2型糖尿病患者の代謝プロファイルに対する標本混合物（Guazuma UlmifoliaおよびTecoma Stans）の経口投与の効果 (GUATECO)
2017年10月17日 更新者：Maria Guadalupe Ramos Zavala、Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
2型糖尿病患者の代謝プロファイルに対する標本混合物Guazuma ulmifolia (GU)およびTecoma stans (TS)の経口投与の効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、臨床試験は、基本的な低血糖治療とは別に、40 人の 2 型糖尿病患者を対象に実施されました。
研究の開始時と終了時に、BMI、胴囲、代謝プロファイル（空腹時血糖、HbA1c、脂質およびバイオセキュリティプロファイル）が測定されました。
患者は、各食事の前に植物標本混合物 (GU/TS) を 1 g 投与する群と、プラセボを 90 日間投与する群に無作為に割り当てられました。
すべての患者は、医療栄養療法を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による情報の下での同意書への署名。
- -血清グルコースが126以上400 mg / dl未満および/またはHbA1cが6.5％以上10％未満の男性と女性。
- 30 歳から 60 歳までの年齢。
- BMIが25～39.9kg/m2。
- 経口血糖降下薬またはインスリンによる薬理学的治療の有無にかかわらず
- 過去 3 か月間、体重が安定している (± 5%)。
- -臨床検査時の月経周期の卵胞期（周期の3〜8日目）の女性
- 次の 3 か月以内に妊娠する予定のない女性。
除外基準:
- 介入の実行を不可能にする身体的または精神的無能力。
- コントロールされていない甲状腺疾患
- 妊娠の疑いまたは確認のある女性。
- 授乳中の女性。
- TGOおよびTGPの上限正常値を2倍にする肝疾患または上昇。
- -腎不全またはクレアチニン> 1.5 mg / dLまたは糸球体濾過率<60 mL /分）の診断。
- -焼成マグネシアまたはGuazuma ulmifoliaおよび/またはTecoma stansに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は、90 日間、各食事の前に 1 カプセルのプラセボ (焼成マグネシア) を受け取るように無作為に割り当てられました。
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焼成マグネシア 1カプセルあたり400mg
他の名前：
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実験的：Guazuma ulmifolia と Tecoma stans
患者は、植物標本混合物 (GU/TS) を 400mg のカプセル 1 個を 90 日間、各食事の前に摂取するように無作為に割り当てられました。
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Guazuma ulmifolia (313.6 mg) - Tecoma stans (86.4 mg) = 1 カプセルあたり 400 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Guazuma ulmifoliaおよびTecoma stansとの併用投与後の2型糖尿病患者における空腹時血糖の変化
時間枠：90日
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それぞれ 20 人の患者の両方のグループ (介入およびプラセボ) で、すべての 2 型真性糖尿病患者について、グアズマ ウルミフォリア (313.6 mg) とテコマ スタン (86.4 mg) の組み合わせの投与の前後に、グルコースを mg/dL で測定しました。 、各食品の前に 1 カプセルを 90 日間。
患者は 12 時間断食していた。
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90日
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Guazuma ulmifoliaおよびTecoma stansとの併用投与後の2型糖尿病患者におけるHbA1cの変化
時間枠：90日
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それぞれ 20 人の患者の両方のグループ (介入およびプラセボ) で、すべての 2 型糖尿病患者の HbA1c を、グアズマ ウルミフォリア (313.6 mg) とテコマ スタン (86.4 mg) の組み合わせの投与の前後に % で測定しました。 90日間、各食品の前にカプセル。
患者は 12 時間断食していた。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Guazuma ulmifoliaおよびTecoma stansとの併用投与後の2型糖尿病患者における脂質プロファイルの変化
時間枠：90日
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それぞれ 20 人の患者の両方のグループ (介入およびプラセボ) で、すべての 2 型真性糖尿病患者で、グアズマ ウルミフォリア (313.6 mg) とテコマ スタン (86.4 mg) の組み合わせの投与の前後に、脂質プロファイルを mg/dL で測定しました。 )、各食品の前に 1 カプセルを 90 日間。
患者は 12 時間断食していた。
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90日
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Guazuma ulmifoliaおよびTecoma stansとの併用投与後の2型糖尿病患者におけるインスリンの変化
時間枠：90日
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それぞれ20人の患者の両方のグループ（介入およびプラセボ）で、すべて2型糖尿病の患者で、グアズマ・ウルミフォリア（313.6 mg）とテコマスタン（86.4 mg）の組み合わせの投与前後に、インスリンをuU / mLで測定しました。 、各食品の前に 1 カプセルを 90 日間。
患者は 12 時間断食していた。
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90日
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肝プロファイルの決定によるグアズマ、テコーマの投与の肝安全性
時間枠：90日
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肝臓プロファイルは、グアズマ・ウルミフォリア（313.6 mg）とテコマスタン（86.4 mg）の組み合わせを90日間投与した後、U / L（グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼおよびグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）のトランスアミナーゼの血清レベルによって決定されました。
患者は 12 時間断食していた。
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90日
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血清クレアチニンの測定によるグアズマ、テコーマ投与の腎安全性
時間枠：90日
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グアズマ・ウルミフォリア（３１３．６ｍｇ）とテコマ・スタン（８６．４ｍｇ）の組み合わせの９０日間の投与の前後で、血清クレアチニンをｍｇ／ｄＬで測定した。
患者は 12 時間断食していた。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaufman RJ. Beta-cell failure, stress, and type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1931-3. doi: 10.1056/NEJMcibr1109442. No abstract available.
