartalmaz egy 3D fejbőr digitalizálót, amely leképezi a fejbőrt a sztereotaktikus térben az EEG forrás lokalizációjához. A rendszer további lehetőségei közé tartozik a szemkövetés és a fiziológiai adatok (SpO2, pulzus és bőrvezetés) gyűjtése.
Az automatizált archatás-felismerést (AFAR) fogják használni a pozitív és negatív vegyértékű arckifejezés mérésére. Az AFAR egy számítógépes látás alapú megközelítés, amely képes objektíven mérni az arcmozgási egységek előfordulását, intenzitását, oldalirányúságát és időzítését, a fejtartást és a tekintetet videó képkocka-sebességgel (30-60 képkocka másodpercenként). A résztvevőket videóra veszik. A cselekvési egységek anatómiai alapú cselekvések, amelyek egyenként vagy kombinációban szinte minden lehetséges arckifejezést leírhatnak. Az AFAR erős egyidejű érvényességgel rendelkezik az arcműködési egységek kézi mérésével, a holisztikus kifejezésekkel, a depresszió súlyosságával és a pszichológiai szorongással; és a fejtartás és a tekintet alapos igazságmérésével. A korábbi kutatások pozitív (pl. élvezet) és negatív (pl. félelem, harag, undor és szorongás) érzelmekhez kapcsolódó cselekvési egységeket azonosítottak; és a pozitív és negatív vegyérték és fájdalom skáláinak ábrázolására használta őket. Mivel a tekintet és a fej orientációja is szorosan összefügg az érzelmekkel és a vegyértékkel, ezeket a pozitív és negatív vegyértékskálákba foglaljuk. A videóra vett adatokat megosztják a Pittsburghi Egyetemmel.
A helyi adatokat és a biztonsági ellenőrzést a PI végzi, aki rendszeresen találkozik a vizsgálati csoporttal, hogy áttekintse az egyes alanyok klinikai értékeléseiből, értékeléséből és orvosi feljegyzéseiből származó új információkat. A vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket vagy az alanyok bizalmas kezelésével kapcsolatos fenyegetéseket figyelemmel kísérik, és minden szükséges biztonsági változtatást kezelnek. A nemkívánatos események értékelését, beleértve a súlyosság besorolását és a kutatáshoz való hozzárendelést, minden látogatáskor elvégzik, és fel kell jegyezni az értékelési fedőlapon. A PI minden előre nem látható problémát az esemény tudomására jutásától számított 5 munkanapon belül jelent. A PI értékeli az összes nemkívánatos eseményt, és megállapítja, hogy az esemény befolyásolja-e a vizsgálat kockázat/haszon arányát, és hogy szükség van-e a protokoll vagy a beleegyezési űrlap módosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clarissa Aguilar
- Telefonszám: 713-798-3080
- E-mail: Clarissa.Aguilar@bcm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gregory Vogt
- Telefonszám: 713-798-4729
- E-mail: gsvogt@bcm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregory Vogt
- Telefonszám: (713) 798-4729
- E-mail: gsvogt@bcm.edu
-
Kutatásvezető:
- Wayne K Goodman, MD
-
Alkutató:
- Raymond Cho, MD, PhD
-
Alkutató:
- Nithya Ramakrishnan, MS
-
Alkutató:
- Eric Storch, PhD
-
Alkutató:
- Elizabeth McIngvale, PhD
-
Alkutató:
- Gregory Vogt
-
Kapcsolatba lépni:
- Clarissa Aguilar
- Telefonszám: (713) 798-3080
- E-mail: Clarissa.Aguilar@bcm.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OCD diagnózisa
- Nem terhes, ha nőstény
- Minimális pontszám 16 az Y-BOCS-on
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Azok, amelyek nem felelnek meg a fent felsorolt felvételi kritériumoknak
- Pszichotikus rendellenességek, például skizofrénia élethosszig tartó diagnózisa
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés/függőség 6 hónapon belül, a nikotin kivételével
- Magas az öngyilkos magatartás vagy az impulzivitás kockázata
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 24 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OCD csoport
1. nap: Kérdőívek/értékelések 2. nap: Feladatok |
A résztvevőket arra kérik, hogy hozzanak egy sor olyan döntést, amely magában foglalja a potenciális jutalmak értékére és valószínűségére vonatkozó információk kombinálását.
