- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03313622
Lokalisierung von Biomarkern bei Zwangsstörungen durch Verhaltensaufgaben
Lokalisierung von Biomarkern für medizinisch unbehandelbare Zwangsstörungen (OCD) durch die Verwendung von Verhaltensaufgaben
Probanden mit einer Diagnose von OCD nehmen an einem klinischen Interview und kognitiven Aufgaben teil, bei denen sie ihren individuellen OC-Stressoren ausgesetzt werden oder aufgefordert werden, Entscheidungen in Bezug auf Informationswert und -quantität zu treffen, während sie die neuronale Aktivität messen und Gesichtsreaktionen filmen. Dies wird den Ermittlern helfen, nach Biomarkern dieser Veränderung zu suchen. Diese Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, Biomarker für Schlüsseldomänen von Zwangsstörungen und anderen neuropsychiatrischen Störungen zu entwickeln, die auf der Ebene des einzelnen Patienten auf neurologischen Schaltkreisen des Gehirns beruhen.
Die Probanden nehmen an einem klinischen Interview (Tag 1) und dann an Aufgaben + EEG (Tag 2) teil. Tag 1 dauert 4 Stunden oder weniger und Tag 2 2,5 Stunden oder weniger.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Forschungsstudie, bei der BCM mit der Brown University/dem Butler Hospital und der University of Pittsburgh zusammenarbeitet. BCM und Butler Hospital werden Registrierungsstellen sein. Die Brown University und die University of Pittsburgh werden die Bewertungs-, EEG- und Gesichtserkennungsdaten analysieren.
Die Probanden nehmen an einem klinischen Interview (Tag 1) und kognitiven Aufgaben mit EEG (Tag 2) teil.
Neuronale Daten (durch EEG) werden von OCD-Probanden gesammelt, wenn ihre Symptome provoziert werden, damit wir nach Biomarkern dieser Veränderung suchen können. Die Probanden werden durch EEG und Videoaufzeichnung zur Gesichtserkennung überwacht. Nach dem anfänglichen Video- und EEG-Setup werden die Probanden die Beads-Aufgabe abschließen, gefolgt von der Provokationsaufgabe.
Tag 1:
Demografischer Fragebogen. Bewertet die psychiatrische und medizinische Behandlungsgeschichte.
SCID-5: Strukturiertes klinisches Interview für das DSM 5 (SCID): Das SCID wird verwendet, um komorbide Diagnosen zu Studienbeginn zu bestimmen.
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS): Die YBOCS ist ein 10-Punkte-Inventar, das den Schweregrad von OCD-Symptomen bewertet
Y-BOCS-Symptom-Checkliste: Die YBOCS-Symptom-Checkliste bewertet OCD-Symptom-Subtypen.
Trait Core Dimensions Questionnaire (TCDQ): Der TCDQ misst die Prävalenz von Schadensvermeidungs- oder Unvollständigkeitsmerkmalen im Zusammenhang mit Zwangsstörungen.
Beck-Angst-Inventar (BAI). Der BAI ist ein aus 21 Fragen bestehendes Selbstberichtsinventar, das zur Messung der Schwere von Angstzuständen verwendet wird. Die in dieser Maßnahme verwendeten Fragen fragen nach häufigen Angstsymptomen, die der Teilnehmer in der vergangenen Woche hatte.
Beck-Depressionsinventar (BDI): Das BDI ist ein aus 21 Fragen bestehendes Selbstauskunftsinventar zur Messung des Schweregrades einer Depression.
Perlen Aufgabe:
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von kategorischen Entscheidungen zu treffen, bei denen Informationen über den Wert und die Wahrscheinlichkeit potenzieller Belohnungen kombiniert werden. Die Probanden sitzen vor einem Computermonitor und legen ihre Hand auf ein Kästchen mit einem orangefarbenen und blauen Knopf, den sie drücken sollen, je nachdem, welcher davon die Mehrheit in einem Glas voller orangefarbener und blauer Perlen sein wird. Diese Aufgabe dient dazu, Informationswert und -quantität zu dissoziieren, da die Vermutungen auf der Grundlage von Informationen getroffen werden, die der Testperson gezeigt werden. Die Kombination asymmetrischer Belohnungskugeln mit Neuroimaging könnte neuronale Signale in Bezug auf den Informationswert von denen in Bezug auf die Informationsmenge trennen. Das ist hier das Ziel, da wir die neuronale Aktivität durch EEG-Messungen und Gesichtserkennung durch Videoerfassung verfolgen. Diese Aufgabe sollte 15-20 Minuten dauern, ohne EEG-Setup.