- Saisho Y. beta-cell dysfunction: Its critical role in prevention and management of type 2 diabetes. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):109-24. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.109.
- Andrade-Cetto A, Heinrich M. Mexican plants with hypoglycaemic effect used in the treatment of diabetes. J Ethnopharmacol. 2005 Jul 14;99(3):325-48. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.019.
- Frei B, Baltisberger M, Sticher O, Heinrich M. Medical ethnobotany of the Zapotecs of the Isthmus-Sierra (Oaxaca, Mexico): documentation and assessment of indigenous uses. J Ethnopharmacol. 1998 Sep;62(2):149-65. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00051-8. Erratum In: J Ethnopharmacol 1999 Mar;64(3):289-90.
- Leonti M, Sticher O, Heinrich M. Medicinal plants of the Popoluca, Mexico: organoleptic properties as indigenous selection criteria. J Ethnopharmacol. 2002 Aug;81(3):307-15. doi: 10.1016/s0378-8741(02)00078-8.
- Roman-Ramos R, Flores-Saenz JL, Partida-Hernandez G, Lara-Lemus A, Alarcon-Aguilar F. Experimental study of the hypoglycemic effect of some antidiabetic plants. Arch Invest Med (Mex). 1991 Jan-Mar;22(1):87-93.
- Alonso-Castro AJ, Salazar-Olivo LA. The anti-diabetic properties of Guazuma ulmifolia Lam are mediated by the stimulation of glucose uptake in normal and diabetic adipocytes without inducing adipogenesis. J Ethnopharmacol. 2008 Jul 23;118(2):252-6. doi: 10.1016/j.jep.2008.04.007. Epub 2008 Apr 12.
- Cano JH, Volpato G. Herbal mixtures in the traditional medicine of eastern Cuba. J Ethnopharmacol. 2004 Feb;90(2-3):293-316. doi: 10.1016/j.jep.2003.10.012.
- Alarcon-Aguilara FJ, Roman-Ramos R, Perez-Gutierrez S, Aguilar-Contreras A, Contreras-Weber CC, Flores-Saenz JL. Study of the anti-hyperglycemic effect of plants used as antidiabetics. J Ethnopharmacol. 1998 Jun;61(2):101-10. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00020-8.
- Eddouks M, Bidi A, El Bouhali B, Hajji L, Zeggwagh NA. Antidiabetic plants improving insulin sensitivity. J Pharm Pharmacol. 2014 Sep;66(9):1197-214. doi: 10.1111/jphp.12243. Epub 2014 Apr 15.
- Zhang JG, Liu Q, Liu ZL, Li L, Yi LT. Antihyperglycemic activity of Anoectochilus roxburghii polysaccharose in diabetic mice induced by high-fat diet and streptozotocin. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 22;164:180-5. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.050. Epub 2015 Feb 7.
- Tukappa N K A, Londonkar RL, Nayaka HB, Kumar C B S. Cytotoxicity and hepatoprotective attributes of methanolic extract of Rumex vesicarius L. Biol Res. 2015 Mar 25;48(1):19. doi: 10.1186/s40659-015-0009-8.
- Wang JJ, Zhao R, Liang JC, Chen Y. The antidiabetic and hepatoprotective effects of magnolol on diabetic rats induced by high-fat diet and streptozotocin. Yao Xue Xue Bao. 2014 Apr;49(4):476-81.
- Pascoe-Gonzalez S, Ramos-Zavala MG, Buenrostro Ahued MA, Hernandez-Gonzalez SO, Cardona-Munoz EG, Garcia-Benavides L, Grover-Paez F. Administration of Herbarium Mixture (Guazuma ulmifolia/Tecoma stans) on Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Med Food. 2021 May;24(5):527-532. doi: 10.1089/jmf.2020.0082. Epub 2020 Sep 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月10日
一次修了 (実際)
2010年12月31日
研究の完了 (実際)
2011年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月17日
最初の投稿 (実際)
2017年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月17日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。