- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03313622
Finne biomarkører i OCD gjennom atferdsoppgaver
Lokalisering av biomarkører for medisinsk intraktabel obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) ved bruk av atferdsoppgaver
Forsøkspersoner som har diagnosen OCD vil delta i et klinisk intervju og kognitive oppgaver, hvor de vil bli eksponert for sine individuelle OC-stressorer eller vil bli bedt om å ta beslutninger knyttet til informasjonsverdi og mengde mens de måler nevral aktivitet og filmer ansiktsreaksjoner. Dette vil hjelpe etterforskere til å se etter biomarkører for denne endringen. Denne studien gir en unik mulighet til å utvikle biomarkører for nøkkeldomener av OCD, og andre nevropsykiatriske lidelser, som er forankret i hjernens nevrokretsløp på individ-pasientnivå.
Forsøkspersonene vil delta i et klinisk intervju (dag 1), og deretter oppgaver+EEG (dag 2). Dag 1 vil være på 4 timer eller mindre, og dag 2 vil være på 2,5 timer eller mindre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en forskningsstudie der BCM samarbeider med Brown University/Butler Hospital og University of Pittsburgh. BCM og Butler Hospital vil registrere nettsteder. Brown University og University of Pittsburgh vil analysere vurderingen, EEG og ansiktsgjenkjenningsdata.
Forsøkspersonene vil delta i et klinisk intervju (dag 1), og kognitive oppgaver med EEG (dag 2).
Nevrale data (gjennom EEG) vil bli samlet inn fra OCD-personer når symptomene deres blir provosert, slik at vi kan se etter biomarkører for denne endringen. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom EEG og videoopptak for ansiktsgjenkjenning. Etter innledende video- og EEG-oppsett vil forsøkspersonene fullføre Beads-oppgaven etterfulgt av Provokasjonsoppgaven.
Dag 1:
Demografisk spørreskjema. Vurderer psykiatrisk og medisinsk behandlingshistorie.
SCID-5: Strukturert klinisk intervju for DSM 5 (SCID): SCID vil bli brukt til å bestemme komorbide diagnoser ved baseline.
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS): YBOCS er en 10-elements inventar som vurderer alvorlighetsgraden av OCD-symptomer
Y-BOCS-symptomsjekkliste: YBOCS-symptomsjekklisten vurderer undertyper av OCD-symptomer.
Trait Core Dimensions Questionnaire (TCDQ): TCDQ måler prevalensen av skadeunnvikende eller ufullstendighetstrekk relatert til OCD.
Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI er en 21-spørsmåls selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst. Spørsmålene som brukes i dette tiltaket spør om vanlige symptomer på angst som deltakeren har hatt den siste uken.
Beck Depression Inventory (BDI): BDI er en 21-spørsmåls selvrapportering designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Perler Oppgave:
Deltakerne vil bli bedt om å ta en rekke kategoriske avgjørelser som innebærer å kombinere informasjon om verdien og sannsynligheten for potensielle belønninger. Forsøkspersonene vil sitte foran en dataskjerm og legge hånden over en boks med oransje og blå knapp som de vil bli bedt om å trykke på basert på ideen om hvilken som vil være flertallet i en krukke full av oransje og blå perler. Denne oppgaven er laget for å skille informasjonsverdi og mengde ettersom gjetningene gjøres basert på informasjon som vises til forsøkspersonen. Å kombinere asymmetriske belønningsperler-oppgave med nevroavbildning kan skille nevrale signaler relatert til informasjonsverdi fra de som er relatert til informasjonsmengde. Det er målet her når vi sporer nevral aktivitet gjennom EEG-målinger og ansiktsgjenkjenning gjennom videoinnsamling. Denne oppgaven bør ta 15-20 minutter å fullføre, ikke inkludert EEG-oppsett.
Provokasjon av OC-symptomer (PROVOC):
PROVOC vil bli brukt til å fremkalle håndterbare nivåer av OCD-relatert nød. Tre oppgaver vil bli utviklet i samarbeid med deltakeren og den uavhengige evaluatoren som innebærer at deltakeren blir eksponert in vivo for triggere som han/henne anser som umulig å konfrontere uten å ritualisere. Hver av de 3 oppgavene vil bli delt opp i 7 trinn, som provoserer økende nivåer av nød når de møtes. Hvert trinn vil være ensartet i varighet (dvs. eksponering i ett minutt) med potensial for 7 oppgaver på ett minutt med ~30 sekunders pause mellom trinnene, for å gi kort hvile for pasienten og introduksjon av neste oppgave. Deltakerne vil systematisk konfrontere triggere uten å ritualisere og starte med lettere gjenstander, og vil fortsette til de føler at deres nød eller behov for å ritualisere er utålelig. Denne oppgaven vil involvere forskere og forsøkspersoner som bestemmer seg for noen forskjellige utløsende gjenstander (blodige (falske) servietter, brukt vev, osv.) som skal flyttes nærmere og nærmere emnet etter hvert som de bærer EEG-målesystemet. Hvert trinn bør ta ett minutt eller mindre, og forsøkspersonen vil alltid ha muligheten til å stoppe hvis oppgaven blir for plagsom. Det vil også være en lignende prosess som involverer gjenstander som ikke skal forårsake nød, brukes som kontroll. I samsvar med tidligere undersøkelser beregnes 5 poeng, inkludert prosentandel av fullførte trinn, subjektive enheter for nød (SUDS) på tvers av trinn, unngåelse, rituelt engasjement og sammensatt provokasjonspoengsum, som vil være assosiert med endringer i biosignatur fra hjerneopptak. Vi vil pilotere provokasjonsprotokollen og begynne å adressere problemer som dukker opp (f.eks. EEG-bevegelsesartefakter). Økter vil bli videofilmet med AFAR-system samtidig med opptak av LFP-er fra VS og hodebunns-EEG.
