Effekt av oral administrering av en herbariumblandning (Guazuma Ulmifolia och Tecoma Stans) på metabolisk profil hos typ 2-diabetespatienter (GUATECO)
17 oktober 2017 uppdaterad av: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
För att utvärdera effekten av oral administrering av herbariumblandningen Guazuma ulmifolia (GU) och Tecoma stans (TS) på metabolisk profil hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning utfördes med 40 patienter med typ 2-diabetes oberoende av deras basala hypoglykemiska behandling.
I början och i slutet av studien mättes BMI, midjemått, en metabol profil (fasteglukos, HbA1c, lipider och biosäkerhetsprofil).
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få herbariumblandningen (GU/TS) 1 g före varje måltid, eller placebo under en period av 90 dagar.
Alla patienter fick terapimedicinsk näring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknande av samtyckesbrev under skriftlig information.
- Män och kvinnor med serumglukos på ≥126 och <400 mg/dl och/eller HbA1c ≥6,5 % och <10 %.
- Ålder mellan 30 och 60 år.
- BMI mellan 25 - 39,9 kg/m2.
- Med eller utan farmakologisk behandling med orala hypoglykemiska medel eller insulin
- Stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna (± 5%).
- Kvinnor i follikelfasen av menstruationscykeln (dagarna 3 till 8 av cykeln) vid tidpunkten för laboratorietester
- Kvinnor som inte förväntar sig att bli gravida inom de närmaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Fysisk eller psykisk oförmåga som gör det omöjligt att genomföra insatsen.
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Kvinnor med misstanke eller bekräftelse på graviditet.
- Kvinnor som ammar.
- Leversjukdom eller förhöjning till dubbla det övre normalvärdet för TGO och TGP.
- Diagnos av njurinsufficiens eller kreatinin > 1,5 mg/dL eller glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min).
- Känd överkänslighet mot bränd magnesia eller Guazuma ulmifolia och/eller Tecoma stans.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna fördelades slumpmässigt till placebo (kalcinerad magnesia), 1 kapsel före varje måltid under en period av 90 dagar.
|
Bränd magnesia 400 mg per kapsel
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Guazuma ulmifolia plus Tecoma stans
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få herbariumblandningen (GU/TS), 1 kapsel på 400 mg, före varje måltid under en period av 90 dagar.
|
Guazuma ulmifolia (313,6 mg) -Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg per kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifiering av fasteglukos hos patienter med typ 2-diabetes efter administrering av kombination med Guazuma ulmifolia och Tecoma stans
Tidsram: 90 dagar
|
I båda grupperna (intervention och placebo) om 20 patienter vardera, alla patienter med typ 2-diabetes mellitus, mättes glukos i mg/dL, före och efter administrering av kombinationen guazuma ulmifolia (313,6 mg) och tecoma stans (86,4 mg) , en kapsel före varje mat under en period av 90 dagar.
Patienten hade en 12-timmars fasta.
|
90 dagar
|
|
Modifiering av HbA1c hos patienter med typ 2-diabetes efter administrering av kombination med Guazuma ulmifolia och Tecoma stans
Tidsram: 90 dagar
|
I båda grupperna (intervention och placebo) om 20 patienter vardera, mättes alla patienter med typ 2-diabetes mellitus, HbA1c i %, före och efter administrering av kombinationen guazuma ulmifolia (313,6 mg) och tecoma stans (86,4 mg), en kapsel före varje mat under en period av 90 dagar.
Patienten hade en 12-timmars fasta.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lipidprofil hos patienter med typ 2-diabetes efter administrering av kombination med Guazuma ulmifolia och Tecoma stans
Tidsram: 90 dagar
|
I båda grupperna (intervention och placebo) om 20 patienter vardera, alla patienter med typ 2-diabetes mellitus, mättes lipidprofilen i mg/dL, före och efter administrering av kombinationen guazuma ulmifolia (313,6 mg) och tecoma stans (86,4 mg) ), en kapsel före varje mat under en period av 90 dagar.
Patienten hade en 12-timmars fasta.
|
90 dagar
|
|
Ändring av insulin hos patienter med typ 2-diabetes efter administrering av kombination med Guazuma ulmifolia och Tecoma stans
Tidsram: 90 dagar
|
I båda grupperna (intervention och placebo) om 20 patienter vardera, alla patienter med typ 2-diabetes mellitus, mättes insulin i uU/ml, före och efter administrering av kombinationen guazuma ulmifolia (313,6 mg) och tecoma stans (86,4 mg) , en kapsel före varje mat under en period av 90 dagar.