Provokation von OC-Symptomen (PROVOC):
PROVOC wird verwendet, um ein überschaubares Maß an OCD-bedingtem Distress hervorzurufen. Drei Aufgaben werden in Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer und einem unabhängigen Gutachter entwickelt, bei denen der Teilnehmer in vivo Auslösern ausgesetzt wird, die von ihm / ihr als unmöglich ohne Ritualisierung zu konfrontieren angesehen werden. Jede der 3 Aufgaben wird in 7 Schritte unterteilt, die beim Antreffen zunehmende Belastungen hervorrufen. Jeder Schritt hat eine einheitliche Dauer (d. h. eine Minute Exposition) mit dem Potenzial von 7 einminütigen Aufgaben mit ~ 30 Sekunden Pause zwischen den Schritten, um dem Patienten eine kurze Ruhepause und die Einführung der nächsten Aufgabe zu bieten. Die Teilnehmer konfrontieren Trigger systematisch, ohne zu ritualisieren, beginnend mit einfacheren Gegenständen, und werden so lange fortfahren, bis sie das Gefühl haben, dass ihre Not oder ihr Ritualisierungsbedürfnis unerträglich ist. Bei dieser Aufgabe entscheiden Forscher und Probanden über einige verschiedene auslösende Gegenstände (blutige (falsche) Serviette, gebrauchtes Gewebe usw.), die beim Tragen des EEG-Messsystems immer näher an den Probanden herangeführt werden. Jeder Schritt sollte eine Minute oder weniger dauern, und der Proband hat immer die Möglichkeit, aufzuhören, wenn die Aufgabe zu belastend wird. Es wird auch einen ähnlichen Prozess geben, bei dem Objekte, die keinen Stress verursachen sollten, als Kontrolle verwendet werden. In Übereinstimmung mit früheren Untersuchungen werden 5 Werte berechnet, einschließlich des Prozentsatzes der abgeschlossenen Schritte, der subjektiven Belastungseinheiten (SUDS) über die Schritte hinweg, der Vermeidung, des rituellen Engagements und des zusammengesetzten Provokationswerts, der mit Änderungen der Biosignatur aus Gehirnaufzeichnungen in Verbindung gebracht wird. Wir werden das Provokationsprotokoll erproben und damit beginnen, auftretende Probleme anzugehen (z. EEG-Bewegungsartefakte). Die Sitzungen werden mit dem AFAR-System gleichzeitig mit der Aufzeichnung von LFPs aus VS und Kopfhaut-EEG auf Video aufgezeichnet.
Hochdichtes EEG-System:
Das g.BCIsys64USB EEG-System, hergestellt von der g.tec GmbH, verwendet eine breitbandige DC-gekoppelte Verstärkertechnologie mit 24-Bit-Abtastung, was zu einer Eingangsspannungsauflösung von < 30 nV führt. Sehr effiziente Analog-Digital-Wandler (2,5 MHz pro Kanal) führen zu einem sehr hohen Signal-Rausch-Verhältnis, das für die Aufzeichnung subtiler Änderungen in EEG-Messungen entscheidend ist. Das System kombiniert vier Bioverstärker (jeweils 16 Kanäle), die entweder gestapelt werden können, um ein System mit höherer Dichte (32/48/64 Kanäle) bereitzustellen, oder gleichzeitig an verschiedenen Studienteilnehmern verwendet werden können. Das EEG-System nutzt eine „aktive“ Elektrodentechnologie, die einen zusätzlichen ultra-rauscharmen Vorverstärker verwendet, der sich in jeder Elektrode befindet, um das Signal-Rausch-Verhältnis zu maximieren. Die aktiven Elektroden arbeiten in einem Frequenzbereich von 0 - 10 kHz (DC) bzw. 0,1 - 10 kHz (AC). Das EEG-System ist außerdem mit innovativer Datenerfassungs- und Datenanalysesoftware ausgestattet, die ausgeklügelte Signalverarbeitungs- und Datenanalysefunktionen ermöglicht. Das System umfasst einen 3D-Digitalisierer für die Kopfhaut, der die Kopfhaut im stereotaktischen Raum für die EEG-Quellenlokalisierung abbildet. Zu den weiteren Fähigkeiten des Systems gehören Eye-Tracking und die Erfassung physiologischer Daten (SpO2, Puls und Hautleitwert).
