行動タスクを通じてOCDのバイオマーカーを見つける
行動タスクの使用による医学的に難治性の強迫性障害 (OCD) のバイオ マーカーの検索
OCDと診断された被験者は、臨床面接と認知課題に参加し、その間に個々のOCストレッサーにさらされるか、神経活動を測定し、顔の反応を撮影しながら、情報の価値と量に関連する決定を下すよう求められます. これは、研究者がその変化のバイオマーカーを探すのに役立ちます。 この研究は、個々の患者レベルで脳の神経回路に基づいている OCD やその他の神経精神障害の重要なドメインのバイオマーカーを開発するユニークな機会を提供します。
被験者は臨床面接（1日目）に参加し、次にタスク+脳波（2日目）に参加します。 1 日目は 4 時間以内、2 日目は 2.5 時間以内です。
調査の概要
詳細な説明
これは、BCM がブラウン大学/バトラー病院およびピッツバーグ大学と共同で行っている調査研究です。 BCM とバトラー病院がサイトを登録します。 ブラウン大学とピッツバーグ大学は、評価、EEG、および顔認識データを分析します。
被験者は臨床面接 (1 日目) に参加し、EEG による認知課題 (2 日目) に参加します。
症状が引き起こされると、OCD被験者から（EEGを通じて）神経データが収集されるため、その変化のバイオマーカーを探すことができます. 被験者は、顔認識のために脳波とビデオ録画を通じて監視されます。 最初のビデオと EEG セットアップの後、被験者はビーズ タスクを完了し、続いて挑発タスクを完了します。
1日目：
人口統計アンケート。 精神医学的および治療歴を評価します。
SCID-5: DSM 5 の構造化臨床面接 (SCID): SCID は、ベースラインで併存する診断を決定するために使用されます。
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS): YBOCS は、OCD 症状の重症度を評価する 10 項目の目録です。
Y-BOCS 症状チェックリスト: YBOCS 症状チェックリストは、OCD 症状のサブタイプを評価します。
特性コア ディメンション アンケート (TCDQ): TCDQ は、OCD に関連する害回避または不完全特性の有病率を測定します。
ベック不安インベントリ (BAI)。 BAI は、不安の重症度を測定するために使用される 21 の質問の自己報告インベントリです。 この尺度で使用される質問は、参加者が過去 1 週間に経験した不安の一般的な症状について尋ねます。
ベックうつ病インベントリ (BDI): BDI は、うつ病の重症度を測定するために設計された 21 の質問の自己報告インベントリです。
ビーズのタスク:
参加者は、潜在的な報酬の価値と確率に関する情報を組み合わせることを含む、一連のカテゴリ決定を行うよう求められます。 被験者はコンピューターのモニターの前に座り、オレンジと青のボタンの付いた箱の上に手を置きます。オレンジと青のビーズが入った瓶の中で、どれが大部分を占めるかというアイデアに基づいて、ボタンを押すように求められます。 このタスクは、被験者に示された情報に基づいて推測が行われるため、情報の価値と量を切り離すように設計されています。 非対称報酬ビーズ タスクをニューロ イメージングと組み合わせることで、情報量に関連する神経信号から情報価値に関連する神経信号を切り離すことができます。 ここでの目標は、EEG 測定とビデオ取得による顔認識を通じて神経活動を追跡することです。 このタスクは、EEG のセットアップを除いて、完了するまでに 15 ～ 20 分かかります。
OC症状の誘発（PROVOC）：
PROVOC は、管理可能なレベルの OCD 関連の苦痛を呼び起こすために使用されます。 3 つのタスクは、参加者と独立した評価者と共同で開発されます。これには、参加者が in vivo で、儀式化せずに立ち向かうことは不可能であると考えるトリガーに参加者がさらされることが含まれます。 3 つのタスクはそれぞれ 7 つのステップに分かれており、遭遇すると苦痛のレベルが上がります。 各ステップは一定の持続時間 (つまり、1 分間の露出) で、患者に短い休息と次のタスクの導入を提供するために、ステップ間に約 30 秒の休憩を入れた 7 つの 1 分間のタスクの可能性があります。 参加者は、より簡単なアイテムから始めて儀式化することなく体系的にトリガーに立ち向かい、苦痛を感じたり、儀式化する必要性が耐えられなくなるまで続けます。 このタスクには、EEG 測定システムを装着するにつれて被験者にどんどん近づいていく、いくつかの異なるトリガー アイテム (血まみれの (偽の) ナプキン、使用済み組織など) を決定する研究者と被験者が関与します。 各ステップは 1 分以内で完了する必要があり、タスクがあまりにも苦痛になった場合、被験者はいつでも停止することができます。 コントロールとして使用される苦痛を引き起こすべきではないオブジェクトを含む同様のプロセスもあります。 以前の研究と一致して、完了したステップのパーセンテージ、ステップ全体の主観的苦痛単位 (SUDS)、回避、儀式への関与、複合挑発スコアを含む 5 つのスコアが計算され、脳の記録からのバイオシグネチャーの変化に関連付けられます。 挑発プロトコルを試験運用し、発生する問題への対処を開始します (例: 脳波運動アーティファクト)。 セッションは、VS および頭皮 EEG からの LFP の記録と同時に、AFAR システムで録画されます。
高密度EEGシステム:
g.tec GmBH によって製造された g.BCIsys64USB EEG システムは、24 ビット サンプリングを備えた広範囲 DC 結合増幅器技術を使用し、30 nV 未満の入力電圧分解能を実現します。 非常に効率的なアナログ - デジタル コンバーター (チャンネルあたり 2.5 MHz) により、信号対雑音比が非常に高くなり、EEG 測定値の微妙な変化を記録するのに重要です。 このシステムは、4 つのバイオアンプ (それぞれ 16 チャンネル) を組み合わせて、積み重ねて高密度 (32/48/64 チャンネル) システムを提供したり、異なる研究参加者に同時に使用したりできます。 EEG システムは、信号対雑音比を最大化するために各電極内に配置された追加の超低ノイズ プリアンプを使用する「アクティブ」電極技術を利用します。 アクティブ電極は、0 ～ 10 kHz (DC) または 0.1 ～ 10 kHz (AC) の周波数範囲で動作します。 EEG システムには、高度な信号処理およびデータ分析機能を可能にする革新的なデータ取得およびデータ分析ソフトウェアも装備されています。 このシステムには、EEG ソース ローカリゼーションのために頭皮を定位空間にマッピングする 3D 頭皮デジタイザーが含まれています。 システムのその他の機能には、アイトラッキングと生理学的データ (SpO2、脈拍、皮膚コンダクタンス) の取得が含まれます。
