口服植物标本混合物(Guazuma Ulmifolia 和 Tecoma Stans)对 2 型糖尿病患者代谢特征的影响 (GUATECO)
2017年10月17日 更新者:Maria Guadalupe Ramos Zavala、Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
评估口服植物标本混合物 Guazuma ulmifolia (GU) 和 Tecoma stans (TS) 对 2 型糖尿病患者代谢特征的影响。
研究概览
详细说明
对 40 名 2 型糖尿病患者进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,与基础降糖治疗无关。
在研究开始和结束时,测量了 BMI、腰围、代谢特征(空腹血糖、HbA1c、血脂和生物安全特征)。
患者被随机分配接受每餐前 1 克植物标本混合液 (GU/TS) 或安慰剂,持续 90 天。
所有患者均接受治疗医学营养。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据书面信息签署同意书。
- 血糖≥126 且<400 mg/dl 和/或 HbA1c ≥6.5% 且<10% 的男性和女性。
- 年龄介于 30 至 60 岁之间。
- BMI 在 25 - 39.9 公斤/平方米之间。
- 有或没有口服降糖药或胰岛素的药物治疗
- 最近 3 个月体重稳定 (± 5%)。
- 实验室检查时处于月经周期卵泡期(周期的第 3 至 8 天)的女性
- 预计未来 3 个月内不会怀孕的女性。
排除标准:
- 导致无法进行干预的身体或精神上的无能。
- 不受控制的甲状腺疾病
- 怀疑或确认怀孕的妇女。
- 正在哺乳的妇女。
- 肝脏疾病或升高至 TGO 和 TGP 正常值上限的两倍。
- 诊断为肾功能不全或肌酐>1.5 mg/dL 或肾小球滤过率<60 mL/min)。
- 已知对煅烧氧化镁或 Guazuma ulmifolia 和/或 Tecoma stans 过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
患者被随机分配接受安慰剂(煅烧氧化镁),每餐前服用 1 粒胶囊,持续 90 天。
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每粒胶囊含 400 毫克煅烧氧化镁
其他名称:
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实验性的:Guazuma ulmifolia 加 Tecoma stans
患者被随机分配接受植物标本混合物 (GU/TS),每餐前服用 1 粒 400 毫克胶囊,持续 90 天。
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Guazuma ulmifolia (313.6 mg) - Tecoma stans (86.4 mg) = 400 mg 每粒胶囊
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2型糖尿病患者合用瓜祖玛、赤蔘对空腹血糖的改变
大体时间:90天
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在两组(干预组和安慰剂组)中,每组 20 名患者,所有 2 型糖尿病患者,在给予 guazuma ulmifolia (313.6 mg) 和 tecoma stans (86.4 mg) 组合之前和之后以 mg/dL 测量葡萄糖,每次食物前服用一粒胶囊,为期 90 天。
患者禁食 12 小时。
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90天
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2型糖尿病患者合用黄瓜、赤藤对HbA1c的改变
大体时间:90天
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在每组 20 名患者的两组(干预组和安慰剂组)中,所有 2 型糖尿病患者,HbA1c 以百分比测量,在给予 guazuma ulmifolia (313.6 mg) 和 tecoma stans (86.4 mg) 组合之前和之后,一个每次食物前服用胶囊,为期 90 天。
患者禁食 12 小时。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 Guazuma ulmifolia 和 Tecoma stans 联合给药后 2 型糖尿病患者血脂变化
大体时间:90天
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在每组 20 名患者的两组(干预组和安慰剂组)中,所有 2 型糖尿病患者,在给予 guazuma ulmifolia(313.6 mg)和 tecoma stans(86.4 mg)组合之前和之后以 mg/dL 测量脂质谱), 每次食物前服用一粒胶囊,为期 90 天。
患者禁食 12 小时。
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90天
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2型糖尿病患者合用黄叶瓜子和黑豆子后胰岛素的变化
大体时间:90天
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在每组 20 名患者的两组(干预组和安慰剂组)中,所有 2 型糖尿病患者,在给予 guazuma ulmifolia (313.6 mg) 和 tecoma stans (86.4 mg) 组合之前和之后以 uU/mL 测量胰岛素,每次食物前服用一粒胶囊,为期 90 天。
患者禁食 12 小时。
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90天
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Guazuma、tecoma 给药的肝脏安全性通过肝概况的测定
大体时间:90天
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在 guazuma ulmifolia (313.6 mg) 和 tecoma stans (86.4 mg) 组合给药 90 天后,通过 U/L 中的转氨酶血清水平(谷氨酸草乙酸转氨酶和谷氨酸丙酮酸转氨酶)确定肝脏概况。
患者禁食 12 小时。
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90天
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通过测定血清肌酐测定 guazuma、tecoma 的肾脏安全性
大体时间:90天
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在 guazuma ulmifolia (313.6 mg) 和 tecoma stans (86.4 mg) 组合给药之前和之后的 90 天内,以 mg/dL 为单位测量血清肌酐。
患者禁食 12 小时。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月10日
初级完成 (实际的)
2010年12月31日
研究完成 (实际的)
2011年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月17日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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