식물표본관 혼합물(Guazuma Ulmifolia 및 Tecoma Stans)의 경구 투여가 제2형 당뇨병 환자의 대사 프로필에 미치는 영향 (GUATECO)
2017년 10월 17일 업데이트: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
제2형 당뇨병 환자의 대사 프로필에 대한 식물표본 혼합물 Guazuma ulmifolia(GU) 및 Tecoma stans(TS)의 경구 투여 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 기본 저혈당 치료와 독립적으로 제2형 당뇨병 환자 40명을 대상으로 수행되었습니다.
연구 시작과 종료 시점에 BMI, 허리둘레, 대사 프로필(공복 혈당, HbA1c, 지질 및 생물학적 보안 프로필)을 측정했습니다.
환자들은 매 식전 1g의 식물표본관 혼합물(GU/TS)을 받거나 90일 동안 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
모든 환자는 치료 의료 영양을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 정보에 따른 동의서 서명.
- 혈청 포도당이 ≥126 및 <400 mg/dl 및/또는 HbA1c ≥6.5% 및 <10%인 남성 및 여성.
- 30세에서 60세 사이의 연령.
- 25 - 39.9 kg/m2 사이의 BMI.
- 경구 혈당 강하제 또는 인슐린을 사용한 약물 치료 유무
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중(± 5%).
- 실험실 검사 당시 월경 주기의 난포기(주기의 3~8일)에 있는 여성
- 향후 3개월 이내에 임신할 것으로 예상되지 않는 여성.
제외 기준:
- 개입을 수행하는 것을 불가능하게 만드는 신체적 또는 정신적 무능력.
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 임신이 의심되거나 확인된 여성.
- 모유 수유중인 여성.
- 간 질환 또는 TGO 및 TGP 정상 상한치의 2배 상승.
- 신부전 또는 크레아티닌 > 1.5 mg/dL 또는 사구체 여과율 < 60 mL/min의 진단).
- 하소된 마그네시아 또는 Guazuma ulmifolia 및/또는 Tecoma stans에 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자들은 90일 동안 매 식사 전에 1캡슐씩 위약(하소된 마그네시아)을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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캡슐당 소성 마그네시아 400 mg
다른 이름들:
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실험적: Guazuma ulmifolia와 Tecoma stans
환자들은 무작위로 배정되어 90일 동안 매 식사 전에 400mg 캡슐 1개인 식물표본 혼합물(GU/TS)을 받았습니다.
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Guazuma ulmifolia(313.6mg) - Tecoma stans(86.4mg) = 캡슐당 400mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병 환자에서 Guazuma ulmifolia 및 Tecoma stans 병용 투여 후 공복 혈당의 변화
기간: 90일
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각 20명의 환자로 구성된 두 그룹(개입 및 위약)에서 모든 제2형 당뇨병 환자는 구아주마 울미폴리아(313.6mg) 및 테코마스탄(86.4mg)의 조합 투여 전후에 mg/dL 단위로 혈당을 측정했습니다. , 90일 동안 음식을 먹기 전에 캡슐 1개.
환자는 12시간 금식 중이었다.
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90일
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제2형 당뇨병 환자에서 Guazuma ulmifolia 및 Tecoma stans 병용 투여 후 HbA1c의 변화
기간: 90일
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각각 20명의 환자로 구성된 두 그룹(개입 및 위약)에서 모든 제2형 당뇨병 환자, HbA1c는 구아주마 울미폴리아(313.6mg) 및 테코마스탄(86.4mg) 병용 투여 전후에 %로 측정되었습니다. 90일 동안 각 음식 전에 캡슐.
환자는 12시간 금식 중이었다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병 환자에서 Guazuma ulmifolia 및 Tecoma stans 병용 투여 후 지질 프로파일의 변화
기간: 90일
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각 20명의 환자로 구성된 두 그룹(개입 및 위약)에서 모든 제2형 당뇨병 환자의 지질 프로파일은 과수마 울미폴리아(313.6mg) 및 테코마스탄(86.4mg)의 조합 투여 전후에 mg/dL로 측정되었습니다. ), 90일 동안 각 음식 전에 캡슐 1개.
환자는 12시간 금식 중이었다.
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90일
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제2형 당뇨병 환자에서 Guazuma ulmifolia 및 Tecoma stans 병용 투여 후 인슐린의 변형
기간: 90일
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각 20명의 환자로 구성된 두 그룹(개입 및 위약)에서 모든 제2형 당뇨병 환자는 구아주마 울미폴리아(313.6mg) 및 테코마스탄(86.4mg) 병용 투여 전후에 인슐린을 uU/mL로 측정했습니다. , 90일 동안 음식을 먹기 전에 캡슐 1개.
환자는 12시간 금식 중이었다.
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90일
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간 프로필 결정을 통한 구아주마, 테코마 투여의 간 안전성
기간: 90일
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간 프로필은 구아주마 울미폴리아(313.6mg)와 테코마스탄스(86.4mg) 조합을 90일 동안 투여한 후 U/L(글루타민 옥살초산 트랜스아미나제 및 글루타민 피루빅 트랜스아미나제)의 혈청 트랜스아미나제 수준을 통해 결정되었습니다.
환자는 12시간 금식 중이었다.
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90일
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혈청 크레아티닌 측정을 통한 구아주마, 테코마 투여의 신장 안전성
기간: 90일
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90일 동안 구아주마 울미폴리아(313.6mg)와 테코마스탄스(86.4mg) 복합제제 투여 전후의 혈청 크레아티닌을 mg/dL 단위로 측정하였다.
환자는 12시간 금식 중이었다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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