Patienten hade en 12-timmars fasta.
|
90 dagar
|
|
Leversäkerhet vid administrering av guazuma, tecoma genom bestämning av leverprofil
Tidsram: 90 dagar
|
Leverprofilen bestämdes genom serumnivåerna av transaminaser i U/L (glutaminoxalättiksyratransaminas och glutaminsyra pyrodruvstransaminas) efter administrering under 90 dagar av kombinationen guazuma ulmifolia (313,6 mg) och tecoma stans (86,4 mg).
Patienten hade en 12-timmars fasta.
|
90 dagar
|
|
Njursäkerhet vid administrering av guazuma, tecoma genom bestämning av serumkreatinin
Tidsram: 90 dagar
|
Serumkreatinin mättes i mg/dL, före och efter administrering under 90 dagar av kombinationen guazuma ulmifolia (313,6 mg) och tecoma stans (86,4 mg).
Patienten hade en 12-timmars fasta.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kaufman RJ. Beta-cell failure, stress, and type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1931-3. doi: 10.1056/NEJMcibr1109442. No abstract available.
- Saisho Y. beta-cell dysfunction: Its critical role in prevention and management of type 2 diabetes. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):109-24. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.109.
- Andrade-Cetto A, Heinrich M. Mexican plants with hypoglycaemic effect used in the treatment of diabetes. J Ethnopharmacol. 2005 Jul 14;99(3):325-48. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.019.
- Frei B, Baltisberger M, Sticher O, Heinrich M. Medical ethnobotany of the Zapotecs of the Isthmus-Sierra (Oaxaca, Mexico): documentation and assessment of indigenous uses. J Ethnopharmacol. 1998 Sep;62(2):149-65. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00051-8. Erratum In: J Ethnopharmacol 1999 Mar;64(3):289-90.
- Leonti M, Sticher O, Heinrich M. Medicinal plants of the Popoluca, Mexico: organoleptic properties as indigenous selection criteria. J Ethnopharmacol. 2002 Aug;81(3):307-15. doi: 10.1016/s0378-8741(02)00078-8.
- Roman-Ramos R, Flores-Saenz JL, Partida-Hernandez G, Lara-Lemus A, Alarcon-Aguilar F. Experimental study of the hypoglycemic effect of some antidiabetic plants. Arch Invest Med (Mex). 1991 Jan-Mar;22(1):87-93.
- Alonso-Castro AJ, Salazar-Olivo LA. The anti-diabetic properties of Guazuma ulmifolia Lam are mediated by the stimulation of glucose uptake in normal and diabetic adipocytes without inducing adipogenesis. J Ethnopharmacol. 2008 Jul 23;118(2):252-6. doi: 10.1016/j.jep.2008.04.007. Epub 2008 Apr 12.
- Cano JH, Volpato G. Herbal mixtures in the traditional medicine of eastern Cuba. J Ethnopharmacol. 2004 Feb;90(2-3):293-316. doi: 10.1016/j.jep.2003.10.012.
- Alarcon-Aguilara FJ, Roman-Ramos R, Perez-Gutierrez S, Aguilar-Contreras A, Contreras-Weber CC, Flores-Saenz JL. Study of the anti-hyperglycemic effect of plants used as antidiabetics. J Ethnopharmacol. 1998 Jun;61(2):101-10. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00020-8.
- Eddouks M, Bidi A, El Bouhali B, Hajji L, Zeggwagh NA. Antidiabetic plants improving insulin sensitivity. J Pharm Pharmacol. 2014 Sep;66(9):1197-214. doi: 10.1111/jphp.12243. Epub 2014 Apr 15.
- Zhang JG, Liu Q, Liu ZL, Li L, Yi LT. Antihyperglycemic activity of Anoectochilus roxburghii polysaccharose in diabetic mice induced by high-fat diet and streptozotocin. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 22;164:180-5. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.050. Epub 2015 Feb 7.
- Tukappa N K A, Londonkar RL, Nayaka HB, Kumar C B S. Cytotoxicity and hepatoprotective attributes of methanolic extract of Rumex vesicarius L. Biol Res. 2015 Mar 25;48(1):19. doi: 10.1186/s40659-015-0009-8.
- Wang JJ, Zhao R, Liang JC, Chen Y. The antidiabetic and hepatoprotective effects of magnolol on diabetic rats induced by high-fat diet and streptozotocin. Yao Xue Xue Bao. 2014 Apr;49(4):476-81.
- Pascoe-Gonzalez S, Ramos-Zavala MG, Buenrostro Ahued MA, Hernandez-Gonzalez SO, Cardona-Munoz EG, Garcia-Benavides L, Grover-Paez F. Administration of Herbarium Mixture (Guazuma ulmifolia/Tecoma stans) on Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Med Food. 2021 May;24(5):527-532. doi: 10.1089/jmf.2020.0082. Epub 2020 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
31 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
18 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1111 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .