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Effetto della somministrazione orale di una miscela di erbario (Guazuma Ulmifolia e Tecoma Stans) sul profilo metabolico nei pazienti diabetici di tipo 2 (GUATECO)

17 ottobre 2017 aggiornato da: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Per valutare l'effetto della somministrazione orale della miscela di erbario Guazuma ulmifolia (GU) e Tecoma stans (TS) sul profilo metabolico nei pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato condotto su 40 pazienti diabetici di tipo 2 indipendentemente dal loro trattamento ipoglicemizzante basale. All'inizio e alla fine dello studio sono stati misurati il ​​BMI, la circonferenza vita, un profilo metabolico (glicemia a digiuno, HbA1c, lipidi e profilo di biosicurezza). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la miscela di erbario (GU/TS) 1 g prima di ogni pasto, o placebo per un periodo di 90 giorni. Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia nutrizionale medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma della lettera di consenso sotto informativa scritta.
  • Uomini e donne con glicemia ≥126 e <400 mg/dl e/o HbA1c ≥6,5% e <10%.
  • Età compresa tra 30 e 60 anni.
  • BMI tra 25 e 39,9 kg / m2.
  • Con o senza trattamento farmacologico con agenti ipoglicemizzanti orali o insulina
  • Peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi (± 5%).
  • Donne nella fase follicolare del ciclo mestruale (dal 3° all'8° giorno del ciclo) al momento degli esami di laboratorio
  • Donne che non prevedono una gravidanza entro i prossimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità fisica o mentale che rende impossibile l'esecuzione dell'intervento.
  • Malattia tiroidea incontrollata
  • Donne con sospetto o conferma di gravidanza.
  • Donne che allattano.
  • Malattia epatica o elevazione al doppio del valore normale superiore di TGO e TGP.
  • Diagnosi di insufficienza renale o creatinina > 1,5 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min).
  • Ipersensibilità nota alla magnesia calcinata o Guazuma ulmifolia e/o Tecoma stans.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo (magnesia calcinata), 1 capsula prima di ogni pasto per un periodo di 90 giorni.
Droga: Magnesia calcinata
Magnesia calcinata 400 mg per capsula
Altri nomi:
  • Placebo
SPERIMENTALE: Guazuma ulmifolia più Tecoma stans
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la miscela di erbario (GU/TS), 1 capsula da 400 mg, prima di ogni pasto per un periodo di 90 giorni.
Droga: Guazuma Ulmifolia più Tecoma Stans
Guazuma ulmifolia (313,6 mg) -Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg per capsula
Altri nomi:
  • GUATECO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della glicemia a digiuno in pazienti con diabete di tipo 2 dopo la somministrazione di una combinazione con Guazuma ulmifolia e Tecoma stans
Lasso di tempo: 90 giorni
In entrambi i gruppi (intervento e placebo) di 20 pazienti ciascuno, tutti pazienti con diabete mellito di tipo 2, il glucosio è stato misurato in mg/dL, prima e dopo la somministrazione della combinazione guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg) , una capsula prima di ogni alimento per un periodo di 90 giorni. Il paziente era a digiuno di 12 ore.
90 giorni
Modifica di HbA1c in pazienti con diabete di tipo 2 dopo la somministrazione di una combinazione con Guazuma ulmifolia e Tecoma stans
Lasso di tempo: 90 giorni
In entrambi i gruppi (intervento e placebo) di 20 pazienti ciascuno, tutti pazienti con diabete mellito di tipo 2, l'HbA1c è stata misurata in %, prima e dopo la somministrazione della combinazione guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg), uno capsula prima di ogni alimento per un periodo di 90 giorni. Il paziente era a digiuno di 12 ore.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo lipidico in pazienti con diabete di tipo 2 dopo la somministrazione di una combinazione con Guazuma ulmifolia e Tecoma stans
Lasso di tempo: 90 giorni
In entrambi i gruppi (intervento e placebo) di 20 pazienti ciascuno, tutti pazienti con diabete mellito di tipo 2, il profilo lipidico è stato misurato in mg/dL, prima e dopo la somministrazione della combinazione guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg ), una capsula prima di ogni alimento per un periodo di 90 giorni. Il paziente era a digiuno di 12 ore.
90 giorni
Modifica dell'insulina in pazienti con diabete di tipo 2 dopo la somministrazione di una combinazione con Guazuma ulmifolia e Tecoma stans
Lasso di tempo: 90 giorni
In entrambi i gruppi (intervento e placebo) di 20 pazienti ciascuno, tutti pazienti con diabete mellito di tipo 2, l'insulina è stata misurata in uU/mL, prima e dopo la somministrazione della combinazione guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg) , una capsula prima di ogni alimento per un periodo di 90 giorni. Il paziente era a digiuno di 12 ore.
90 giorni
Sicurezza epatica della somministrazione di guazuma, tecoma attraverso la determinazione del profilo epatico
Lasso di tempo: 90 giorni
Il profilo epatico è stato determinato attraverso i livelli sierici delle transaminasi in U/L (glutammico ossalacetico transaminasi e glutammico piruvico transaminasi) dopo la somministrazione per 90 giorni della combinazione guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg). Il paziente era a digiuno di 12 ore.
90 giorni
Sicurezza renale della somministrazione di guazuma, tecoma attraverso la determinazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 90 giorni
La creatinina sierica è stata misurata in mg/dL, prima e dopo la somministrazione durante 90 giorni della combinazione guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg). Il paziente era a digiuno di 12 ore.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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