自動顔感情認識 (AFAR) を使用して、正と負の原子価の顔の表情を測定します。 AFAR は、ビデオ フレーム レート (30 ～ 60 フレーム/秒) で、顔のアクション ユニット、頭のポーズ、注視の発生、強度、左右差、およびタイミングを客観的に測定できるコンピューター ビジョン ベースのアプローチです。 参加者はビデオ録画されます。 アクション ユニットは、解剖学的に基づいたアクションであり、個別にまたは組み合わせて、ほぼすべての可能な表情を記述することができます。 AFAR は、顔のアクション ユニット、全体的な表現、うつ病の重症度、および心理的苦痛の手動測定と強力な同時妥当性を持っています。そして、頭のポーズと視線のグラウンド トゥルース メジャーを使用します。 以前の研究では、肯定的な感情 (楽しみなど) と否定的な感情 (恐怖、怒り、嫌悪感、不安など) に関連する行動単位が特定されています。それらを使用して、正と負の原子価と痛みの尺度を表しました。 視線と頭の向きも感情と価に強く関連しているため、正と負の価スケールに含めます。 ビデオ録画されたデータは、ピッツバーグ大学と共有されます。
ローカルデータと安全性モニタリングは、研究チームと定期的に会合するPIによって実施され、各被験者の臨床評価、評価、および医療記録からの新しい情報を確認します。 研究関連の有害事象または被験者の機密保持に対する脅威が監視され、必要な安全性の変更があれば対処されます。 重症度の等級付けおよび研究への帰属を含む有害事象の評価は、各訪問時に実施され、評価カバーシートに記載されます。 PI は、イベントを認識してから 5 営業日以内にすべての予期しない問題を報告します。 PI はすべての有害事象を評価し、その事象が研究のリスク/ベネフィット比に影響を与えるかどうか、およびプロトコルまたは同意書の変更が必要かどうかを判断します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clarissa Aguilar
- 電話番号：713-798-3080
- メール：Clarissa.Aguilar@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gregory Vogt
- 電話番号：713-798-4729
- メール：gsvogt@bcm.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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コンタクト：
- Gregory Vogt
- 電話番号：(713) 798-4729
- メール：gsvogt@bcm.edu
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主任研究者：
- Wayne K Goodman, MD
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副調査官：
- Raymond Cho, MD, PhD
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副調査官：
- Nithya Ramakrishnan, MS
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副調査官：
- Eric Storch, PhD
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副調査官：
- Elizabeth McIngvale, PhD
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副調査官：
- Gregory Vogt
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コンタクト：
- Clarissa Aguilar
- 電話番号：(713) 798-3080
- メール：Clarissa.Aguilar@bcm.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- OCDの診断
- 女性の場合は妊娠していない
- Y-BOCS で 16 点以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 上記の包含基準を満たさないもの
- 統合失調症などの精神病性障害の生涯診断
- -ニコチンを除く6か月以内のアルコールまたは薬物乱用/依存
- 自殺行動または衝動性のリスクが高いとみなされる
- 妊娠中または今後24か月以内に妊娠する予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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OCDグループ
1 日目: アンケート/評価 2 日目: タスク |
参加者は、潜在的な報酬の価値と確率に関する情報を組み合わせることを含む一連の決定を下すよう求められます。
被験者はコンピューターのモニターの前に座り、オレンジと青のボタンの付いた箱の上に手を置きます。オレンジと青のビーズが入った瓶の中で、どれが大部分を占めるかというアイデアに基づいて、ボタンを押すように求められます。
このタスクは、EEG のセットアップを除いて、完了するまでに 15 ～ 20 分かかります。
3 つのタスクは、参加者と独立した評価者と協力して開発されます。参加者は、儀式化せずに立ち向かうことは不可能であると考えるトリガーにさらされます。
コントロールとして使用される苦痛を引き起こすべきではないオブジェクトを含む同様のプロセスもあります。
セッションは、VS および頭皮 EEG からの LFP の記録と同時に、AFAR システムで録画されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動タスクを使用した強迫性障害の病態生理のバイオマーカーの調査 - ビーズ タスク