EEG-system med høy tetthet:
g.BCIsys64USB EEG-systemet, produsert av g.tec GmBH, bruker bredspektret DC-koblet forsterkerteknologi med 24-bits sampling, noe som resulterer i en inngangsspenningsoppløsning på < 30 nV. Svært effektive analog-til-digital-omformere (2,5 MHz per kanal) resulterer i svært høyt signal-til-støy-forhold, kritisk for å registrere subtile endringer i EEG-mål. Systemet kombinerer fire bioforsterkere (16-kanaler hver) som enten kan stables for å gi et system med høyere tetthet (32/48/64 kanaler), eller kan brukes samtidig på forskjellige studiedeltakere. EEG-systemet bruker "aktiv" elektrodeteknologi som bruker en ekstra forforsterker med ultralav støy plassert inne i hver elektrode for å maksimere signal-til-støy-forholdet. De aktive elektrodene fungerer i et frekvensområde fra 0 - 10 kHz (DC) eller 0,1 - 10 kHz (AC). EEG-systemet er også utstyrt med innovativ datainnsamling og dataanalyseprogramvare som tillater sofistikert signalbehandling og dataanalyse. Systemet inkluderer en 3D hodebunnsdigitalisator som kartlegger hodebunnen i det stereotaktiske rommet for EEG-kildelokalisering. Andre funksjoner i systemet inkluderer øyesporing og innhenting av fysiologiske data (SpO2, puls og hudkonduktans).
Automated Facial Affect Recognition (AFAR) vil bli brukt til å måle ansiktsuttrykk av positiv og negativ valens. AFAR er en datasynsbasert tilnærming som objektivt kan måle forekomsten, intensiteten, lateraliteten og timingen av ansiktshandlingsenheter, hodeposisjon og blikk ved videobildehastighet (30 til 60 bilder per sekund). Deltakerne vil bli filmet. Handlingsenheter er anatomisk baserte handlinger som hver for seg eller i kombinasjon kan beskrive nesten alle mulige ansiktsuttrykk. AFAR har sterk samtidig validitet med manuell måling av ansiktshandlingsenheter, holistiske uttrykk, alvorlighetsgrad av depresjon og psykiske plager; og med bakken sannhet mål på hodet positur og blikk. Tidligere forskning har identifisert handlingsenheter assosiert med positive (f.eks. nytelse) og negative (f.eks. frykt, sinne, avsky og angst) følelser; og brukte dem til å representere skalaer for positiv og negativ valens og smerte. Fordi blikk og hodeorientering også er sterkt relatert til følelser og valens, inkluderer vi dem i positive og negative valensskalaer. Videofilmede data vil bli delt med University of Pittsburgh.
Lokal data- og sikkerhetsovervåking vil bli utført av PI som vil møte regelmessig med studieteamet for å gjennomgå ny informasjon fra kliniske vurderinger, vurderinger og medisinske journaler for hvert individ. Studierelaterte uønskede hendelser eller trusler mot konfidensialitet vil bli overvåket, og eventuelle nødvendige sikkerhetsendringer vil bli behandlet. Vurdering av uønskede hendelser, inkludert gradering av alvorlighetsgrad og tilskrivelse til forskning, vil bli utført ved hvert besøk og notert på vurderingsomslagsarket. PI vil rapportere alle uventede problemer innen 5 virkedager fra han ble oppmerksom på hendelsen. PI vil evaluere alle uønskede hendelser og avgjøre om hendelsen påvirker risiko/nytte-forholdet til studien, og om det er nødvendig med endringer i protokollen eller samtykkeskjemaet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clarissa Aguilar
- Telefonnummer: 713-798-3080
- E-post: Clarissa.Aguilar@bcm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gregory Vogt
- Telefonnummer: 713-798-4729
- E-post: gsvogt@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Gregory Vogt
- Telefonnummer: (713) 798-4729
- E-post: gsvogt@bcm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Wayne K Goodman, MD
-
Underetterforsker:
- Raymond Cho, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Nithya Ramakrishnan, MS
-
Underetterforsker:
- Eric Storch, PhD
-
Underetterforsker:
- Elizabeth McIngvale, PhD
-
Underetterforsker:
- Gregory Vogt
-
Ta kontakt med:
- Clarissa Aguilar
- Telefonnummer: (713) 798-3080
- E-post: Clarissa.Aguilar@bcm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av OCD
- Ikke-gravid hvis kvinne
- Minste poengsum på 16 på Y-BOCS
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor
- Livstidsdiagnose av psykotiske lidelser som schizofreni
- Alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet innen 6 måneder, unntatt nikotin
- Anses for høy risiko for selvmordsatferd eller impulsivitet
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 24 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OCD gruppe
Dag 1: Spørreskjema/vurderinger Dag 2: Oppgaver |
Deltakerne vil bli bedt om å ta en rekke avgjørelser som innebærer å kombinere informasjon om verdien og sannsynligheten for potensielle belønninger.