Automated Facial Affect Recognition (AFAR) wird verwendet, um Gesichtsausdrücke von positiver und negativer Valenz zu messen. AFAR ist ein auf Computervision basierender Ansatz, der das Auftreten, die Intensität, die Lateralität und das Timing von Gesichtsbewegungseinheiten, der Kopfhaltung und dem Blick bei einer Videobildrate (30 bis 60 Bilder pro Sekunde) objektiv messen kann. Die Teilnehmer werden auf Video aufgezeichnet. Aktionseinheiten sind anatomisch basierte Aktionen, die einzeln oder in Kombination nahezu alle möglichen Gesichtsausdrücke beschreiben können. AFAR hat eine starke gleichzeitige Gültigkeit mit der manuellen Messung von Gesichtsaktionseinheiten, ganzheitlichen Ausdrücken, dem Schweregrad von Depressionen und psychischen Belastungen; und mit Ground-Truth-Messungen der Kopfhaltung und des Blicks. Frühere Forschungen haben Aktionseinheiten identifiziert, die mit positiven (z. B. Freude) und negativen (z. B. Angst, Wut, Ekel und Angst) Emotionen verbunden sind; und benutzte sie, um Skalen für positive und negative Valenz und Schmerz darzustellen. Da Blick- und Kopforientierung ebenfalls stark mit Emotion und Valenz verbunden sind, nehmen wir sie in positive und negative Valenzskalen auf. Auf Video aufgezeichnete Daten werden mit der University of Pittsburgh geteilt.
Lokale Daten- und Sicherheitsüberwachung wird vom PI durchgeführt, der sich regelmäßig mit dem Studienteam trifft, um neue Informationen aus klinischen Bewertungen, Bewertungen und Krankenakten für jeden Probanden zu überprüfen. Studienbezogene unerwünschte Ereignisse oder Bedrohungen der Vertraulichkeit der Probanden werden überwacht und alle erforderlichen Sicherheitsänderungen werden angegangen. Die Bewertung unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Einstufung des Schweregrads und der Zuordnung zur Forschung, wird bei jedem Besuch durchgeführt und auf dem Bewertungsdeckblatt vermerkt. Der PI wird alle unvorhergesehenen Probleme innerhalb von 5 Werktagen nach Bekanntwerden des Ereignisses melden. Der PI bewertet alle unerwünschten Ereignisse und bestimmt, ob das Ereignis das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Studie beeinflusst und ob Änderungen am Protokoll oder am Einwilligungsformular erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clarissa Aguilar
- Telefonnummer: 713-798-3080
- E-Mail: Clarissa.Aguilar@bcm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gregory Vogt
- Telefonnummer: 713-798-4729
- E-Mail: gsvogt@bcm.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Kontakt:
- Gregory Vogt
- Telefonnummer: (713) 798-4729
- E-Mail: gsvogt@bcm.edu
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Hauptermittler:
- Wayne K Goodman, MD
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Unterermittler:
- Raymond Cho, MD, PhD
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Unterermittler:
- Nithya Ramakrishnan, MS
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Unterermittler:
- Eric Storch, PhD
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Unterermittler:
- Elizabeth McIngvale, PhD
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Unterermittler:
- Gregory Vogt
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Kontakt:
- Clarissa Aguilar
- Telefonnummer: (713) 798-3080
- E-Mail: Clarissa.Aguilar@bcm.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Zwangsstörungen
- Nicht schwanger, wenn weiblich
- Mindestpunktzahl von 16 auf Y-BOCS
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die oben aufgeführten Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Lebenszeitdiagnose von psychotischen Störungen wie Schizophrenie
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten, ausgenommen Nikotin
- Gilt als hochgradig suizidal oder impulsiv gefährdet
- Schwanger oder plant, in den nächsten 24 Monaten schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
OCD-Gruppe
Tag 1: Fragebögen/Assessments Tag 2: Aufgaben |
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Entscheidungen zu treffen, bei denen Informationen über den Wert und die Wahrscheinlichkeit potenzieller Belohnungen kombiniert werden.
Die Probanden sitzen vor einem Computermonitor und legen ihre Hand auf ein Kästchen mit einem orangefarbenen und blauen Knopf, den sie drücken sollen, je nachdem, welcher davon die Mehrheit in einem Glas voller orangefarbener und blauer Perlen sein wird.
Diese Aufgabe sollte 15-20 Minuten dauern, ohne EEG-Setup.
Drei Aufgaben werden in Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer und einem unabhängigen Gutachter entwickelt, bei denen der Teilnehmer Triggern ausgesetzt wird, die er/sie für unmöglich hält, ohne Rituale zu konfrontieren.
Es wird auch einen ähnlichen Prozess geben, bei dem Objekte, die keinen Stress verursachen sollten, als Kontrolle verwendet werden.
Die Sitzungen werden mit dem AFAR-System gleichzeitig mit der Aufzeichnung von LFPs aus VS und Kopfhaut-EEG auf Video aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung auf Biomarker der Pathophysiologie von Zwangsstörungen durch die Verwendung von Verhaltensaufgaben – Beads-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 2
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Das Subjekt führt eine Perlenaufgabe durch, während EEG und Videoband durchgehend neuronale und Gesichtsdaten überwachen
|
Tag 2
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Untersuchung auf Biomarker der Pathophysiologie von Zwangsstörungen durch die Verwendung von Verhaltensaufgaben - PROVOC Aufgabe 1
Zeitfenster: Tag 2
|
Das Subjekt wird PROVOC-Aufgabe 1 mit Punkt 1 von 3 unterzogen, der OCD-Auslöser hervorrufen kann, während EEG und Videoband durchgehend neuronale und Gesichtsdaten überwachen
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Tag 2
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Untersuchung auf Biomarker der Pathophysiologie von Zwangsstörungen durch die Verwendung von Verhaltensaufgaben - PROVOC Aufgabe 2
Zeitfenster: Tag 2
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Das Subjekt wird PROVOC-Aufgabe 2 mit Punkt 2 von 3 unterzogen, der OCD-Auslöser hervorrufen kann, während EEG und Videoband durchgehend neuronale und Gesichtsdaten überwachen
|
Tag 2
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Untersuchung auf Biomarker der Pathophysiologie von Zwangsstörungen durch die Verwendung von Verhaltensaufgaben - PROVOC Aufgabe 3
Zeitfenster: Tag 2
|
Das Subjekt wird PROVOC-Aufgabe 3 mit Punkt 3 von 3 unterzogen, der OCD-Auslöser hervorrufen kann, während EEG und Videoband durchgehend neuronale und Gesichtsdaten überwachen
|
Tag 2
|
|
Untersuchung auf Biomarker der Pathophysiologie von Zwangsstörungen durch die Verwendung von Verhaltensaufgaben - Nicht-PROVOC-Aufgabe 1
Zeitfenster: Tag 2
|
Das Subjekt wird der gleichen Expositionsaufgabe mit Punkt 1 von 3 unterzogen, die keine OCD-Trigger aufruft, während EEG und Videoband durchgehend neuronale und Gesichtsdaten überwachen
|
Tag 2
|
|
Untersuchung auf Biomarker der Pathophysiologie von Zwangsstörungen durch die Verwendung von Verhaltensaufgaben - Nicht-PROVOC-Aufgabe 2
Zeitfenster: Tag 2
|
Das Subjekt wird der gleichen Expositionsaufgabe mit Punkt 2 von 3 unterzogen, die keine OCD-Trigger aufruft, während EEG und Videoband durchgehend neuronale und Gesichtsdaten überwachen
|
Tag 2
|
|
Untersuchung auf Biomarker der Pathophysiologie von Zwangsstörungen durch die Verwendung von Verhaltensaufgaben - Nicht-PROVOC-Aufgabe 3
Zeitfenster: Tag 2
|
Das Subjekt wird der gleichen Expositionsaufgabe mit Punkt 3 von 3 unterzogen, die keine OCD-Trigger aufruft, während EEG und Videoband durchgehend neuronale und Gesichtsdaten überwachen
|
Tag 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H42237
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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