時間枠：2日目
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脳波とビデオテープが全体を通して神経と顔のデータを監視している間、被験者はビーズタスクを実行します
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2日目
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行動タスクを使用して、強迫性障害の病態生理学のバイオマーカーを調査する - PROVOC タスク 1
時間枠：2日目
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被験者は、脳波とビデオテープが全体を通して神経と顔のデータを監視している間、OCDトリガーを呼び出す可能性のあるアイテム1/3のPROVOCタスク1を受けます
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2日目
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行動タスクを使用して、強迫性障害の病態生理学のバイオマーカーを調査する - PROVOC タスク 2
時間枠：2日目
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被験者は、脳波とビデオテープが全体を通して神経と顔のデータを監視している間、OCD トリガーを呼び出す可能性のあるアイテム 2/3 の PROVOC タスク 2 を受けます。
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2日目
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行動タスクを使用して、強迫性障害の病態生理学のバイオマーカーを調査する - PROVOC タスク 3
時間枠：2日目
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被験者は、脳波とビデオテープが全体を通して神経と顔のデータを監視している間、OCD トリガーを呼び出す可能性のあるアイテム 3/3 の PROVOC タスク 3 を受けます。
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2日目
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行動タスクを使用して、強迫性障害の病態生理学のバイオマーカーを調査する - 非 PROVOC タスク 1
時間枠：2日目
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被験者は、脳波とビデオテープが全体を通して神経と顔のデータを監視している間、OCDトリガーを呼び出さないアイテム1/3で同じ露出タスクを受けます
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2日目
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行動タスクの使用による強迫性障害の病態生理学のバイオマーカーの調査 - 非 PROVOC タスク 2
時間枠：2日目
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被験者は、脳波とビデオテープが全体を通して神経と顔のデータを監視している間、OCDトリガーを呼び出さないアイテム2/3で同じ露出タスクを受けます
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2日目
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行動タスクの使用による強迫性障害の病態生理学のバイオマーカーの調査 - 非プロボックタスク 3
時間枠：2日目
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被験者は、脳波とビデオテープが全体を通して神経と顔のデータを監視している間、OCDトリガーを呼び出さないアイテム3/3で同じ露出タスクを受けます
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2日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wayne Goodman, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
ビーズタスクの臨床試験
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC完了
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Medical University of ViennaMedical University of Grazまだ募集していません
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavezわからない
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Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI); Institut des... と他の協力者完了
-
University Hospital, Strasbourg, France完了
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University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了
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University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)積極的、募集していない