Forsøkspersonene vil sitte foran en dataskjerm og legge hånden over en boks med oransje og blå knapp som de vil bli bedt om å trykke på basert på ideen om hvilken som vil være flertallet i en krukke full av oransje og blå perler.
Denne oppgaven bør ta 15-20 minutter å fullføre, ikke inkludert EEG-oppsett.
Det skal utvikles tre oppgaver i samarbeid med deltaker og uavhengig evaluator som innebærer at deltakeren blir utsatt for triggere som han/henne anser som umulige å konfrontere uten å ritualisere.
Det vil også være en lignende prosess som involverer gjenstander som ikke skal forårsake nød, brukes som kontroll.
Økter vil bli videofilmet med AFAR-system samtidig med opptak av LFP-er fra VS og hodebunns-EEG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøke for biomarkører for obsessiv-kompulsiv lidelse patofysiologi gjennom bruk av atferdsoppgaver - Beads-oppgave
Tidsramme: Dag 2
|
Emnet vil utføre perleoppgave mens EEG og videobånd overvåker nevrale og ansiktsdata hele veien
|
Dag 2
|
|
Undersøke for biomarkører for obsessiv-kompulsiv lidelse patofysiologi gjennom bruk av atferdsoppgaver - PROVOC Oppgave 1
Tidsramme: Dag 2
|
Emnet vil gjennomgå PROVOC-oppgave 1 med punkt 1 av 3 som kan påkalle OCD-utløsere mens EEG og videobånd overvåker nevrale og ansiktsdata gjennom hele
|
Dag 2
|
|
Undersøke for biomarkører for obsessiv-kompulsiv lidelse patofysiologi gjennom bruk av atferdsoppgaver - PROVOC Oppgave 2
Tidsramme: Dag 2
|
Emnet vil gjennomgå PROVOC-oppgave 2 med punkt 2 av 3 som kan påkalle OCD-utløsere mens EEG og videobånd overvåker nevrale- og ansiktsdata gjennom hele
|
Dag 2
|
|
Undersøke for biomarkører for obsessiv-kompulsiv lidelse patofysiologi gjennom bruk av atferdsoppgaver - PROVOC Oppgave 3
Tidsramme: Dag 2
|
Emnet vil gjennomgå PROVOC-oppgave 3 med punkt 3 av 3 som kan påkalle OCD-utløsere mens EEG og videobånd overvåker nevrale og ansiktsdata gjennom hele
|
Dag 2
|
|
Undersøke for biomarkører av obsessiv-kompulsiv lidelse patofysiologi gjennom bruk av atferdsoppgaver - Ikke-PROVOC Oppgave 1
Tidsramme: Dag 2
|
Personen vil gjennomgå den samme eksponeringsoppgaven med element 1 av 3 som ikke påkaller OCD-triggere mens EEG og videobånd overvåker nevrale og ansiktsdata gjennom hele
|
Dag 2
|
|
Undersøke for biomarkører av obsessiv-kompulsiv lidelse patofysiologi gjennom bruk av atferdsoppgaver - Ikke-PROVOC Oppgave 2
Tidsramme: Dag 2
|
Personen vil gjennomgå den samme eksponeringsoppgaven med punkt 2 av 3 som ikke påkaller OCD-triggere mens EEG og videobånd overvåker nevrale og ansiktsdata gjennom hele
|
Dag 2
|
|
Undersøke for biomarkører av obsessiv-kompulsiv lidelse patofysiologi gjennom bruk av atferdsoppgaver - Ikke-PROVOC Oppgave 3
Tidsramme: Dag 2
|
Personen vil gjennomgå den samme eksponeringsoppgaven med punkt 3 av 3 som ikke påkaller OCD-triggere mens EEG og videobånd overvåker nevrale og ansiktsdata gjennom hele
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H42237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelseKina
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
AccareFullførtTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
University of IcelandHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Island
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Perler Oppgave
-
University of California, San FranciscoAvsluttetHepatocellulært karsinom | KjemoemboliseringForente stater
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...BTG International Inc.UkjentBenign prostatahyperplasiStorbritannia
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdFullførtMetastatisk tykktarmskreftStorbritannia, Østerrike, Frankrike
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtMeningomyeloceleTyrkia (Türkiye)
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSlag | Kortikal eksitabilitetHong Kong
-
KU LeuvenFullførtParkinsons sykdom | Medikamentoverholdelse | Smarttelefon | Trykk på OppgaveBelgia
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv sviktTaiwan
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazHar ikke rekruttert ennåHjerteutfall | Hemodynamisk måling | Ikke-invasivØsterrike