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Wirkung der oralen Verabreichung einer Herbariummischung (Guazuma Ulmifolia und Tecoma Stans) auf das Stoffwechselprofil bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (GUATECO)

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Es sollte die Wirkung der oralen Verabreichung der Herbariummischung Guazuma ulmifolia (GU) und Tecoma stans (TS) auf das Stoffwechselprofil bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wurde mit 40 Typ-2-Diabetikern unabhängig von ihrer basalen hypoglykämischen Behandlung durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Studie wurden BMI, Taillenumfang, ein Stoffwechselprofil (Nüchternglukose, HbA1c, Lipide und Biosicherheitsprofil) gemessen. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip 1 g Herbarium-Mischung (GU/TS) vor jeder Mahlzeit oder Placebo über einen Zeitraum von 90 Tagen. Alle Patienten erhielten eine therapiemedizinische Ernährung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung unter schriftlicher Information.
  • Männer und Frauen mit Serumglukose von ≥126 und <400 mg/dl und/oder HbA1c ≥6,5 % und <10 %.
  • Alter zwischen 30 und 60 Jahren.
  • BMI zwischen 25 - 39,9 kg / m2.
  • Mit oder ohne pharmakologische Behandlung mit oralen Antidiabetika oder Insulin
  • Stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten (± 5 %).
  • Frauen in der Follikelphase des Menstruationszyklus (3. bis 8. Zyklustag) zum Zeitpunkt der Laboruntersuchungen
  • Frauen, die nicht erwarten, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche oder geistige Unfähigkeit, die es unmöglich macht, den Eingriff durchzuführen.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Frauen mit Verdacht oder Bestätigung einer Schwangerschaft.
  • Frauen, die stillen.
  • Lebererkrankung oder Erhöhung auf das Doppelte des oberen Normalwerts von TGO und TGP.
  • Diagnose Niereninsuffizienz oder Kreatinin > 1,5 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen kalzinierte Magnesia oder Guazuma ulmifolia und/oder Tecoma stans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip 1 Kapsel Placebo (kalzinierte Magnesia) vor jeder Mahlzeit über einen Zeitraum von 90 Tagen.
Arzneimittel: Kalzinierte Magnesia
Kalzinierte Magnesia 400 mg pro Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Guazuma ulmifolia plus Tecoma stans
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip die Herbarmischung (GU/TS), 1 Kapsel mit 400 mg, vor jeder Mahlzeit über einen Zeitraum von 90 Tagen.
Arzneimittel: Guazuma Ulmifolia plus Tecoma Stans
Guazuma ulmifolia (313,6 mg) -Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg pro Kapsel
Andere Namen:
  • GUATECO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternglukosespiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Gabe einer Kombination mit Guazuma ulmifolia und Tecoma stans
Zeitfenster: 90 Tage
In beiden Gruppen (Intervention und Placebo) von jeweils 20 Patienten, allesamt Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wurde vor und nach der Verabreichung der Kombination Guazuma ulmifolia (313,6 mg) und Tecoma stans (86,4 mg) Glukose in mg/dL gemessen. , eine Kapsel vor jeder Mahlzeit für einen Zeitraum von 90 Tagen. Der Patient war auf einer 12-stündigen Fastenkur.
90 Tage
Veränderung des HbA1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Gabe einer Kombination mit Guazuma ulmifolia und Tecoma stans
Zeitfenster: 90 Tage
In beiden Gruppen (Intervention und Placebo) von jeweils 20 Patienten, allesamt Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, wurde vor und nach der Gabe der Kombination Guazuma ulmifolia (313,6 mg) und Tecoma stans (86,4 mg) ein HbA1c in % gemessen Kapsel vor jeder Mahlzeit für einen Zeitraum von 90 Tagen. Der Patient war auf einer 12-stündigen Fastenkur.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lipidprofils bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Gabe einer Kombination mit Guazuma ulmifolia und Tecoma stans
Zeitfenster: 90 Tage
In beiden Gruppen (Intervention und Placebo) von jeweils 20 Patienten, allesamt Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wurde das Lipidprofil in mg/dl vor und nach der Verabreichung der Kombination Guazuma ulmifolia (313,6 mg) und Tecoma stans (86,4 mg) gemessen ), eine Kapsel vor jeder Mahlzeit über einen Zeitraum von 90 Tagen. Der Patient war auf einer 12-stündigen Fastenkur.
90 Tage
Veränderung des Insulins bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Gabe einer Kombination mit Guazuma ulmifolia und Tecoma stans
Zeitfenster: 90 Tage
In beiden Gruppen (Intervention und Placebo) von jeweils 20 Patienten, allesamt Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wurde Insulin in uU/ml vor und nach der Verabreichung der Kombination Guazuma ulmifolia (313,6 mg) und Tecoma stans (86,4 mg) gemessen. , eine Kapsel vor jeder Mahlzeit für einen Zeitraum von 90 Tagen. Der Patient war auf einer 12-stündigen Fastenkur.
90 Tage
Lebersicherheit der Verabreichung von Guazuma, Tecoma durch die Bestimmung des Leberprofils
Zeitfenster: 90 Tage
Das Leberprofil wurde anhand der Serumspiegel von Transaminasen in U/l (Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase und Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase) nach 90-tägiger Verabreichung der Kombination Guazuma ulmifolia (313,6 mg) und Tecoma stans (86,4 mg) bestimmt. Der Patient war auf einer 12-stündigen Fastenkur.
90 Tage
Renale Sicherheit der Verabreichung von Guazuma, Tecoma durch die Bestimmung von Serum-Kreatinin
Zeitfenster: 90 Tage
Das Serum-Kreatinin wurde vor und nach der Verabreichung der Kombination Guazuma ulmifolia (313,6 mg) und Tecoma stans (86,4 mg) über 90 Tage in mg/dl gemessen. Der Patient war auf einer 12-stündigen Fastenkur.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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