Az alanyok egy számítógép-monitor előtt ülnek, és egy narancssárga és kék gombbal ellátott doboz fölé teszik a kezüket, amelyet meg kell nyomniuk az elképzelésük alapján, hogy melyik lesz a többség egy narancssárga és kék gyöngyökkel teli üvegben.
Ennek a feladatnak a végrehajtása 15-20 percet vesz igénybe, az EEG-beállítást nem számítva.
Három olyan feladatot dolgoznak ki a résztvevővel és a független értékelővel közösen, amelyek során a résztvevő olyan kiváltó tényezőknek van kitéve, amelyeket ritualizálás nélkül lehetetlennek tart.
Lesz egy hasonló folyamat olyan objektumokkal is, amelyek nem okozhatnak szorongást, és vezérlőként használják őket.
A munkameneteket az AFAR rendszerrel videóra veszik a VS-ből származó LFP-k és a fejbőr EEG-jének rögzítésével egyidejűleg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség patofiziológiájának biomarkereinek vizsgálata viselkedési feladatok segítségével - Beads feladat
Időkeret: 2. nap
|
Az alany gyöngyfeladatot hajt végre, míg az EEG és a videoszalag az idegi és arcadatokat figyeli végig
|
2. nap
|
|
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség patofiziológiájának biomarkereinek vizsgálata viselkedési feladatok segítségével - PROVOC 1. feladat
Időkeret: 2. nap
|
Az alany az 1. PROVOC feladaton megy keresztül, az 1/3 elemmel, amely OCD triggereket hívhat elő, míg az EEG és a videoszalag az idegi és arcadatokat figyeli végig
|
2. nap
|
|
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség patofiziológiájának biomarkereinek vizsgálata viselkedési feladatok segítségével - PROVOC 2. feladat
Időkeret: 2. nap
|
Az alany átesik a PROVOC 2. feladaton a 2/3 elemmel, amely OCD triggereket idézhet elő, miközben az EEG és a videoszalag folyamatosan figyeli az idegi és arcadatokat
|
2. nap
|
|
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség patofiziológiájának biomarkereinek vizsgálata viselkedési feladatok segítségével - PROVOC 3. feladat
Időkeret: 2. nap
|
Az alany átesik a 3. PROVOC feladaton a 3/3 elemmel, amely OCD triggereket hívhat elő, miközben az EEG és a videoszalag az idegi és arcadatokat figyeli végig
|
2. nap
|
|
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség patofiziológiájának biomarkereinek vizsgálata viselkedési feladatok segítségével - Nem PROVOC 1. feladat
Időkeret: 2. nap
|
Az alany ugyanazon az expozíciós feladaton esik át az 1/3. ponttal, amely nem hívja meg az OCD-kioldókat, miközben az EEG és a videoszalag folyamatosan figyeli az idegi és arcadatokat
|
2. nap
|
|
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség patofiziológiájának biomarkereinek vizsgálata viselkedési feladatok segítségével - Nem PROVOC 2. feladat
Időkeret: 2. nap
|
Az alany ugyanazon az expozíciós feladaton megy keresztül, mint a 2/3. tétel, amely nem hívja meg az OCD triggereket, miközben az EEG és a videoszalag folyamatosan figyeli az idegi és arcadatokat
|
2. nap
|
|
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség patofiziológiájának biomarkereinek vizsgálata viselkedési feladatok segítségével - Nem PROVOC 3. feladat
Időkeret: 2. nap
|
Az alany ugyanazon az expozíciós feladaton megy keresztül a 3/3. ponttal, amely nem hívja meg az OCD triggereket, miközben az EEG és a videoszalag az idegi és arcadatokat figyeli végig
|
2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H42237
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .